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Regno Unito (Regno Unito) Studio sulle preferenze dei pazienti per l'autogel di somatulina e l'impostazione della somministrazione del trattamento (PREF-NET)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio trasversale riferito dal paziente per valutare la preferenza del paziente per l'impostazione di somministrazione del trattamento, l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute, la produttività lavorativa, i costi sociali più ampi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) prescritti Somatuline® Autogel® in ambito domiciliare e ospedaliero.

Lo scopo dello studio è generare prove del mondo reale per descrivere l'esperienza del paziente della somministrazione di Somatuline® Autogel® (lanreotide) in ambito domiciliare e ospedaliero e l'impatto associato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sui costi sociali, sulla produttività del lavoro e sulla salute qualità della vita (HRQoL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Regno Unito con NET che ricevono iniezioni di Somatuline Autogel a casa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GEP-NET
  • Pazienti trattati con lanreotide Autogel® prescritto;
  • Pazienti che sono passati dall'ospedale all'amministrazione domiciliare almeno 2 mesi fa
  • Pazienti giudicati in terapia con una dose stabile; 120 mg per il controllo del tumore o >1 iniezione alla stessa dose per il controllo dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sondaggio on-line
Interviste individuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze del paziente riguardo al contesto di somministrazione del trattamento (assistenza domiciliare o ospedale)
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte del sondaggio sull'esperienza del paziente di iniezioni a casa e rispetto alle risposte dell'esperienza del paziente di iniezioni quando somministrate in ospedale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti arruolati con GEP-NET
Lasso di tempo: Linea di base
Età (anni); Sesso Maschio Femmina); Stato occupazionale attuale: tempo pieno, tempo parziale, disoccupato, pensionato, studente, casalinga, badante non retribuito)
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati con GEP-NET
Lasso di tempo: Linea di base
Durata della malattia; Durata della somministrazione domiciliare di lanreotide; Durata della somministrazione ospedaliera di lanreotide
Linea di base
Impatto riportato dai pazienti sull'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno uguale / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della risposta o delle risposte più applicabili ove applicabile.
Linea di base
Impatto riferito dai pazienti sui costi sociali più ampi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno uguale / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della risposta o delle risposte più applicabili ove applicabile.
Linea di base
Produttività lavorativa riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI:GH) e il questionario su misura
Linea di base
Descrizione della HRQoL riportata dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando un questionario su misura, un'opinione riferita dal paziente su come l'amministrazione dell'assistenza domiciliare si confronta con l'amministrazione ospedaliera (ad es. molto peggio / un po' peggio / più o meno lo stesso / un po' meglio / molto meglio) per il numero di aspetti correlati all'impostazione amministrativa descritti nel protocollo, nonché la scelta della/e risposta/i più applicabile/i ove applicabile.)
Linea di base
Descrizione dell'esperienza del paziente nell'assunzione di lanreotide in ambito ospedaliero e domiciliare e riportati benefici/limitazioni di ciascun contesto;
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato mediante interviste qualitative che saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualitativo esperto. Durante l'intervista verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata, basata sulla guida e sul feedback di un esperto clinico (infermiere specializzato) e di uno o più pazienti esperti. Le interviste saranno principalmente guidate dalle domande nella guida alla discussione; tuttavia, i partecipanti saranno liberi di indirizzare la conversazione su argomenti che ritengono rilevanti per la loro esperienza.
1 mese
Descrizione dell'impatto dell'assistenza domiciliare e degli ambienti ospedalieri su HRQoL, produttività lavorativa, salute emotiva e fisica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato mediante interviste qualitative che saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualitativo esperto. Durante l'intervista verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata, basata sulla guida e sul feedback di un esperto clinico (infermiere specializzato) e di uno o più pazienti esperti. Le interviste saranno principalmente guidate dalle domande nella guida alla discussione; tuttavia, i partecipanti saranno liberi di indirizzare la conversazione su argomenti che ritengono rilevanti per la loro esperienza.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-GB-52030-394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori neuroendocrini (NET)

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