Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прайминг ХГЧ у женщин с низким овариальным резервом

24 августа 2022 г. обновлено: Kristine Loessl, Rigshospitalet, Denmark

Восемь недель андрогенного праймирования ХГЧ перед ЭКО/ИКСИ у женщин с низким овариальным резервом

Целью этого исследования является изучение возможных эффектов введения ХГЧ за восемь недель до ЭКО/ИКСИ у женщин с низким овариальным резервом. Первичным результатом является доля антральных фолликулов, достигших преовуляторной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных целей экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) является получение большого количества ооцитов хорошего качества для отбора и переноса эмбрионов с максимально возможным потенциалом имплантации, тем самым оптимизируя шансы на беременность и, в конечном итоге, на живорождение. Это делается путем применения индивидуального протокола контролируемой стимуляции яичников (iCOS), в первую очередь основанного на маркерах резерва яичников, таких как количество антральных фолликулов (AFC) и антимюллеровский гормон (AMH), при выборе дозы стимуляции фолликулостимулирующего гормона (FSH). Некоторые пациентки, так называемые «плохие овариальные респондеры» (ПОР), представляют собой клиническую проблему, поскольку у них плохой овариальный резерв и развивается ограниченное количество преовуляторных фолликулов в ответ на стимуляцию яичников, несмотря на высокие дозы стимуляции ФСГ, что приводит к снижению показатели живорождения.

Целью настоящего исследования является изучение возможных эффектов долгосрочной активности ЛГ при введении ХГЧ в течение восьми недель между двумя идентичными циклами ЭКО/ИКСИ и сравнение характеристик и результатов цикла. Первичным результатом является скорость выхода фолликулов (FORT), которая отражает долю антральных фолликулов в начале контролируемой стимуляции яичников, которая достигает предовуляторного состояния. Вторичные результаты включают, среди прочего, АМГ и количество антральных фолликулов на исходном уровне (cd 2-3), количество преовуляторных фолликулов, количество извлеченных ооцитов и количество развившихся эмбрионов.

Мы предполагаем, что восьминедельное введение андрогенов с помощью ХГЧ увеличивает долю антральных фолликулов, которые достигают преовуляторного состояния во время контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ у женщин с плохим овариальным резервом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Регулярный менструальный цикл (23-35 дней)
  • 1.-5. Цикл ЭКО/ИКСИ при включении
  • АМГ < 6,29 пмоль/л (анализ Elecsys® AMH)

Критерий исключения:

  • Пороки развития матки или гидросальпинкс
  • Подслизистые миомы матки
  • Полипы матки
  • Аллергия на стандартные препараты ЭКО/ИКСИ
  • Эндометриоз III-IV стадии
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Преимплантационное генетическое тестирование
  • Аспирация/экстракция сперматозоидов из яичек
  • Опухоли в гипоталамусе или гипофизе
  • Активная тромбоэмболическая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: грунтовка ХГЧ

Контрольный цикл: стандартный цикл ЭКО/ИКСИ в протоколе с фиксированным антагонистом ГнРГ с использованием суточной дозы 300 МЕ рФСГ, начатой ​​с CD 2-3, и антагониста ГнРГ (Файремадел 0,25 мг) с 5-6 дня стимуляции с последующим посевом бластоцисты и стратегия «заморозить все».

Цикл исследования: праймирование ХГЧ с помощью Ovitrelle 260 IE один раз в день в течение 8 недель с последующим стандартным циклом ЭКО/ИКСИ по протоколу с фиксированным антагонистом ГнРГ с использованием суточной дозы 300 МЕ рФСГ, начиная с cd 2-3 и антагониста ГнРГ (Файремадел 0,25). мг) с 5-6 дня стимуляции с последующим однократным переносом бластоцисты на 5-й день.
Лекарство: Овитрель
Ovitrelle 260 IE один раз в день в течение 8 недель до ЭКО/ИКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода фолликулов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Скорость выхода фолликулов (FORT: количество фолликулов перед овуляцией (> 16 мм) в день триггера ХГЧ / количество антральных фолликулов на исходном уровне (2–10 мм).
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов (≤10 мм) на исходном уровне (cd 2-3)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
АМГ на исходном уровне (CD 2-3)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество преовуляторных фолликулов >16 мм в триггерный день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество фолликулов >14 мм и >12 мм, >10 мм и ≤10 мм в триггерный день ХГЧ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество оплодотворенных яиц (2pn)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество раздробленных эмбрионов на 2-й день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество эмбрионов хорошего качества на 2-й день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество эмбрионов высшего качества на 2-й день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество бластоцист (по шкале Гарднера 1-6)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество бластоцист хорошего качества 5/6 день
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество витрифицированных эмбрионов/бластоцист
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Общее количество перенесенных или витрифицированных бластоцист
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Количество отмененных циклов и причины отмены в двух группах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Уровень гормонов в сыворотке и фолликулярной жидкости (АМГ, эстрадиол, прогестерон, 17-ОН-прогестерон, ХГЧ, ЛГ, ФСГ, тестостерон, андростендион и ингибин В)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
Экспрессия ФСГ и рецептора ЛГ в гранулезных/кумулюсных клетках
Временное ограничение: 1 год
1 год
Анализ экспрессии генов кумулюса / короны с помощью количественной ПЦР с использованием трех прогностических генов (EFNB2, SASH1, CAMK1D).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anja B Pinborg, MD, The Fertility Department, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу протокол исследования и неидентифицируемые данные отдельных исследований, собранные во время испытания, включая хранящиеся в биобанке образцы, могут быть переданы исследовательским группам с соответствующими целями и методологически обоснованным предложением. Перед обменом данными потребуется одобрение необходимых комитетов по этике и Датского агентства по защите данных. Все расходы на обмен данными будут покрыты стороной, запрашивающей данные. Данные не могут быть переданы группам, работающим над исследовательскими проектами с теми же целями, второстепенными задачами или задачами. Кроме того, никакие данные не могут быть переданы до 3 месяцев после публикации первых статей о первичных и вторичных результатах в этом исследовании. Образцы из биобанков не могут быть переданы исследовательским группам за пределами Дании. Предложения по обмену данными следует направлять по адресу anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение

Клинические исследования Овитрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться