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Starling-Registerstudie

13. April 2024 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Die hämodynamische Optimierung kritisch kranker Patienten ist ein Ziel für Kliniker, um dem Patienten die bestmöglichen Ergebnisse zu bieten. In der Lage zu sein, die Flüssigkeitsempfindlichkeit des Patienten präzise und schnell zu bestimmen, liefert dem Krankenbettarzt und dem Pflegepersonal die Informationen, die erforderlich sind, um wichtige Entscheidungen in Bezug auf den Flüssigkeitsstatus des Patienten und die Verwaltung zusätzlicher Flüssigkeiten und Medikamente zu treffen.

Da das Flüssigkeitsmanagement und die Bestimmung des Herzzeitvolumens mit einer besseren Entscheidungsfindung und verbesserten Ergebnissen auf der Intensivstation verbunden sind, wird die Verwendung einer dynamischen Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität zu einem Schlüsselinstrument für das Patientenmanagement.

Diese Studie wurde entwickelt, um Behandlungs- und Ergebnisdaten von Patienten zu sammeln, die sich einer hämodynamischen Überwachung in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen unterzogen haben, die eine Vielzahl von Patientendiagnosen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien innerhalb eines Aufnahmezeitraums von ungefähr 12 bis 24 Monaten erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten mit verfügbaren Daten werden Teil der Analysepopulation sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 bis 95 Jahre alt
  • Der Patient wurde einer hämodynamischen Überwachung mit dem Starling-Monitor unterzogen
  • Das hämodynamische Monitoring wurde frühestens 2018 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verbesserung der Hämodynamik
Im Laufe des Krankenhausaufenthalts eines Patienten werden Daten von Patienten vom Beginn bis zum Abschluss der hämodynamischen Überwachung mit dem Starling-Monitor in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen und für verschiedene Diagnosen gesammelt. Eine Verbesserung der Hämodynamik zeigt sich durch eine Zunahme sowohl des Herzzeitvolumens als auch des Schlagvolumens, die in 12-Stunden-Intervallen vom Zeitpunkt der Überwachung bis zum Abschluss beobachtet werden.
Gerät: Star
Starling ist ein tragbares, nicht-invasives Detektorsystem für das Herzzeitvolumen. Der Starling-Monitor misst das Herzzeitvolumen, indem er elektrische Bioreaktanz einsetzt, die die elektrischen Eigenschaften eines Gewebe- und Flüssigkeitsvolumens misst. Bei Herzzeitvolumenmessungen umfasst das relevante Gewebe das Herz und das unmittelbar umgebende Volumen des Thorax. Die relevante Flüssigkeit ist Blut. Die Starling-Elektrode von Baxter Healthcare ist ein Doppelelektrodensensor. Innerhalb jedes Sensors wird eine Elektrode verwendet, um eine hochfrequente Sinuswelle in den Körper zu übertragen, während die resultierende Spannung an der benachbarten Elektrode gemessen wird. Vier Elektroden werden an bestimmten Bereichen des Brustkorbs platziert, die Impedanz für den Stromfluss berechnet und die Wellenform der elektrischen Bioreaktanz konstruiert. Diese Informationen werden verwendet, um das Herzzeitvolumen zu bestimmen und zugehörige hämodynamische Parameter basierend auf Berechnungen von Messungen, die bereits in das Starling-Gerät integriert sind, zu messen und anzuzeigen.
Keine Verbesserung der Hämodynamik
Im Laufe des Krankenhausaufenthalts eines Patienten werden Daten von Patienten vom Beginn bis zum Abschluss der hämodynamischen Überwachung mit dem Starling-Monitor in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen und für verschiedene Diagnosen gesammelt. Keine Verbesserung der Hämodynamik zeigt sich durch keine Zunahme sowohl des Herzzeitvolumens als auch des Schlagvolumens, die in 12-Stunden-Intervallen vom Zeitpunkt der Überwachung bis zum Abschluss beobachtet werden.
Gerät: Star
Starling ist ein tragbares, nicht-invasives Detektorsystem für das Herzzeitvolumen. Der Starling-Monitor misst das Herzzeitvolumen, indem er elektrische Bioreaktanz einsetzt, die die elektrischen Eigenschaften eines Gewebe- und Flüssigkeitsvolumens misst. Bei Herzzeitvolumenmessungen umfasst das relevante Gewebe das Herz und das unmittelbar umgebende Volumen des Thorax. Die relevante Flüssigkeit ist Blut. Die Starling-Elektrode von Baxter Healthcare ist ein Doppelelektrodensensor. Innerhalb jedes Sensors wird eine Elektrode verwendet, um eine hochfrequente Sinuswelle in den Körper zu übertragen, während die resultierende Spannung an der benachbarten Elektrode gemessen wird. Vier Elektroden werden an bestimmten Bereichen des Brustkorbs platziert, die Impedanz für den Stromfluss berechnet und die Wellenform der elektrischen Bioreaktanz konstruiert. Diese Informationen werden verwendet, um das Herzzeitvolumen zu bestimmen und zugehörige hämodynamische Parameter basierend auf Berechnungen von Messungen, die bereits in das Starling-Gerät integriert sind, zu messen und anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Tage mit Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Volumen der verabreichten Behandlungsflüssigkeit
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Laktatspiegel
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19 nach Behandlungsart
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19 nach Ergebnistyp
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Flüssigkeiten ansprechen
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer mit diastolischer Dysfunktion
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Flüssigkeitsreaktivität bei diastolischer Dysfunktion
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung
Zeit der Überwachung bis zur Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU553561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

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