Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starling Registry Study

13. april 2024 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Hemodynamisk optimalisering av kritisk syke pasienter er et mål for klinikere for å gi pasienten best mulig utfall. Å være i stand til nøyaktig og raskt å bestemme pasientens væskerespons gir sengelegen og pleiepersonalet den informasjonen som trengs for å ta kritiske beslutninger med hensyn til pasientens væskestatus og håndtering av ytterligere væsker og medisiner.

Ettersom væskebehandling og bestemmelse av hjertevolum er knyttet til bedre beslutningstaking og forbedrede resultater på intensivavdelingen, blir bruken av en dynamisk vurdering av væskerespons et sentralt verktøy for pasientbehandling.

Denne studien er designet for å samle behandlings- og resultatdata på pasienter som har gjennomgått hemodynamisk overvåking i en rekke kliniske settinger, som involverer en rekke pasientdiagnoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Baxter Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene innen en tilnærmet 12-24 måneders registreringsperiode vil bli inkludert i studien. Alle pasienter inkludert i denne studien med tilgjengelige data vil være en del av analysepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 til 95 år
  • Pasienten har gjennomgått hemodynamisk overvåking med Starling-monitoren
  • Hemodynamisk overvåking ble fullført tidligst i 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forbedring i hemodynamikk
I løpet av en pasients sykehusinnleggelse vil det samles inn data om pasienter fra oppstart til fullført hemodynamisk overvåking med Starling-monitoren i en lang rekke kliniske settinger, og for ulike diagnoser. Forbedring i hemodynamikk vises ved en økning i både hjerteeffekt og slagvolum observert med 12 timers intervaller fra overvåkingstidspunktet til fullføring.
Enhet: Stær
Starling er et bærbart, ikke-invasivt detektorsystem for hjerteeffekt. Starling-monitoren måler hjertevolumet ved å bruke elektrisk bioreaktans som måler de elektriske egenskapene til et volum av vev og væske. Ved målinger av hjertevolum inkluderer det aktuelle vevet hjertet og det umiddelbare omgivende volumet av thorax. Den aktuelle væsken er blod. Baxter Healthcares Starling-elektrode er en dobbelelektrodesensor. Innenfor hver sensor brukes en elektrode til å overføre en høyfrekvent sinusbølge inn i kroppen, mens den resulterende spenningen måles ved den tilstøtende elektroden. Fire elektroder er plassert på bestemte områder av thorax, impedansen til strømstrømmen beregnes, og den elektriske bioreaktansbølgeformen konstruert. Denne informasjonen brukes til å bestemme hjertevolum, og måler og viser tilhørende hemodynamiske parametere basert på beregninger av målinger som allerede er innlemmet i Starling-enheten.
Ingen forbedring i hemodynamikk
I løpet av en pasients sykehusinnleggelse vil det samles inn data om pasienter fra oppstart til fullført hemodynamisk overvåking med Starling-monitoren i en lang rekke kliniske settinger, og for ulike diagnoser. Ingen forbedring i hemodynamikk vises ved at ingen økning i både hjerteeffekt og slagvolum observert med 12 timers intervaller fra overvåkingstidspunktet til fullføring.
Enhet: Stær
Starling er et bærbart, ikke-invasivt detektorsystem for hjerteeffekt. Starling-monitoren måler hjertevolumet ved å bruke elektrisk bioreaktans som måler de elektriske egenskapene til et volum av vev og væske. Ved målinger av hjertevolum inkluderer det aktuelle vevet hjertet og det umiddelbare omgivende volumet av thorax. Den aktuelle væsken er blod. Baxter Healthcares Starling-elektrode er en dobbelelektrodesensor. Innenfor hver sensor brukes en elektrode til å overføre en høyfrekvent sinusbølge inn i kroppen, mens den resulterende spenningen måles ved den tilstøtende elektroden. Fire elektroder er plassert på bestemte områder av thorax, impedansen til strømstrømmen beregnes, og den elektriske bioreaktansbølgeformen konstruert. Denne informasjonen brukes til å bestemme hjertevolum, og måler og viser tilhørende hemodynamiske parametere basert på beregninger av målinger som allerede er innlemmet i Starling-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antall dager på vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Volum administrert behandlingsvæske
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Laktatnivå
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med COVID-19
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere med COVID-19 etter behandlingstype
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere med COVID-19 etter utfallstype
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Prosent av deltakerne som er flytende responsive
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere med diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Prosent av deltakerne med væskerespons ved diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere med enhetsrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Antall deltakere med enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse
Tidspunkt for overvåking til ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BXU553561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking

Kliniske studier på Stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere