Соединенное Королевство (Великобритания) Исследование предпочтений пациентов в отношении соматулинового аутогеля и условий проведения лечения (PREF-NET)
13 декабря 2024 г. обновлено: Ipsen
Поперечное исследование с отчетами пациентов для оценки предпочтений пациентов в отношении режима лечения, влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, производительность труда, более широкие социальные расходы и использование медицинских услуг для пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET), которым назначен Somatuline® Autogel® в условиях домашнего ухода и больничных условиях.
Цель исследования состоит в том, чтобы получить реальные доказательства для описания опыта пациентов, применяющего Соматулин® Аутогель® (ланреотид) в домашних условиях и в больницах, а также связанное с этим влияние на использование медицинских услуг, социальные затраты, производительность труда и связанные со здоровьем последствия. качество жизни (HRQoL)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Британские пациенты с НЭО, получающие инъекции Somatuline Autogel дома
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ГЭП-НЭО
- Пациенты, принимающие назначенный ланреотид Аутогель®;
- Пациенты, перешедшие из стационара на домашний уход не менее 2 месяцев назад.
- Считается, что пациенты находятся на стабильной дозе; 120 мг для контроля опухоли или > 1 инъекции в той же дозе для контроля симптомов
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Онлайн-опрос
|
|
Индивидуальные интервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения пациента относительно условий проведения лечения (уход на дому или в больнице)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты опроса об опыте пациентов с инъекциями дома и по сравнению с ответами пациентов об опыте инъекций в больнице
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики зарегистрированных пациентов с GEP-NET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст (лет); Пол Мужской Женский); Текущий статус занятости: полный рабочий день, неполный рабочий день, безработный, пенсионер, студент, домохозяйка, неоплачиваемая сиделка)
|
Базовый уровень
|
|
Клинические характеристики зарегистрированных пациентов с GEP-NET
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длительность заболевания; Продолжительность приема ланреотида на дому; Продолжительность госпитального применения ланреотида
|
Базовый уровень
|
|
Влияние, о котором сообщают пациенты, на использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т.
гораздо хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.
|
Базовый уровень
|
|
Сообщаемое пациентами влияние на более широкие социальные издержки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т.
гораздо хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.
|
Базовый уровень
|
|
Производительность труда по отзывам пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась с использованием опросника «Производительность труда и ухудшение активности: общее состояние здоровья» (WPAI:GH) и индивидуального опросника.
|
Базовый уровень
|
|
Описание HRQoL, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивали с помощью индивидуального опросника мнение пациента о том, как оказание помощи на дому сравнивается с администрированием в больнице (т.
намного хуже / несколько хуже / примерно такое же / несколько лучше / намного лучше) за количество аспектов, связанных с настройками администрации, описанных в протоколе, а также за выбор наиболее подходящего ответа (ответов), где это применимо.)
|
Базовый уровень
|
|
Описание опыта пациентов, принимающих ланреотид в условиях стационара и на дому, а также сообщения о преимуществах/ограничениях в каждом из условий;
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться по телефону опытным интервьюером.
Во время интервью будет использоваться полуструктурированное руководство по проведению интервью, основанное на рекомендациях и отзывах клинического эксперта (медсестры-специалиста) и эксперта(ов) по работе с пациентами.
Интервью будут в первую очередь руководствоваться вопросами в руководстве для обсуждения; однако участники могут свободно направлять разговор на темы, которые, по их мнению, имеют отношение к их опыту.
|
1 месяц
|
|
Описание влияния ухода на дому и в больнице на HRQoL, производительность труда, эмоциональное и физическое здоровье
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться по телефону опытным интервьюером.
Во время интервью будет использоваться полуструктурированное руководство по проведению интервью, основанное на рекомендациях и отзывах клинического эксперта (медсестры-специалиста) и эксперта(ов) по работе с пациентами.
Интервью будут в первую очередь руководствоваться вопросами в руководстве для обсуждения; однако участники могут свободно направлять разговор на темы, которые, по их мнению, имеют отношение к их опыту.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-GB-52030-394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .