Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Starling Registry Study

13. april 2024 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Hæmodynamisk optimering af kritisk syge patienter er et mål for klinikere for at give patienten de bedst mulige resultater. At være i stand til præcist og hurtigt at bestemme patientens væskerespons giver sengelægen og plejepersonalet den nødvendige information til at træffe kritiske beslutninger med hensyn til patientens væskestatus og håndtering af yderligere væsker og medicin.

Da væskestyring og bestemmelse af hjertevolumen er forbundet med bedre beslutningstagning og forbedrede resultater på intensivafdelingen, bliver brugen af ​​en dynamisk vurdering af væskereaktivitet et nøgleværktøj til patientbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at indsamle behandlings- og udfaldsdata om patienter, der har gennemgået hæmodynamisk overvågning i en lang række kliniske omgivelser, der involverer en række patientdiagnoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne inden for en tilnærmelsesvis 12-24 måneders tilmeldingsperiode, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse med tilgængelige data vil være en del af analysepopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 til 95 år
  • Patienten har gennemgået hæmodynamisk overvågning med Starling-monitoren
  • Hæmodynamisk overvågning blev afsluttet tidligst i 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forbedring af hæmodynamik
I løbet af en patients hospitalsindlæggelse vil der blive indsamlet data om patienter fra påbegyndelse til afslutning af hæmodynamisk overvågning med Starling-monitoren i en lang række kliniske omgivelser og for forskellige diagnoser. Forbedring i hæmodynamikken udvises af en stigning i både hjerteoutput og slagvolumen observeret med 12 timers intervaller fra tidspunktet for monitorering til afslutning.
Enhed: Stær
Starling er et bærbart, ikke-invasivt, hjerteoutputdetektorsystem. Starling-monitoren måler hjertets output ved at anvende elektrisk bioreaktans, der måler de elektriske karakteristika af et volumen af ​​væv og væske. Ved målinger af hjertevolumen omfatter det relevante væv hjertet og det umiddelbare omgivende volumen af ​​thorax. Den relevante væske er blod. Baxter Healthcares Starling-elektrode er en dobbeltelektrodesensor. Inden for hver sensor bruges en elektrode til at transmittere en højfrekvent sinusbølge ind i kroppen, mens den resulterende spænding måles ved den tilstødende elektrode. Fire elektroder er placeret på specifikke områder af thorax, impedansen for strømstrømmen beregnes, og den elektriske bioreaktansbølgeform konstrueres. Denne information bruges til at bestemme hjertevolumen og måler og viser tilknyttede hæmodynamiske parametre baseret på beregninger af målinger, der allerede er indbygget i Starling-enheden.
Ingen forbedring i hæmodynamikken
I løbet af en patients hospitalsindlæggelse vil der blive indsamlet data om patienter fra påbegyndelse til afslutning af hæmodynamisk overvågning med Starling-monitoren i en lang række kliniske omgivelser og for forskellige diagnoser. Ingen forbedring i hæmodynamikken udvises ved ingen stigning i både hjerteoutput og slagvolumen observeret med 12 timers intervaller fra tidspunktet for monitorering til afslutning.
Enhed: Stær
Starling er et bærbart, ikke-invasivt, hjerteoutputdetektorsystem. Starling-monitoren måler hjertets output ved at anvende elektrisk bioreaktans, der måler de elektriske karakteristika af et volumen af ​​væv og væske. Ved målinger af hjertevolumen omfatter det relevante væv hjertet og det umiddelbare omgivende volumen af ​​thorax. Den relevante væske er blod. Baxter Healthcares Starling-elektrode er en dobbeltelektrodesensor. Inden for hver sensor bruges en elektrode til at transmittere en højfrekvent sinusbølge ind i kroppen, mens den resulterende spænding måles ved den tilstødende elektrode. Fire elektroder er placeret på specifikke områder af thorax, impedansen for strømstrømmen beregnes, og den elektriske bioreaktansbølgeform konstrueres. Denne information bruges til at bestemme hjertevolumen og måler og viser tilknyttede hæmodynamiske parametre baseret på beregninger af målinger, der allerede er indbygget i Starling-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antal dage på vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Mængden af ​​indgivet behandlingsvæske
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Laktat niveau
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med COVID-19 efter behandlingstype
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med COVID-19 efter udfaldstype
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Procentdel af deltagere, der er flydende lydhøre
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Procentdel af deltagere med væskereaktion ved diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med enhedsrelaterede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidspunkt for overvågning til afslutning
Tidspunkt for overvågning til afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU553561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner