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Estudio de Registro de Starling

13 de abril de 2024 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

La optimización hemodinámica de los pacientes en estado crítico es un objetivo para los médicos con el fin de brindarle al paciente los mejores resultados posibles. Ser capaz de determinar con precisión y rapidez la capacidad de respuesta del paciente a los líquidos proporciona al médico de cabecera y al personal de enfermería la información necesaria para tomar decisiones críticas con respecto al estado de líquidos del paciente y el manejo de líquidos y medicamentos adicionales.

Dado que el manejo de fluidos y la determinación del gasto cardíaco están vinculados a una mejor toma de decisiones y mejores resultados en la UCI, el uso de una evaluación dinámica de la capacidad de respuesta a los fluidos se convierte en una herramienta clave para el manejo del paciente.

Este estudio está diseñado para recopilar datos de tratamiento y resultados en pacientes que se han sometido a monitorización hemodinámica en una amplia variedad de entornos clínicos, que involucran una variedad de diagnósticos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Baxter Investigational SIte
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Baxter Investigational SIte
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Baxter Investigational SIte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Baxter Investigational SIte
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Baxter Investigational SIte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Baxter Investigational SIte
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Baxter Investigational SIte
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Baxter Investigational SIte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión dentro de un período de inscripción de aproximadamente 12 a 24 meses serán incluidos en el estudio. Todos los pacientes incluidos en este estudio con datos disponibles formarán parte de la población de análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 a 95 años de edad
  • El paciente ha sido sometido a monitorización hemodinámica con el monitor Starling
  • El monitoreo hemodinámico se completó no antes de 2018

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mejoría en la Hemodinámica
En el transcurso de la hospitalización de un paciente, se recopilarán datos sobre los pacientes desde el inicio hasta la finalización de la monitorización hemodinámica con el monitor Starling en una amplia variedad de entornos clínicos y para diferentes diagnósticos. La mejora en la hemodinámica se muestra por un aumento tanto en el gasto cardíaco como en el volumen sistólico observado en intervalos de 12 horas desde el momento de la monitorización hasta su finalización.
Dispositivo: Estornino
Starling es un sistema detector de gasto cardíaco portátil, no invasivo. El monitor Starling mide el gasto cardíaco empleando biorreactancia eléctrica que mide las características eléctricas de un volumen de tejido y líquido. En el caso de las mediciones del gasto cardíaco, el tejido relevante incluye el corazón y el volumen circundante inmediato del tórax. El fluido relevante es la sangre. El electrodo Starling de Baxter Healthcare es un sensor de doble electrodo. Dentro de cada sensor, se usa un electrodo para transmitir una onda sinusoidal de alta frecuencia al cuerpo, mientras que el voltaje resultante se mide en el electrodo adyacente. Se colocan cuatro electrodos en áreas específicas del tórax, se calcula la impedancia del flujo de corriente y se construye la forma de onda de la biorreactancia eléctrica. Esta información se utiliza para determinar el gasto cardíaco y mide y muestra los parámetros hemodinámicos asociados en función de los cálculos de las mediciones ya incorporadas en el dispositivo Starling.
Sin mejoría en la hemodinámica
En el transcurso de la hospitalización de un paciente, se recopilarán datos sobre los pacientes desde el inicio hasta la finalización de la monitorización hemodinámica con el monitor Starling en una amplia variedad de entornos clínicos y para diferentes diagnósticos. No se muestra ninguna mejora en la hemodinámica al no observarse un aumento tanto en el gasto cardíaco como en el volumen sistólico en intervalos de 12 horas desde el momento de la monitorización hasta su finalización.
Dispositivo: Estornino
Starling es un sistema detector de gasto cardíaco portátil, no invasivo. El monitor Starling mide el gasto cardíaco empleando biorreactancia eléctrica que mide las características eléctricas de un volumen de tejido y líquido. En el caso de las mediciones del gasto cardíaco, el tejido relevante incluye el corazón y el volumen circundante inmediato del tórax. El fluido relevante es la sangre. El electrodo Starling de Baxter Healthcare es un sensor de doble electrodo. Dentro de cada sensor, se usa un electrodo para transmitir una onda sinusoidal de alta frecuencia al cuerpo, mientras que el voltaje resultante se mide en el electrodo adyacente. Se colocan cuatro electrodos en áreas específicas del tórax, se calcula la impedancia del flujo de corriente y se construye la forma de onda de la biorreactancia eléctrica. Esta información se utiliza para determinar el gasto cardíaco y mide y muestra los parámetros hemodinámicos asociados en función de los cálculos de las mediciones ya incorporadas en el dispositivo Starling.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Número de días con vasopresores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Volumen de fluido de tratamiento administrado
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes que necesitaron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de días en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Número de días en el Hospital
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con COVID-19
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes con COVID-19 por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes con COVID-19 por tipo de resultado
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Porcentaje de participantes que responden a los fluidos
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes con disfunción diastólica
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Porcentaje de participantes con respuesta a líquidos en disfunción diastólica
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes con eventos adversos no graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento hasta su finalización
Tiempo de seguimiento hasta su finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BXU553561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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