スターリング レジストリ調査
2024年4月13日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
重症患者の血行動態を最適化することは、臨床医が患者に可能な限り最良の結果をもたらすための目標です。 患者の輸液反応性を正確かつ迅速に判断できることで、ベッドサイドの医師や看護スタッフは、患者の輸液状態や追加の輸液や薬剤の管理に関して重要な決定を下すために必要な情報を得ることができます。
輸液管理と心拍出量の決定は、ICU でのより良い意思決定と転帰の改善に関連しているため、輸液反応性の動的評価の使用は、患者管理の重要なツールになります。
この研究は、さまざまな患者の診断を含む、さまざまな臨床環境で血行動態モニタリングを受けた患者の治療と結果のデータを収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Baxter Investigational Site
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Baxter Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Baxter Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Baxter Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Baxter Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Baxter Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Baxter Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Baxter Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約12〜24か月の登録期間内に包含基準を満たすすべての連続した患者が研究に含まれます。
利用可能なデータを持つこの研究に含まれるすべての患者は、分析母集団の一部になります。
説明
包含基準:
- 18～95歳以上
- 患者は Starling モニターで血行動態モニタリングを受けている
- 血行動態モニタリングは2018年までに完了しました
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血行動態の改善
患者の入院の過程で、スターリング モニターを使用した血行動態モニタリングの開始から完了まで、さまざまな臨床設定やさまざまな診断のために患者のデータが収集されます。
血行動態の改善は、モニタリング時から完了までの 12 時間間隔で観察される心拍出量と 1 回拍出量の両方の増加によって示されます。
|
Starling は、ポータブルで非侵襲的な心拍出量検出システムです。
Starling モニターは、組織と体液の体積の電気的特性を測定する電気バイオリアクタンスを使用して心拍出量を測定します。
心拍出量測定の場合、関連する組織には、心臓と胸部のすぐ周囲の容積が含まれます。
関連する液体は血液です。
Baxter Healthcare の Starling 電極は、二重電極センサーです。
各センサー内で、1 つの電極を使用して高周波正弦波を体内に送信し、その結果生じる電圧を隣接する電極で測定します。
4 つの電極が胸部の特定の領域に配置され、電流の流れに対するインピーダンスが計算され、電気バイオリアクタンス波形が構築されます。
この情報は、心拍出量を決定するために使用され、Starling デバイスに既に組み込まれている測定値の計算に基づいて、関連する血行動態パラメーターを測定および表示します。
|
|
血行動態の改善なし
患者の入院の過程で、スターリング モニターを使用した血行動態モニタリングの開始から完了まで、さまざまな臨床設定やさまざまな診断のために患者のデータが収集されます。
モニタリング時から完了まで１２時間間隔で観察される心拍出量および１回拍出量の両方の増加がないことにより、血行動態の改善は示されない。
|
Starling は、ポータブルで非侵襲的な心拍出量検出システムです。
Starling モニターは、組織と体液の体積の電気的特性を測定する電気バイオリアクタンスを使用して心拍出量を測定します。
心拍出量測定の場合、関連する組織には、心臓と胸部のすぐ周囲の容積が含まれます。
関連する液体は血液です。
Baxter Healthcare の Starling 電極は、二重電極センサーです。
各センサー内で、1 つの電極を使用して高周波正弦波を体内に送信し、その結果生じる電圧を隣接する電極で測定します。
4 つの電極が胸部の特定の領域に配置され、電流の流れに対するインピーダンスが計算され、電気バイオリアクタンス波形が構築されます。
この情報は、心拍出量を決定するために使用され、Starling デバイスに既に組み込まれている測定値の計算に基づいて、関連する血行動態パラメーターを測定および表示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
30 日入院死亡率
時間枠：1日目～30日目
|
1日目～30日目
|
|
昇圧剤の使用日数
時間枠：1日目～30日目
|
1日目～30日目
|
|
投与される治療液の量
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
人工呼吸が必要な参加者の数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
乳酸値
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：1日目～30日目
|
1日目～30日目
|
|
入院日数
時間枠：1日目～30日目
|
1日目～30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COVID-19の参加者数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
治療タイプ別の COVID-19 の参加者数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
結果タイプ別の COVID-19 の参加者数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
体液に反応する参加者の割合
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
拡張機能障害のある参加者の数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
拡張機能障害における輸液反応性を有する参加者の割合
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
デバイス関連の重篤でない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
|
デバイスに関連する重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：モニタリング完了までの時間
|
モニタリング完了までの時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caio Plopper, MD、Baxter Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BXU553561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ムクドリの臨床試験
-
University Hospital, Toulouseまだ募集していません