Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du registre des étourneaux

13 avril 2024 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

L'optimisation hémodynamique des patients gravement malades est un objectif pour les cliniciens afin d'offrir au patient les meilleurs résultats possibles. Être capable de déterminer précisément et rapidement la réactivité des fluides du patient fournit au médecin de chevet et au personnel infirmier les informations nécessaires pour prendre des décisions critiques concernant l'état des fluides du patient et la gestion des fluides et médicaments supplémentaires.

Comme la gestion des fluides et la détermination du débit cardiaque sont liées à une meilleure prise de décision et à de meilleurs résultats en soins intensifs, l'utilisation d'une évaluation dynamique de la réactivité des fluides devient un outil clé pour la gestion des patients.

Cette étude est conçue pour recueillir des données sur le traitement et les résultats des patients qui ont subi une surveillance hémodynamique dans une grande variété de contextes cliniques, impliquant une variété de diagnostics de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Baxter Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion au cours d'une période d'inscription d'environ 12 à 24 mois seront inclus dans l'étude. Tous les patients inclus dans cette étude avec des données disponibles feront partie de la population d'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 à 95 ans
  • Le patient a subi une surveillance hémodynamique avec le moniteur Starling
  • La surveillance hémodynamique a été achevée au plus tôt en 2018

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amélioration de l'hémodynamique
Au cours de l'hospitalisation d'un patient, des données seront recueillies sur les patients depuis le début jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique avec le moniteur Starling dans une grande variété de contextes cliniques et pour différents diagnostics. L'amélioration de l'hémodynamique se manifeste par une augmentation à la fois du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique observée à des intervalles de 12 heures entre le moment de la surveillance et la fin.
Dispositif: Étourneau
Starling est un système de détection de débit cardiaque portable et non invasif. Le moniteur Starling mesure le débit cardiaque en utilisant la bioréactance électrique qui mesure les caractéristiques électriques d'un volume de tissu et de fluide. Dans le cas des mesures du débit cardiaque, le tissu pertinent comprend le cœur et le volume environnant immédiat du thorax. Le fluide concerné est le sang. L'électrode Starling de Baxter Healthcare est un capteur à double électrode. Dans chaque capteur, une électrode est utilisée pour transmettre une onde sinusoïdale à haute fréquence dans le corps, tandis que la tension résultante est mesurée à l'électrode adjacente. Quatre électrodes sont placées dans des zones spécifiques du thorax, l'impédance au flux de courant est calculée et la forme d'onde de bioréactance électrique est construite. Ces informations sont utilisées pour déterminer le débit cardiaque, et mesurent et affichent les paramètres hémodynamiques associés basés sur des calculs de mesures déjà incorporés dans le dispositif Starling.
Aucune amélioration de l'hémodynamique
Au cours de l'hospitalisation d'un patient, des données seront recueillies sur les patients depuis le début jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique avec le moniteur Starling dans une grande variété de contextes cliniques et pour différents diagnostics. Aucune amélioration de l'hémodynamique n'est présentée par aucune augmentation du débit cardiaque et du volume systolique observé à des intervalles de 12 heures entre le moment de la surveillance et la fin.
Dispositif: Étourneau
Starling est un système de détection de débit cardiaque portable et non invasif. Le moniteur Starling mesure le débit cardiaque en utilisant la bioréactance électrique qui mesure les caractéristiques électriques d'un volume de tissu et de fluide. Dans le cas des mesures du débit cardiaque, le tissu pertinent comprend le cœur et le volume environnant immédiat du thorax. Le fluide concerné est le sang. L'électrode Starling de Baxter Healthcare est un capteur à double électrode. Dans chaque capteur, une électrode est utilisée pour transmettre une onde sinusoïdale à haute fréquence dans le corps, tandis que la tension résultante est mesurée à l'électrode adjacente. Quatre électrodes sont placées dans des zones spécifiques du thorax, l'impédance au flux de courant est calculée et la forme d'onde de bioréactance électrique est construite. Ces informations sont utilisées pour déterminer le débit cardiaque, et mesurent et affichent les paramètres hémodynamiques associés basés sur des calculs de mesures déjà incorporés dans le dispositif Starling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité à 30 jours à l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Nombre de jours sous vasopresseurs
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Volume de liquide de traitement administré
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Niveau de lactate
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec COVID-19
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants atteints de COVID-19 par type de traitement
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants atteints de COVID-19 par type de résultat
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Pourcentage de participants qui réagissent aux fluides
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants avec dysfonction diastolique
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Pourcentage de participants présentant une réactivité hydrique dans le dysfonctionnement diastolique
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants avec des événements indésirables non graves liés à l'appareil
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Délai de suivi jusqu'à l'achèvement
Délai de suivi jusqu'à l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU553561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner