- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04645992
Effet de la combinaison du yoga et du TENS sur le glaucome diabétique
Effet Yoga en plus de TENS sur le glaucome diabétique
La pression intraoculaire (PIO) est maintenue par un équilibre entre la production aqueuse et l'écoulement avec un déséquilibre conduisant à une pression oculaire élevée. Des niveaux très élevés de PIO soumettront les cellules rétiniennes à un stress mécanique. En plus des blessures mécaniques, l'élévation de la PIO peut altérer le flux sanguin oculaire en réduisant la pression de perfusion vers les neurones rétiniens. Des contraintes vasculaires et mécaniques à long terme peuvent produire d'autres lésions au niveau du nerf optique.
Une pression intraoculaire élevée (PIO) ou hypertension oculaire (HTO) est le seul facteur de risque modifiable bien établi pour le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), la forme la plus courante de glaucome. Le glaucome est une classe de neuropathie optique. C'est la principale cause de cécité.
Le glaucome est classé sur la base des caractéristiques anatomiques en angle ouvert (où l'angle de la chambre antérieure de l'œil reste ouvert) et à angle fermé (avec fermeture de l'angle de la chambre antérieure). Le glaucome est considéré comme primaire si l'œil n'a pas de maladie préexistante. Les formes secondaires de glaucome sont causées par diverses maladies oculaires ou systémiques telles que le syndrome de dispersion pigmentaire et les traumatismes oculaires.
Il semble raisonnable de considérer qu'une durée plus longue de diabète sucré (DM) avec une atteinte prolongée de la rétine et du nerf optique via des facteurs vasculaires, gliaux et neuronaux serait associée à un risque plus élevé de GAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients atteints de glaucome diabétique (80 patients) des deux sexes seront divisés en 2 groupes, 40 patients pour chaque groupe ;
le groupe d'étude recevra une seule session de 20 minutes de formation oculaire de yoga pendant 20 minutes suivie d'une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) en plaçant des électrodes sur la peau au-dessus des points d'acupuncture de la vessie (BL) 61 et 62 pendant 20 minutes
le groupe témoin sera traité avec le même protocole que le groupe d'étude mais avec l'unité TENS éteinte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dokki
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Giza, Dokki, Egypte
- Recrutement
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une durée de DM supérieure à 5 ans.
- L'IMC sera < 30 kg/m².
- patients atteints de glaucome primitif bilatéral à angle ouvert.
Critère d'exclusion:
- inflammation oculaire aiguë ou chronique
- cataracte
- chirurgies oculaires
- malades mentaux
- les patients qui refuseront de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
le groupe d'étude recevra une seule séance d'exercices oculaires de yoga pendant 20 minutes, suivie d'une stimulation nerveuse électrique transcutanée en plaçant des électrodes sur la peau au-dessus des points d'acupuncture de la vessie (BL) 61 et 62 pendant 20 minutes
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le groupe d'étude recevra une seule séance d'exercices oculaires de yoga pendant 20 minutes, suivie de TENS en plaçant des électrodes sur la peau au-dessus des points d'acupuncture de la vessie (BL) 61 et 62 pendant 20 minutes
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SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
le groupe témoin sera traité avec le même protocole que le groupe d'étude mais avec l'unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée désactivée.
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le groupe témoin sera traité avec le même protocole que le groupe d'étude mais avec l'unité TENS éteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: immédiatement après la séance
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il sera mesuré dans l'œil droit et gauche
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immédiatement après la séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: immédiatement après trente minutes de séance
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il sera mesuré dans l'œil droit et gauche
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immédiatement après trente minutes de séance
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Mesure de la pression intraoculaire
Délai: immédiatement après soixante minutes de fin de séance
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il sera mesuré dans l'œil droit et gauche
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immédiatement après soixante minutes de fin de séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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