Royaume-Uni (Royaume-Uni) Étude sur les préférences des patients concernant Somatuline Autogel et le cadre d'administration du traitement (PREF-NET)
13 décembre 2024 mis à jour par: Ipsen
Une étude transversale rapportée par les patients pour évaluer la préférence des patients pour le cadre d'administration du traitement, l'impact sur la qualité de vie liée à la santé, la productivité au travail, les coûts sociétaux plus larges et l'utilisation des soins de santé pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) prescrits Somatuline® Autogel® en milieu de soins à domicile et en milieu hospitalier.
L'objectif de l'étude est de générer des preuves concrètes pour décrire l'expérience des patients de l'administration de Somatuline® Autogel® (lanréotide) dans les établissements de soins à domicile et hospitaliers, et l'impact associé sur l'utilisation des soins de santé, le coût sociétal, la productivité au travail et les problèmes de santé. qualité de vie (HRQoL)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients britanniques atteints de TNE recevant des injections de Somatuline Autogel à domicile
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de TNE-GEP
- Patients sous lanréotide Autogel® prescrit ;
- Patients qui sont passés de l'hôpital à l'administration des soins à domicile il y a au moins 2 mois
- Patients jugés à dose stable ; 120 mg pour le contrôle de la tumeur ou > 1 injection à la même dose pour le contrôle des symptômes
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent ou n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sondage en ligne
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Entretiens individuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences du patient concernant le cadre d'administration du traitement (soins à domicile ou hôpital)
Délai: Ligne de base
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Réponses à l'enquête sur l'expérience des patients en matière d'injections à domicile et comparées aux réponses sur l'expérience des patients en matière d'injections lorsqu'elles sont administrées à l'hôpital
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques des patients inscrits atteints de TNE-GEP
Délai: Ligne de base
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Années d'âge); Genre Homme Femme); Statut d'emploi actuel : temps plein, temps partiel, chômeur, retraité, étudiant, femme au foyer, soignant non rémunéré)
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Ligne de base
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Caractéristiques cliniques des patients inscrits atteints de TNE-GEP
Délai: Ligne de base
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Durée de la maladie ; Durée de l'administration à domicile du lanréotide ; Durée d'administration hospitalière du lanréotide
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Ligne de base
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Impact rapporté par les patients sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur mesure, une opinion rapportée par le patient sur la façon dont l'administration des soins à domicile se compare à l'administration hospitalière (c.-à-d.
bien pire / un peu pire / à peu près pareil / un peu mieux / bien mieux) pour le nombre d'aspects liés au milieu administratif décrits dans le protocole, ainsi que le choix de la ou des réponses les plus applicables, le cas échéant.
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Ligne de base
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Impact rapporté par les patients sur les coûts sociétaux plus larges
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur mesure, une opinion rapportée par le patient sur la façon dont l'administration des soins à domicile se compare à l'administration hospitalière (c.-à-d.
bien pire / un peu pire / à peu près pareil / un peu mieux / bien mieux) pour le nombre d'aspects liés au milieu administratif décrits dans le protocole, ainsi que le choix de la ou des réponses les plus applicables, le cas échéant.
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Ligne de base
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Productivité au travail déclarée par les patients
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) et d'un questionnaire sur mesure
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Ligne de base
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Description de la QVLS rapportée par le patient
Délai: Ligne de base
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur mesure, une opinion rapportée par le patient sur la façon dont l'administration des soins à domicile se compare à l'administration hospitalière (c.-à-d.
bien pire / un peu pire / à peu près pareil / un peu mieux / bien mieux) pour le nombre d'aspects liés au cadre administratif décrits dans le protocole, ainsi que le choix de la ou des réponses les plus applicables, le cas échéant.)
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Ligne de base
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Description de l'expérience du patient concernant la prise de lanréotide à l'hôpital et en milieu de soins à domicile et rapports sur les avantages/limites de chaque milieu ;
Délai: 1 mois
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Évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs qui seront menés par téléphone par un enquêteur qualitatif expérimenté.
Au cours de l'entretien, un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé, basé sur les conseils et les commentaires d'un expert clinique (infirmière spécialisée) et d'un ou plusieurs experts patients.
Les entrevues seront principalement guidées par les questions du guide de discussion; cependant, les participants seront libres d'orienter la conversation vers des sujets qu'ils jugent pertinents pour leur expérience.
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1 mois
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Description de l'impact des soins à domicile et hospitaliers sur la QVLS, la productivité au travail, la santé émotionnelle et physique
Délai: 1 mois
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Évalué à l'aide d'entretiens qualitatifs qui seront menés par téléphone par un enquêteur qualitatif expérimenté.
Au cours de l'entretien, un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé, basé sur les conseils et les commentaires d'un expert clinique (infirmière spécialisée) et d'un ou plusieurs experts patients.
Les entrevues seront principalement guidées par les questions du guide de discussion; cependant, les participants seront libres d'orienter la conversation vers des sujets qu'ils jugent pertinents pour leur expérience.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-GB-52030-394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .