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Estudo do Registro Starling

13 de abril de 2024 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

A otimização hemodinâmica de pacientes críticos é uma meta para os médicos, a fim de proporcionar ao paciente os melhores resultados possíveis. Ser capaz de determinar com precisão e rapidez a responsividade a fluidos do paciente fornece ao médico de cabeceira e à equipe de enfermagem as informações necessárias para tomar decisões críticas em relação ao estado de fluidos do paciente e ao gerenciamento de fluidos e medicamentos adicionais.

Como o gerenciamento de fluidos e a determinação do débito cardíaco estão associados a uma melhor tomada de decisão e melhores resultados na UTI, o uso de uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos torna-se uma ferramenta fundamental para o gerenciamento do paciente.

Este estudo é projetado para coletar dados de tratamento e resultados em pacientes que passaram por monitoramento hemodinâmico em uma ampla variedade de ambientes clínicos, envolvendo uma variedade de diagnósticos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Baxter Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão em um período aproximado de 12 a 24 meses serão incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos neste estudo com dados disponíveis farão parte da população de análise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 a 95 anos de idade
  • O paciente foi submetido a monitorização hemodinâmica com o monitor Starling
  • O monitoramento hemodinâmico foi concluído não antes de 2018

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aperfeiçoamento em Hemodinâmica
Ao longo da hospitalização de um paciente, serão coletados dados sobre os pacientes desde o início até a conclusão do monitoramento hemodinâmico com o monitor Starling em uma ampla variedade de ambientes clínicos e para diferentes diagnósticos. A melhora na hemodinâmica é exibida por um aumento no débito cardíaco e no volume de ejeção observados em intervalos de 12 horas desde o momento do monitoramento até a conclusão.
Dispositivo: Estorninho
Starling é um sistema detector de débito cardíaco portátil e não invasivo. O monitor Starling mede o débito cardíaco empregando biorreatância elétrica que mede as características elétricas de um volume de tecido e fluido. No caso de medições do débito cardíaco, o tecido relevante inclui o coração e o volume circundante imediato do tórax. O fluido relevante é o sangue. O eletrodo Starling da Baxter Healthcare é um sensor de eletrodo duplo. Dentro de cada sensor, um eletrodo é usado para transmitir uma onda senoidal de alta frequência para o corpo, enquanto a voltagem resultante é medida no eletrodo adjacente. Quatro eletrodos são colocados em áreas específicas do tórax, a impedância ao fluxo de corrente calculada e a forma de onda de biorreatância elétrica construída. Esta informação é usada para determinar o débito cardíaco e mede e exibe os parâmetros hemodinâmicos associados com base em cálculos de medições já incorporadas ao dispositivo Starling.
Sem Melhora na Hemodinâmica
Ao longo da hospitalização de um paciente, serão coletados dados sobre os pacientes desde o início até a conclusão do monitoramento hemodinâmico com o monitor Starling em uma ampla variedade de ambientes clínicos e para diferentes diagnósticos. Nenhuma melhora na hemodinâmica é exibida por nenhum aumento no débito cardíaco e no volume de ejeção observados em intervalos de 12 horas desde o momento do monitoramento até a conclusão.
Dispositivo: Estorninho
Starling é um sistema detector de débito cardíaco portátil e não invasivo. O monitor Starling mede o débito cardíaco empregando biorreatância elétrica que mede as características elétricas de um volume de tecido e fluido. No caso de medições do débito cardíaco, o tecido relevante inclui o coração e o volume circundante imediato do tórax. O fluido relevante é o sangue. O eletrodo Starling da Baxter Healthcare é um sensor de eletrodo duplo. Dentro de cada sensor, um eletrodo é usado para transmitir uma onda senoidal de alta frequência para o corpo, enquanto a voltagem resultante é medida no eletrodo adjacente. Quatro eletrodos são colocados em áreas específicas do tórax, a impedância ao fluxo de corrente calculada e a forma de onda de biorreatância elétrica construída. Esta informação é usada para determinar o débito cardíaco e mede e exibe os parâmetros hemodinâmicos associados com base em cálculos de medições já incorporadas ao dispositivo Starling.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Número de dias em vasopressores
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Volume de fluido de tratamento administrado
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Nível de lactato
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de dias em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Número de dias no hospital
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com COVID-19
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes com COVID-19 por tipo de tratamento
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes com COVID-19 por tipo de resultado
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Porcentagem de participantes que respondem a fluidos
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes com disfunção diastólica
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Porcentagem de participantes com capacidade de resposta a fluidos na disfunção diastólica
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Tempo de monitoramento até a conclusão
Tempo de monitoramento até a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BXU553561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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