Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) A Somatuline Autogél és a kezelés beadási beállításának betegpreferencia-vizsgálata (PREF-NET)
2024. december 13. frissítette: Ipsen
Betegek által jelentett keresztmetszeti vizsgálat, amely felméri, hogy a betegek milyen előnyben részesítik a kezelés beadásának beállítását, az egészséggel kapcsolatos életminőségre, a munka termelékenységére gyakorolt hatást, a szélesebb társadalmi költségeket és az egészségügyi ellátás igénybevételét gasztroenteropancreaticus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél (GEP-NET® előre felírt Somatuline) Autogel® otthoni ápolási környezetben és kórházi környezetben.
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő, amelyek leírják a Somatuline® Autogel® (lanreotid) otthoni és kórházi környezetben történő alkalmazásának betegek tapasztalatait, valamint a kapcsolódó hatást az egészségügyi ellátás igénybevételére, a társadalmi költségekre, a munka termelékenységére és az egészséggel kapcsolatos. életminőség (HRQoL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyságban NET-ben szenvedő betegek, akik otthon Somatuline Autogel injekciót kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GEP-NET diagnózissal rendelkező betegek
- A felírt lanreotide Autogel®-t kapó betegek;
- Azok a betegek, akik legalább 2 hónapja tértek át a kórházi kezelésről az otthoni ellátásra
- Stabil dózisúnak ítélt betegek; 120 mg a tumor szabályozására vagy >1 injekció azonos dózisban a tünetek kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elutasítják vagy nem képesek hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Online felmérés
|
|
Személyes interjúk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek preferenciái a kezelés beadásának körülményei között (otthoni gondozás vagy kórház)
Időkeret: Alapvonal
|
Az otthoni injekciók beadásával kapcsolatos felmérési válaszok összehasonlítása a kórházi injekció beadásával kapcsolatos betegek tapasztalataival
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GEP-NET-tel bevont betegek demográfiai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor (év); Neme férfi nő); Jelenlegi foglalkoztatási státusz: teljes munkaidő, részmunkaidő, munkanélküli, nyugdíjas, diák, háztartásbeli, fizetés nélküli gondozó)
|
Alapvonal
|
|
A GEP-NET-be bevont betegek klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
A betegség időtartama; A lanreotid otthoni kezelésének időtartama; A lanreotid kórházi kezelésének időtartama
|
Alapvonal
|
|
A betegek által jelentett hatás az egészségügyi erőforrás-felhasználásra
Időkeret: Alapvonal
|
Egyedi kérdőív segítségével értékelték ki a betegek véleményét arról, hogy az otthoni gondozás miként viszonyul a kórházi kezeléshez (pl.
sokkal rosszabb / valamivel rosszabb / körülbelül ugyanannyi / valamivel jobb / sokkal jobb) a protokollban leírt adminisztrációs beállítással kapcsolatos szempontok számához, valamint adott esetben a legmegfelelőbb válasz(ok) kiválasztása.
|
Alapvonal
|
|
A betegek által jelentett hatás a szélesebb társadalmi költségekre
Időkeret: Alapvonal
|
Egyedi kérdőív segítségével értékelték ki a betegek véleményét arról, hogy az otthoni gondozás miként viszonyul a kórházi kezeléshez (pl.
sokkal rosszabb / valamivel rosszabb / körülbelül ugyanannyi / valamivel jobb / sokkal jobb) a protokollban leírt adminisztrációs beállítással kapcsolatos szempontok számához, valamint adott esetben a legmegfelelőbb válasz(ok) kiválasztása.
|
Alapvonal
|
|
A betegek által bejelentett munkatermelékenység
Időkeret: Alapvonal
|
A Munka termelékenységi és aktivitási károsodásáról szóló kérdőív: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) és a személyre szabott kérdőív segítségével értékelve
|
Alapvonal
|
|
A betegek által jelentett HRQoL leírása
Időkeret: Alapvonal
|
Egyedi kérdőív segítségével értékelték ki a betegek véleményét arról, hogy az otthoni gondozás miként viszonyul a kórházi kezeléshez (pl.
sokkal rosszabb / valamivel rosszabb / kb.
|
Alapvonal
|
|
A betegeknek a lanreotid kórházi és otthoni ápolási környezetben történő szedésével kapcsolatos tapasztalatainak leírása, valamint az egyes helyzetek jelentett előnyei/korlátai;
Időkeret: 1 hónap
|
Az értékelés kvalitatív interjúkkal történik, amelyeket egy tapasztalt kvalitatív kérdező készít el telefonon.
Az interjú során félig strukturált interjú útmutatót használunk, amely egy klinikai szakértő (szakápoló) és betegszakértő(k) iránymutatása és visszajelzése alapján történik.
Az interjúkat elsősorban a vitafüzet kérdései vezérlik; a résztvevők azonban szabadon irányíthatják a beszélgetést olyan témákra, amelyekről úgy érzik, hogy relevánsak a tapasztalataik szempontjából.
|
1 hónap
|
|
Az otthoni ápolás és a kórházi beállítások a HRQoL-ra, a munka termelékenységére, az érzelmi és fizikai egészségre gyakorolt hatásának leírása
Időkeret: 1 hónap
|
Az értékelés kvalitatív interjúkkal történik, amelyeket egy tapasztalt kvalitatív kérdező készít el telefonon.
Az interjú során félig strukturált interjú útmutatót használunk, amely egy klinikai szakértő (szakápoló) és betegszakértő(k) iránymutatása és visszajelzése alapján történik.
Az interjúkat elsősorban a vitafüzet kérdései vezérlik; a résztvevők azonban szabadon irányíthatják a beszélgetést olyan témákra, amelyekről úgy érzik, hogy relevánsak a tapasztalataik szempontjából.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-GB-52030-394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .