Storbritannia (UK) Pasientpreferansestudie av Somatuline Autogel and Treatment Administration Setting (PREF-NET)
13. desember 2024 oppdatert av: Ipsen
En tverrsnittspasientrapportert studie for å vurdere pasientens preferanse for behandlingsadministrasjon, innvirkning på helserelatert livskvalitet, arbeidsproduktivitet, bredere samfunnskostnader og helsetjenester for pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) foreskrevet Somatuline® Autogel® i hjemmemiljø og sykehusmiljø.
Målet med studien er å generere bevis fra den virkelige verden for å beskrive pasientopplevelsen av administrering av Somatuline® Autogel® (lanreotid) i hjemmesykepleie og sykehusmiljøer, og den tilhørende innvirkningen på bruk av helsetjenester, samfunnskostnader, arbeidsproduktivitet og helserelatert. livskvalitet (HRQoL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Britiske pasienter med NET som mottar Somatuline Autogel-injeksjoner hjemme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen GEP-NET
- Pasienter på foreskrevet lanreotid Autogel®;
- Pasienter som har byttet fra sykehus til hjemmetjeneste for minst 2 måneder siden
- Pasienter bedømt til å være på en stabil dose; 120 mg for svulstkontroll eller >1 injeksjon med samme dose for symptomkontroll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avslår eller mangler kapasitet til å samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Online undersøkelse
|
|
En-til-en intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser for behandlingsadministrasjon (hjemmesykepleie eller sykehus)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsesvar av pasienterfaring med injeksjoner hjemme og sammenlignet med svar på pasientopplevelse av injeksjoner når gitt på sykehus
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved registrerte pasienter med GEP-NET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder (år); Kjønn Mann Kvinne); Nåværende ansettelsesstatus: heltid, deltid, arbeidsledig, pensjonert, student, hjemmeværende, ulønnet omsorgsperson)
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske karakteristika for innrullerte pasienter med GEP-NET
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sykdommens varighet; Varighet av hjemmepleieadministrasjon av lanreotid; Varighet av sykehusadministrasjon av lanreotid
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert innvirkning på helseressursbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs.
mye dårligere / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert innvirkning på bredere samfunnskostnader
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs.
mye dårligere / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientrapportert arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH) og skreddersydd spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Beskrivelse av pasientrapportert HRQoL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av skreddersydd spørreskjema en pasientrapportert mening om hvordan hjemmetjenesteadministrasjon sammenlignet med sykehusadministrasjon (dvs.
mye verre / noe dårligere / omtrent det samme / noe bedre / mye bedre) for antall administrasjonsinnstillingsrelaterte aspekter beskrevet i protokollen, samt valg av det(e) mest aktuelle svaret der det er aktuelt.)
|
Grunnlinje
|
|
Beskrivelse av pasientens erfaring med å ta lanreotid i sykehus- og hjemmesykepleien og rapporterte fordeler/begrensninger for hver setting;
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer som vil bli gjennomført over telefon av en erfaren kvalitativ intervjuer.
Under intervjuet vil det bli brukt semistrukturert intervjuguide, basert på veiledning og tilbakemelding fra en klinisk ekspert (spesialistsykepleier) og pasientekspert(er).
Intervjuene vil først og fremst styres av spørsmålene i diskusjonsguiden; deltakerne vil imidlertid stå fritt til å lede samtalen til emner de føler er relevante for deres opplevelse.
|
1 måned
|
|
Beskrivelse av virkningen av hjemmetjenesten og sykehusmiljøene på HRQoL, arbeidsproduktivitet, emosjonell og fysisk helse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av kvalitative intervjuer som vil bli gjennomført over telefon av en erfaren kvalitativ intervjuer.
Under intervjuet vil det bli brukt semistrukturert intervjuguide, basert på veiledning og tilbakemelding fra en klinisk ekspert (spesialistsykepleier) og pasientekspert(er).
Intervjuene vil først og fremst styres av spørsmålene i diskusjonsguiden; deltakerne vil imidlertid stå fritt til å lede samtalen til emner de føler er relevante for deres opplevelse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-GB-52030-394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .