Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Starling-registerstudie

13 april 2024 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Hemodynamische optimalisatie van ernstig zieke patiënten is een doel voor clinici om de patiënt de best mogelijke resultaten te bieden. Het nauwkeurig en snel kunnen bepalen van de vloeistofrespons van de patiënt geeft de bedarts en het verplegend personeel de informatie die nodig is om cruciale beslissingen te nemen met betrekking tot de vloeistofstatus van de patiënt en het beheer van aanvullende vloeistoffen en medicijnen.

Aangezien vloeistofmanagement en bepaling van het hartminuutvolume gekoppeld zijn aan betere besluitvorming en betere resultaten op de IC, wordt het gebruik van een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons een belangrijk instrument voor patiëntbeheer.

Deze studie is ontworpen om behandelings- en uitkomstgegevens te verzamelen van patiënten die hemodynamische monitoring hebben ondergaan in een grote verscheidenheid aan klinische omgevingen, met een verscheidenheid aan patiëntdiagnoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Baxter Investigational Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Baxter Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Baxter Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Baxter Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Baxter Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Baxter Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Baxter Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die binnen een inschrijvingsperiode van ongeveer 12-24 maanden aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen met beschikbare gegevens zullen deel uitmaken van de analysepopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 tot 95 jaar
  • Patiënt heeft hemodynamische monitoring ondergaan met de Starling-monitor
  • Hemodynamische monitoring was niet eerder dan 2018 voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verbetering van de hemodynamica
Gedurende de ziekenhuisopname van een patiënt worden gegevens over patiënten verzameld vanaf het begin tot aan de voltooiing van hemodynamische monitoring met de Starling-monitor in een grote verscheidenheid aan klinische omgevingen en voor verschillende diagnoses. Verbetering van de hemodynamica wordt vertoond door een toename van zowel het hartminuutvolume als het slagvolume, waargenomen met tussenpozen van 12 uur vanaf het moment van monitoring tot voltooiing.
Apparaat: Spreeuw
Starling is een draagbaar, niet-invasief, cardiaal outputdetectiesysteem. De Starling-monitor meet het hartminuutvolume door gebruik te maken van elektrische bioreactantie die de elektrische eigenschappen van een volume weefsel en vloeistof meet. In het geval van cardiale outputmetingen omvat het relevante weefsel het hart en het onmiddellijk omringende volume van de thorax. De relevante vloeistof is bloed. De Starling-elektrode van Baxter Healthcare is een sensor met dubbele elektrode. Binnen elke sensor wordt één elektrode gebruikt om een ​​hoogfrequente sinusgolf het lichaam in te sturen, terwijl de resulterende spanning wordt gemeten aan de aangrenzende elektrode. Vier elektroden worden op specifieke gebieden van de thorax geplaatst, de impedantie voor de stroom wordt berekend en de elektrische bioreactantiegolfvorm wordt geconstrueerd. Deze informatie wordt gebruikt om het hartminuutvolume te bepalen en de bijbehorende hemodynamische parameters te meten en weer te geven op basis van berekeningen van metingen die al in het Starling-apparaat zijn opgenomen.
Geen verbetering in hemodynamica
Gedurende de ziekenhuisopname van een patiënt worden gegevens over patiënten verzameld vanaf het begin tot aan de voltooiing van hemodynamische monitoring met de Starling-monitor in een grote verscheidenheid aan klinische omgevingen en voor verschillende diagnoses. Er wordt geen verbetering in de hemodynamica waargenomen door geen toename van zowel het hartminuutvolume als het slagvolume waargenomen met tussenpozen van 12 uur vanaf het moment van monitoring tot voltooiing.
Apparaat: Spreeuw
Starling is een draagbaar, niet-invasief, cardiaal outputdetectiesysteem. De Starling-monitor meet het hartminuutvolume door gebruik te maken van elektrische bioreactantie die de elektrische eigenschappen van een volume weefsel en vloeistof meet. In het geval van cardiale outputmetingen omvat het relevante weefsel het hart en het onmiddellijk omringende volume van de thorax. De relevante vloeistof is bloed. De Starling-elektrode van Baxter Healthcare is een sensor met dubbele elektrode. Binnen elke sensor wordt één elektrode gebruikt om een ​​hoogfrequente sinusgolf het lichaam in te sturen, terwijl de resulterende spanning wordt gemeten aan de aangrenzende elektrode. Vier elektroden worden op specifieke gebieden van de thorax geplaatst, de impedantie voor de stroom wordt berekend en de elektrische bioreactantiegolfvorm wordt geconstrueerd. Deze informatie wordt gebruikt om het hartminuutvolume te bepalen en de bijbehorende hemodynamische parameters te meten en weer te geven op basis van berekeningen van metingen die al in het Starling-apparaat zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer in het ziekenhuis na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Aantal dagen op vasopressoren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Volume toegediende behandelingsvloeistof
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Lactaat niveau
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met COVID-19
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers met COVID-19 per type behandeling
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers met COVID-19 per type uitkomst
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Percentage deelnemers dat vloeiend reageert
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers met diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Percentage deelnemers met vochtreactiviteit bij diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijd van monitoring tot voltooiing
Tijd van monitoring tot voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caio Plopper, MD, Baxter Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU553561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren