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英国 (英国) ソマチュリン オートジェルと治療管理設定の患者選好研究 (PREF-NET)

2022年7月5日 更新者：Ipsen

胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）処方ソマチュリン®患者の治療管理設定の患者の好み、健康関連の生活の質への影響、仕事の生産性、より広い社会的コスト、および医療の利用を評価するための横断的な患者報告研究自宅療養環境と病院環境での Autogel®。

この研究の目的は、自宅療養および病院環境における Somatuline® Autogel® (lanreotide) の投与の患者体験、および医療利用、社会的コスト、仕事の生産性、および健康関連への関連する影響を説明するための現実世界の証拠を生成することです。生活の質 (HRQoL)

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自宅でソマチュリン オートジェル注射を受けている英国の NET 患者

説明

包含基準:

  • GEP-NETと診断された患者
  • -処方されたランレオチドAutogel®の患者;
  • -少なくとも2か月前に病院から在宅管理の設定に切り替えた患者
  • 安定した用量であると判断された患者;腫瘍制御には120mg、または症状制御には同じ用量で1回以上の注射

除外基準:

  • -研究への参加を拒否または同意する能力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
オンライン調査
1対1のインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療管理設定の患者の好み (在宅医療または病院)
時間枠：ベースライン
患者の自宅での注射経験の回答を調査し、病院で投与されたときの患者の注射経験の回答と比較する
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEP-NETに登録された患者の人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
年齢（年）;性別男性女性）;現在の雇用形態：常勤、パート、無職、定年退職者、学生、専業主婦、無給介護士）
ベースライン
GEP-NETに登録された患者の臨床的特徴
時間枠：ベースライン
病気の期間;ランレオチドのホームケア投与期間;ランレオチドの入院期間
ベースライン
医療リソースの使用に対する患者報告の影響
時間枠：ベースライン
オーダーメイドのアンケートを使用して、在宅ケア管理が病院管理と比較してどのように患者から報告された意見を評価したか (つまり、 はるかに悪い/やや悪い/ほぼ同じ/やや良い/はるかに良い)、プロトコルに記載されている管理設定関連の側面の数、および該当する場合に最も適切な回答を選択します。
ベースライン
より広い社会的コストに対する患者報告の影響
時間枠：ベースライン
オーダーメイドのアンケートを使用して、在宅ケア管理が病院管理と比較してどのように患者から報告された意見を評価したか (つまり、 はるかに悪い/やや悪い/ほぼ同じ/やや良い/はるかに良い)、プロトコルに記載されている管理設定関連の側面の数、および該当する場合に最も適切な回答を選択します。
ベースライン
患者から報告された仕事の生産性
時間枠：ベースライン
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) およびオーダーメイドのアンケートを使用して評価
ベースライン
患者報告の HRQoL の説明
時間枠：ベースライン
オーダーメイドのアンケートを使用して、在宅ケア管理が病院管理と比較してどのように患者から報告された意見を評価したか (つまり、 はるかに悪い/やや悪い/ほぼ同じ/やや良い/はるかに良い) プロトコルに記載されている管理設定関連の側面の数、および該当する場合は最も適切な回答を選択します。)
ベースライン
病院および在宅医療の設定でランレオチドを服用した患者の経験の説明、および各設定の報告された利点/制限;
時間枠：1ヶ月
経験豊富な定性面接官が電話で実施する定性面接を使用して評価されます。 面接では、臨床専門家（専門看護師）と患者専門家からのガイダンスとフィードバックに基づいて、半構造化面接ガイドが使用されます。 インタビューは、主にディスカッション ガイドの質問に基づいて行われます。ただし、参加者は、自分の経験に関連すると思われるトピックに自由に会話を向けることができます。
1ヶ月
在宅医療と病院環境が HRQoL、仕事の生産性、感情的および身体的健康に与える影響の説明
時間枠：1ヶ月
経験豊富な定性面接官が電話で実施する定性面接を使用して評価されます。 面接では、臨床専門家（専門看護師）と患者専門家からのガイダンスとフィードバックに基づいて、半構造化面接ガイドが使用されます。 インタビューは、主にディスカッション ガイドの質問に基づいて行われます。ただし、参加者は、自分の経験に関連すると思われるトピックに自由に会話を向けることができます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年6月5日

研究の完了 (実際)

2022年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-GB-52030-394

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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