Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming hCG u žen s nízkou ovariální rezervou

24. srpna 2022 aktualizováno: Kristine Loessl, Rigshospitalet, Denmark

Osm týdnů androgenní primingu hCG před IVF/ICSI u žen s nízkou ovariální rezervou

Cílem této studie je prozkoumat možné účinky podávání hCG po dobu osmi týdnů před IVF/ICSI u žen s nízkou ovariální rezervou. Primárním výsledkem je podíl počtu antrálních folikulů, který dosáhne předovulačního stadia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním ze základních cílů in vitro fertilizace (IVF) je získání vysokého počtu oocytů dobré kvality, aby bylo možné vybrat a přenést embrya s nejvyšším možným implantačním potenciálem, a tím optimalizovat šanci na otěhotnění a nakonec i na živý porod. To se provádí aplikací individualizovaného protokolu řízené ovariální stimulace (iCOS), primárně založeného na markerech ovariální rezervy, jako je počet antrálních folikulů (AFC) a anti-Müllerian hormon (AMH), při rozhodování o dávce stimulace folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Některé pacientky, takzvané „slabé ovariální respondéry“ (POR), představují klinickou výzvu, protože mají špatnou ovariální rezervu a vyvíjí se u nich omezený počet preovulačních folikulů, které reagují na ovariální stimulaci navzdory vysokým dávkám stimulace FSH, takže zažívají sníženou živou porodnost.

Cílem této studie je prozkoumat možné účinky dlouhodobé aktivity LH podáváním hCG po dobu osmi týdnů mezi dvěma identickými cykly IVF/ICSI a porovnat charakteristiky cyklu a výsledek. Primárním výsledkem je rychlost folikulárního výdeje (FORT), která odráží podíl antrálních folikulů na začátku řízené ovariální stimulace, která dosáhne předovulačního stavu. Sekundární výsledky zahrnují mimo jiné AMH a počet antrálních folikulů na začátku (cd 2-3), počet preovulačních folikulů, získané oocyty a vyvinutá embrya.

Předpokládáme, že osm týdnů androgenního primingu hCG zvyšuje podíl antrálních folikulů, které dosahují preovulačního stavu během kontrolované ovariální stimulace pro IVF/ICSI u žen se špatnou ovariální rezervou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelný menstruační cyklus (23-35 dní)
  • 1.-5. IVF/ICSI cyklus při zařazení
  • AMH < 6,29 pmol/l (test Elecsys® AMH)

Kritéria vyloučení:

  • Malformace dělohy nebo hydrosalpinx
  • Submukózní děložní myomy
  • Děložní polypy
  • Alergie na standardní IVF/ICSI léky
  • Endometrióza stadium III-IV
  • Těžká komorbidita
  • Preimplantační genetické vyšetření
  • Aspirace/extrakce testikulárních spermií
  • Nádory v hypotalamu nebo hypofýze
  • Aktivní tromboembolická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hCG primer

Kontrolní cyklus: Standardní cyklus IVF/ICSI v protokolu s fixním antagonistou GnRH s použitím denní dávky 300 IU rFSH zahájený z cd 2-3 a antagonistou GnRH (Fyremadel 0,25 mg) od 5.-6. dne stimulace s následnou kultivací blastocysty a strategie zmrazení všeho.

Studijní cyklus: priming hCG pomocí Ovitrelle 260 IE jednou denně po dobu 8 týdnů s následným standardním cyklem IVF/ICSI v protokolu fixního antagonisty GnRH s použitím denní dávky 300 IU rFSH zahájené z cd 2-3 a antagonisty GnRH (Fyremadel 0,25 mg) od 5. až 6. dne stimulace s následným jediným přenosem blastocysty v den 5.
Lék: Ovitrelle
Ovitrelle 260 IE jednou denně po dobu 8 týdnů před IVF/ICSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost folikulárního výstupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Rychlost folikulárního výdeje (FORT: počet folikulů před ovulací (>16 mm) v den spuštění hCG/počet antrálních folikulů na začátku (2–10 mm).
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet antrálních folikulů (≤ 10 mm) na začátku (cd 2-3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
AMH na základní linii (CD 2-3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet preovulačních folikulů > 16 mm v den spuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet folikulů >14 mm a >12 mm, >10 mm a ≤10 mm v den spuštění hCG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet získaných oocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet oplozených vajíček (2 pn)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet štěpených embryí 2. den
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet kvalitních embryí den 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet embryí nejvyšší kvality den 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet blastocyst (Gardnerovo skóre 1-6)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet blastocyst dobré kvality den 5/6
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet vitrifikovaných embryí/blastocyst
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Celkový počet přenesených nebo vitrifikovaných blastocyst
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Počet zrušených cyklů a důvody zrušení ve dvou skupinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Hormonální hladiny v séru a folikulární tekutině (AMH, estradiol, progesteron, 17-OH-progesteron, hCG, LH, FSH, testosteron, androstendion a Inhibin B
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Exprese receptoru FSH a LH z granulózních/kumulálních buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza exprese genu cumulus/corona pomocí kvantitativní PCR s použitím tří prediktivních genů (EFNB2, SASH1, CAMK1D).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anja B Pinborg, MD, The Fertility Department, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na požádání lze protokol studie a neidentifikovatelné údaje o jednotlivých studiích shromážděné během studie, včetně uložených vzorků biobanky, sdílet s výzkumnými skupinami s relevantními cíli a metodologicky správným návrhem. Před sdílením údajů bude zapotřebí souhlasu nezbytných etických komisí a dánské agentury pro ochranu údajů. Veškeré náklady na sdílení údajů uhradí strana, která údaje požaduje. Data nelze sdílet se skupinami pracujícími na výzkumných projektech se stejnými cíli, sekundárními cíli nebo účely. Kromě toho nelze sdílet žádná data do 3 měsíců po zveřejnění prvních článků o primárních a sekundárních výsledcích této studie. Vzorky biobank nelze sdílet s výzkumnými skupinami mimo Dánsko. Návrhy na sdílení dat zasílejte na adresu anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Ovitrelle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit