Reino Unido (UK) Estudo de Preferência do Paciente de Autogel de Somatulina e Configuração de Administração de Tratamento (PREF-NET)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Ipsen
Um estudo transversal relatado pelo paciente para avaliar a preferência do paciente pelo ambiente de administração do tratamento, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde, produtividade no trabalho, custos sociais mais amplos e utilização de cuidados de saúde para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) prescritos com Somatuline® Autogel® em ambiente domiciliar e hospitalar.
O objetivo do estudo é gerar evidências do mundo real para descrever a experiência do paciente com a administração de Somatuline® Autogel® (lanreotida) em ambientes domiciliares e hospitalares, e o impacto associado na utilização de cuidados de saúde, custo social, produtividade no trabalho e problemas relacionados à saúde qualidade de vida (QVRS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Reino Unido com TNE recebendo injeções de Somatuline Autogel em casa
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de GEP-NETs
- Pacientes em uso prescrito de lanreotida Autogel®;
- Pacientes que mudaram do ambiente hospitalar para o atendimento domiciliar há pelo menos 2 meses
- Pacientes considerados em dose estável; 120mg para controle do tumor ou >1 injeção na mesma dose para controle dos sintomas
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam ou não têm capacidade para consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pesquisa online
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Entrevistas individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferências do paciente quanto ao ambiente de administração do tratamento (cuidados domiciliares ou hospitalares)
Prazo: Linha de base
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Respostas da pesquisa sobre a experiência do paciente com injeções em casa e comparadas com as respostas da experiência do paciente com injeções quando administradas no hospital
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas de pacientes inscritos com GEP-NETs
Prazo: Linha de base
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Anos de idade); Gênero Masculino Feminino); Situação profissional atual: tempo integral, meio período, desempregado, aposentado, estudante, dona de casa, cuidador não remunerado)
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Linha de base
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Características clínicas de pacientes inscritos com GEP-NETs
Prazo: Linha de base
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Duração da doença; Duração da administração domiciliar de lanreotida; Duração da administração hospitalar de lanreotida
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Linha de base
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Impacto relatado pelo paciente no uso de recursos de saúde
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja,
muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.
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Linha de base
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Impacto relatado pelo paciente em custos sociais mais amplos
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja,
muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.
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Linha de base
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Produtividade do trabalho relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
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Avaliado usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI:GH) e questionário personalizado
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Linha de base
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Descrição da QVRS relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
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Avaliada por meio de um questionário personalizado, uma opinião relatada pelo paciente sobre como a administração de atendimento domiciliar se compara à administração hospitalar (ou seja,
muito pior / um pouco pior / quase o mesmo / um pouco melhor / muito melhor) para o número de aspectos relacionados ao ambiente de administração descritos no protocolo, bem como a escolha da(s) resposta(s) mais aplicável(eis) quando aplicável.)
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Linha de base
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Descrição da experiência do paciente em tomar lanreotida no ambiente hospitalar e domiciliar e benefícios/limitações relatados de cada ambiente;
Prazo: 1 mês
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Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que serão conduzidas por telefone por um entrevistador qualitativo experiente.
Durante a entrevista, será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado na orientação e feedback de um especialista clínico (enfermeiro especialista) e especialista(s) do paciente.
As entrevistas serão guiadas principalmente pelas perguntas do guia de discussão; no entanto, os participantes terão liberdade para direcionar a conversa para tópicos que considerem relevantes para sua experiência.
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1 mês
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Descrição do impacto dos ambientes domiciliar e hospitalar na QVRS, produtividade no trabalho, saúde emocional e física
Prazo: 1 mês
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Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que serão conduzidas por telefone por um entrevistador qualitativo experiente.
Durante a entrevista, será utilizado um guia de entrevista semiestruturado, baseado na orientação e feedback de um especialista clínico (enfermeiro especialista) e especialista(s) do paciente.
As entrevistas serão guiadas principalmente pelas perguntas do guia de discussão; no entanto, os participantes terão liberdade para direcionar a conversa para tópicos que considerem relevantes para sua experiência.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-GB-52030-394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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