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영국(UK) Somatuline Autogel 및 치료 투여 설정에 대한 환자 선호도 연구 (PREF-NET)

2024년 12월 13일 업데이트: Ipsen

위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 처방 Somatuline® 환자의 치료 관리 설정에 대한 환자 선호도, 건강 관련 삶의 질, 작업 생산성, 더 넓은 사회적 비용 및 의료 이용률에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 단면 연구 Autogel® 홈케어 환경 및 병원 환경에서.

이 연구의 목적은 가정 간호 및 병원 환경에서 Somatuline® Autogel®(lanreotide)을 투여한 환자 경험과 의료 이용, 사회적 비용, 작업 생산성 및 건강 관련 영향에 대한 실제 증거를 생성하는 것입니다. 삶의 질(HRQoL)

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 4HH
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

집에서 Somatuline Autogel 주사를 받는 NET 환자 영국 환자

설명

포함 기준:

  • GEP-NET 진단을 받은 환자
  • lanreotide Autogel®을 처방받은 환자;
  • 최소 2개월 전에 병원에서 홈케어 관리 환경으로 전환한 환자
  • 안정적인 용량으로 판단되는 환자 종양 제어를 위한 120mg 또는 증상 제어를 위한 동일 용량의 >1 주사

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하거나 동의할 능력이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
온라인 설문조사
일대일 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관리 설정의 환자 선호도(홈케어 또는 병원)
기간: 기준선
집에서 환자의 주사 경험에 대한 설문조사 응답과 병원에서 투여했을 때 환자의 주사 경험에 대한 응답 비교
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEP-NET에 등록된 환자의 인구통계학적 특성
기간: 기준선
연령(세) 성별 남성 여성); 현재 고용 상태: 정규직, 시간제, 실업자, 퇴직자, 학생, 주부, 무급 간병인)
기준선
GEP-NET에 등록된 환자의 임상적 특성
기간: 기준선
질병기간; 란레오타이드의 홈케어 투여 기간; 란레오타이드의 병원 투여 기간
기준선
환자가 보고한 의료 자원 사용에 대한 영향
기간: 기준선
맞춤형 설문지를 사용하여 가정 간호 관리가 병원 관리와 어떻게 비교되는지에 대해 환자가 보고한 의견을 평가했습니다(예: 훨씬 나쁘다 / 다소 나쁘다 / 거의 같다 / 다소 낫다 / 훨씬 낫다) 프로토콜에 설명된 관리 설정 관련 측면의 수와 적용 가능한 경우 가장 적합한 답변을 선택합니다.
기준선
광범위한 사회적 비용에 대해 환자가 보고한 영향
기간: 기준선
맞춤형 설문지를 사용하여 가정 간호 관리가 병원 관리와 어떻게 비교되는지에 대해 환자가 보고한 의견을 평가했습니다(예: 훨씬 나쁘다 / 다소 나쁘다 / 거의 같다 / 다소 낫다 / 훨씬 낫다) 프로토콜에 설명된 관리 설정 관련 측면의 수와 적용 가능한 경우 가장 적합한 답변을 선택합니다.
기준선
환자 보고 작업 생산성
기간: 기준선
작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 평가: 일반 건강(WPAI:GH) 및 맞춤형 설문지
기준선
환자가 보고한 HRQoL에 대한 설명
기간: 기준선
맞춤형 설문지를 사용하여 가정 간호 관리가 병원 관리와 어떻게 비교되는지에 대해 환자가 보고한 의견을 평가했습니다(예: 훨씬 나쁘다 / 다소 나쁘다 / 거의 같다 / 다소 낫다 / 훨씬 낫다) 프로토콜에 설명된 관리 설정 관련 측면의 수와 해당되는 경우 가장 적합한 답변을 선택합니다.)
기준선
병원 및 가정 간호 환경에서 란레오타이드를 복용한 환자 경험에 대한 설명과 각 환경에서 보고된 이점/제한 사항
기간: 1 개월
숙련된 정성적 면접관이 전화로 실시하는 정성적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 면담 중에는 임상 전문가(전문 간호사) 및 환자 전문가(들)의 지침과 피드백을 기반으로 반구조화된 면담 가이드가 사용됩니다. 인터뷰는 주로 토론 가이드의 질문에 따라 진행됩니다. 그러나 참가자는 자신의 경험과 관련이 있다고 생각하는 주제로 자유롭게 대화를 이끌 수 있습니다.
1 개월
홈케어 및 병원 환경이 HRQoL, 작업 생산성, 정서적 및 신체적 건강에 미치는 영향에 대한 설명
기간: 1 개월
숙련된 정성적 면접관이 전화로 실시하는 정성적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 면담 중에는 임상 전문가(전문 간호사) 및 환자 전문가(들)의 지침과 피드백을 기반으로 반구조화된 면담 가이드가 사용됩니다. 인터뷰는 주로 토론 가이드의 질문에 따라 진행됩니다. 그러나 참가자는 자신의 경험과 관련이 있다고 생각하는 주제로 자유롭게 대화를 이끌 수 있습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-GB-52030-394

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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