Starling Registry Study
2024. április 13. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
A kritikus állapotú betegek hemodinamikai optimalizálása a klinikusok célja annak érdekében, hogy a lehető legjobb eredményeket biztosítsák a páciens számára. A páciens folyadékérzékenységének pontos és gyors meghatározásának képessége biztosítja az ágy melletti orvosnak és az ápolószemélyzetnek azokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy kritikus döntéseket hozzanak a páciens folyadékállapotával, valamint a további folyadékok és gyógyszerek kezelésével kapcsolatban.
Mivel a folyadékkezelés és a perctérfogat meghatározása jobb döntéshozatalhoz és jobb eredményekhez kapcsolódik az intenzív osztályon, a folyadékérzékenység dinamikus értékelése a betegkezelés kulcsfontosságú eszközévé válik.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy olyan betegek kezelési és kimeneti adatait gyűjtse, akiknél sokféle klinikai körülményben hemodinamikai monitorozáson estek át, beleértve a betegek különböző diagnózisait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Baxter Investigational Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Baxter Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Baxter Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Baxter Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Baxter Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Baxter Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Baxter Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Baxter Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan egymást követő beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak egy hozzávetőlegesen 12-24 hónapos felvételi időszakon belül.
A vizsgálatba bevont összes rendelkezésre álló adatokkal rendelkező beteg az elemzési populáció része lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18-95 éves korig
- A beteg hemodinamikai monitorozáson esett át a Starling monitorral
- A hemodinamikai monitorozás legkorábban 2018-ban fejeződött be
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A hemodinamika javulása
A páciens kórházi ápolása során adatokat gyűjtenek a betegekről a Starling monitorral végzett hemodinamikai monitorozás kezdetétől a befejezéséig számos klinikai környezetben és különböző diagnózisok esetén.
A hemodinamika javulását mind a szívteljesítmény, mind a lökettérfogat növekedése mutatja, amelyet 12 órás időközönként figyeltek meg a monitorozástól a befejezésig.
|
A Starling egy hordozható, nem invazív, szívteljesítmény-érzékelő rendszer.
A Starling monitor elektromos bioreaktancia segítségével méri a perctérfogatot, amely méri a szövet- és folyadéktérfogat elektromos jellemzőit.
A perctérfogat mérése esetén az érintett szövet a szívet és a mellkast közvetlenül körülvevő térfogatot foglalja magában.
A releváns folyadék a vér.
A Baxter Healthcare Starling elektródája egy kettős elektródás érzékelő.
Mindegyik érzékelőn belül egy elektródát használnak arra, hogy nagyfrekvenciás szinuszhullámot továbbítsanak a testbe, míg a kapott feszültséget a szomszédos elektródán mérik.
Négy elektródát helyeznek el a mellkas meghatározott területein, kiszámítják az áram impedanciáját, és megszerkesztik az elektromos bioreaktancia hullámformáját.
Ezt az információt a perctérfogat meghatározására, valamint a kapcsolódó hemodinamikai paraméterek mérésére és megjelenítésére használják a Starling készülékbe már beépített mérések számításai alapján.
|
|
Nincs javulás a hemodinamikában
A páciens kórházi ápolása során adatokat gyűjtenek a betegekről a Starling monitorral végzett hemodinamikai monitorozás kezdetétől a befejezéséig számos klinikai környezetben és különböző diagnózisok esetén.
A hemodinamika nem javult, mivel a monitorozás időpontjától a befejezésig 12 órás időközönként sem a szívteljesítményben, sem a lökettérfogatban nem tapasztalható növekedés.
|
A Starling egy hordozható, nem invazív, szívteljesítmény-érzékelő rendszer.
A Starling monitor elektromos bioreaktancia segítségével méri a perctérfogatot, amely méri a szövet- és folyadéktérfogat elektromos jellemzőit.
A perctérfogat mérése esetén az érintett szövet a szívet és a mellkast közvetlenül körülvevő térfogatot foglalja magában.
A releváns folyadék a vér.
A Baxter Healthcare Starling elektródája egy kettős elektródás érzékelő.
Mindegyik érzékelőn belül egy elektródát használnak arra, hogy nagyfrekvenciás szinuszhullámot továbbítsanak a testbe, míg a kapott feszültséget a szomszédos elektródán mérik.
Négy elektródát helyeznek el a mellkas meghatározott területein, kiszámítják az áram impedanciáját, és megszerkesztik az elektromos bioreaktancia hullámformáját.
Ezt az információt a perctérfogat meghatározására, valamint a kapcsolódó hemodinamikai paraméterek mérésére és megjelenítésére használják a Starling készülékbe már beépített mérések számításai alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos kórházi halálozási arány
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
1. naptól 30. napig
|
|
A vazopresszorokon eltöltött napok száma
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
1. naptól 30. napig
|
|
A beadott kezelőfolyadék mennyisége
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
Laktát szint
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
1. naptól 30. napig
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
1. naptól 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
COVID-19-ben szenvedők száma
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A COVID-19-ben szenvedők száma a kezelés típusa szerint
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A COVID-19-fertőzöttek száma az eredmény típusa szerint
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A folyékonyan reagáló résztvevők százaléka
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A diasztolés diszfunkcióban szenvedők száma
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
A diasztolés diszfunkcióban folyadékreakcióval rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Az ellenőrzés ideje a befejezésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szívindex (CI)
- Lökettérfogat (SV)
- Stroke Volume Index (SVI)
- Lökettérfogat-változás (SVV)
- Pulzusszám (HR)
- Kamrai kilökődési idő (VET)
- Teljes perifériás ellenállás (TPR)
- Teljes perifériás ellenállási index (TPRI)
- Szív teljesítmény (CP)
- Szívteljesítmény-index (CPI)
- Vér oxigenizáció (SPO2)
- Oxigénszállítási index (DO2I)
- A mellkasi üreg elektromos impedanciája (Z0)
- Mellkasi folyadéktartalom (TFC)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXU553561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .