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Studio del registro di storno

13 aprile 2024 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

L'ottimizzazione emodinamica dei pazienti critici è un obiettivo per i medici al fine di offrire al paziente i migliori risultati possibili. Essere in grado di determinare con precisione e rapidità la risposta ai fluidi del paziente fornisce al medico e al personale infermieristico al posto letto le informazioni necessarie per prendere decisioni critiche in merito allo stato dei fluidi del paziente e alla gestione di ulteriori fluidi e farmaci.

Poiché la gestione dei fluidi e la determinazione della gittata cardiaca sono collegate a migliori processi decisionali e migliori risultati in terapia intensiva, l'uso di una valutazione dinamica della risposta ai fluidi diventa uno strumento chiave per la gestione del paziente.

Questo studio è progettato per raccogliere dati sul trattamento e sugli esiti su pazienti che sono stati sottoposti a monitoraggio emodinamico in un'ampia varietà di contesti clinici, coinvolgendo una varietà di diagnosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione entro un periodo di arruolamento di circa 12-24 mesi saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti inclusi in questo studio con dati disponibili faranno parte della popolazione di analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 a 95 anni di età
  • Il paziente è stato sottoposto a monitoraggio emodinamico con il monitor Starling
  • Il monitoraggio emodinamico è stato completato non prima del 2018

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miglioramento dell'emodinamica
Nel corso del ricovero di un paziente, verranno raccolti dati sui pazienti dall'inizio al completamento del monitoraggio emodinamico con il monitor Starling in un'ampia varietà di impostazioni cliniche e per diverse diagnosi. Il miglioramento dell'emodinamica è evidenziato da un aumento sia della gittata cardiaca che della gittata sistolica osservati a intervalli di 12 ore dal momento del monitoraggio fino al completamento.
Dispositivo: Storno
Starling è un sistema di rilevamento della gittata cardiaca portatile, non invasivo. Il monitor Starling misura la gittata cardiaca impiegando la bioreattanza elettrica che misura le caratteristiche elettriche di un volume di tessuto e fluido. Nel caso delle misurazioni della gittata cardiaca, il tessuto rilevante comprende il cuore e il volume immediatamente circostante del torace. Il fluido rilevante è il sangue. L'elettrodo Starling di Baxter Healthcare è un sensore a doppio elettrodo. All'interno di ciascun sensore, un elettrodo viene utilizzato per trasmettere un'onda sinusoidale ad alta frequenza nel corpo, mentre la tensione risultante viene misurata sull'elettrodo adiacente. Quattro elettrodi vengono posizionati in aree specifiche del torace, viene calcolata l'impedenza al flusso di corrente e viene costruita la forma d'onda della bioreattanza elettrica. Queste informazioni vengono utilizzate per determinare la gittata cardiaca e misurare e visualizzare i parametri emodinamici associati in base ai calcoli delle misurazioni già incorporate nel dispositivo Starling.
Nessun miglioramento nell'emodinamica
Nel corso del ricovero di un paziente, verranno raccolti dati sui pazienti dall'inizio al completamento del monitoraggio emodinamico con il monitor Starling in un'ampia varietà di impostazioni cliniche e per diverse diagnosi. Nessun miglioramento dell'emodinamica è mostrato da nessun aumento sia della gittata cardiaca che del volume sistolico osservato a intervalli di 12 ore dal momento del monitoraggio fino al completamento.
Dispositivo: Storno
Starling è un sistema di rilevamento della gittata cardiaca portatile, non invasivo. Il monitor Starling misura la gittata cardiaca impiegando la bioreattanza elettrica che misura le caratteristiche elettriche di un volume di tessuto e fluido. Nel caso delle misurazioni della gittata cardiaca, il tessuto rilevante comprende il cuore e il volume immediatamente circostante del torace. Il fluido rilevante è il sangue. L'elettrodo Starling di Baxter Healthcare è un sensore a doppio elettrodo. All'interno di ciascun sensore, un elettrodo viene utilizzato per trasmettere un'onda sinusoidale ad alta frequenza nel corpo, mentre la tensione risultante viene misurata sull'elettrodo adiacente. Quattro elettrodi vengono posizionati in aree specifiche del torace, viene calcolata l'impedenza al flusso di corrente e viene costruita la forma d'onda della bioreattanza elettrica. Queste informazioni vengono utilizzate per determinare la gittata cardiaca e misurare e visualizzare i parametri emodinamici associati in base ai calcoli delle misurazioni già incorporate nel dispositivo Starling.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di giorni sui vasopressori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Volume del fluido di trattamento somministrato
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Livello di lattato
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di giorni in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti con COVID-19 per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti con COVID-19 per tipo di esito
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Percentuale di partecipanti che rispondono ai fluidi
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti con disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Percentuale di partecipanti con reattività fluida nella disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Tempo di monitoraggio fino al completamento
Tempo di monitoraggio fino al completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU553561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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