Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru Starlingů

13. dubna 2024 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Hemodynamická optimalizace kriticky nemocných pacientů je cílem lékařů, aby pacientovi poskytli nejlepší možné výsledky. Schopnost přesně a rychle určit pacientovu odezvu na tekutiny poskytuje lékaři a ošetřujícímu personálu u lůžka informace potřebné k tomu, aby učinili kritická rozhodnutí, pokud jde o stav tekutin pacienta a hospodaření s dalšími tekutinami a léky.

Vzhledem k tomu, že řízení tekutin a stanovení srdečního výdeje jsou spojeny s lepším rozhodováním a lepšími výsledky na JIP, stává se použití dynamického hodnocení reakce na tekutiny klíčovým nástrojem pro léčbu pacienta.

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o léčbě a výsledcích u pacientů, kteří podstoupili hemodynamické monitorování v široké škále klinických nastavení, zahrnujících různé diagnózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení během přibližně 12-24měsíčního období pro zařazení do studie. Všichni pacienti zahrnutí do této studie s dostupnými údaji budou součástí analytické populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 až 95 let
  • Pacient podstoupil hemodynamické monitorování monitorem Starling
  • Hemodynamické monitorování bylo dokončeno nejdříve v roce 2018

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlepšení hemodynamiky
V průběhu hospitalizace pacienta budou shromažďována data o pacientech od zahájení až po dokončení hemodynamického monitorování pomocí monitoru Starling v široké škále klinických nastavení a pro různé diagnózy. Zlepšení hemodynamiky se projevuje zvýšením jak srdečního výdeje, tak i zdvihového objemu pozorovaného ve 12hodinových intervalech od doby monitorování do dokončení.
Přístroj: Špaček
Starling je přenosný, neinvazivní systém detekce srdečního výdeje. Starlingův monitor měří srdeční výdej pomocí elektrické bioreaktance, která měří elektrické charakteristiky objemu tkáně a tekutiny. V případě měření srdečního výdeje příslušná tkáň zahrnuje srdce a bezprostřední okolní objem hrudníku. Relevantní tekutinou je krev. Starlingova elektroda společnosti Baxter Healthcare je dvouelektrodový senzor. V rámci každého senzoru je použita jedna elektroda pro přenos vysokofrekvenční sinusovky do těla, přičemž výsledné napětí je měřeno na sousední elektrodě. Čtyři elektrody jsou umístěny ve specifických oblastech hrudníku, vypočítá se impedance vůči toku proudu a zkonstruuje se tvar elektrické bioreaktance. Tyto informace se používají ke stanovení srdečního výdeje a měří a zobrazují související hemodynamické parametry na základě výpočtů měření již začleněných do zařízení Starling.
Žádné zlepšení hemodynamiky
V průběhu hospitalizace pacienta budou shromažďována data o pacientech od zahájení až po dokončení hemodynamického monitorování pomocí monitoru Starling v široké škále klinických nastavení a pro různé diagnózy. Žádné zlepšení hemodynamiky nevykazuje žádné zvýšení srdečního výdeje ani zdvihového objemu pozorované ve 12hodinových intervalech od doby monitorování do dokončení.
Přístroj: Špaček
Starling je přenosný, neinvazivní systém detekce srdečního výdeje. Starlingův monitor měří srdeční výdej pomocí elektrické bioreaktance, která měří elektrické charakteristiky objemu tkáně a tekutiny. V případě měření srdečního výdeje příslušná tkáň zahrnuje srdce a bezprostřední okolní objem hrudníku. Relevantní tekutinou je krev. Starlingova elektroda společnosti Baxter Healthcare je dvouelektrodový senzor. V rámci každého senzoru je použita jedna elektroda pro přenos vysokofrekvenční sinusovky do těla, přičemž výsledné napětí je měřeno na sousední elektrodě. Čtyři elektrody jsou umístěny ve specifických oblastech hrudníku, vypočítá se impedance vůči toku proudu a zkonstruuje se tvar elektrické bioreaktance. Tyto informace se používají ke stanovení srdečního výdeje a měří a zobrazují související hemodynamické parametry na základě výpočtů měření již začleněných do zařízení Starling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Počet dní na vazopresorech
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Objem podávané léčebné tekutiny
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Hladina laktátu
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s COVID-19
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků s COVID-19 podle typu léčby
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků s COVID-19 podle typu výsledku
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Procento účastníků, kteří reagují na tekutiny
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků s diastolickou dysfunkcí
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Procento účastníků s reakcí na tekutiny u diastolické dysfunkce
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Doba sledování do dokončení
Doba sledování do dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BXU553561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na Špaček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit