Verenigd Koninkrijk (VK) Patiëntvoorkeurenonderzoek naar Somatuline Autogel en instelling van behandelingstoediening (PREF-NET)
13 december 2024 bijgewerkt door: Ipsen
Een transversaal, door patiënten gerapporteerd onderzoek om de voorkeur van de patiënt voor behandeling vast te stellen Toedieningsinstelling, impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit, bredere maatschappelijke kosten en gebruik van gezondheidszorg voor patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) Voorgeschreven Somatuline® Autogel® In een thuiszorgomgeving en ziekenhuisomgeving.
Het doel van de studie is om real-world bewijs te genereren om de patiëntenervaring te beschrijven van toediening van Somatuline® Autogel® (lanreotide) in thuiszorg en ziekenhuisomgevingen, en de bijbehorende impact op het gebruik van gezondheidszorg, maatschappelijke kosten, arbeidsproductiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Britse patiënten met NET die thuis Somatuline Autogel-injecties krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van GEP-NET's
- Patiënten op voorgeschreven lanreotide Autogel®;
- Patiënten die minimaal 2 maanden geleden zijn overgestapt van ziekenhuis naar thuiszorg
- Patiënten beoordeeld op een stabiele dosis; 120 mg voor tumorcontrole of> 1 injectie in dezelfde dosis voor symptoomcontrole
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Online enquete
|
|
Een-op-een gesprekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeuren van behandelingstoedieningsinstelling (thuiszorg of ziekenhuis)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek de ervaringen van patiënten met injecties thuis en vergeleken met de ervaringen van patiënten met injecties in het ziekenhuis
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van ingeschreven patiënten met GEP-NET's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd (jaren); Geslacht Man Vrouw); Huidige arbeidsstatus: voltijds, deeltijds, werkloos, gepensioneerd, student, huisvrouw, onbetaalde verzorger)
|
Basislijn
|
|
Klinische kenmerken van ingeschreven patiënten met GEP-NET's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ziekteduur; Duur van thuiszorgtoediening van lanreotide; Duur van ziekenhuistoediening van lanreotide
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde impact op het gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst een door de patiënt gerapporteerde mening over hoe thuiszorgadministratie zich verhoudt tot ziekenhuisadministratie (d.w.z.
veel slechter / iets slechter / ongeveer hetzelfde / iets beter / veel beter) voor het aantal aan de toedieningsinstelling gerelateerde aspecten beschreven in het protocol, evenals het kiezen van de meest toepasselijke antwoord(en) indien van toepassing.
|
Basislijn
|
|
Door patiënten gerapporteerde impact op bredere maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst een door de patiënt gerapporteerde mening over hoe thuiszorgadministratie zich verhoudt tot ziekenhuisadministratie (d.w.z.
veel slechter / iets slechter / ongeveer hetzelfde / iets beter / veel beter) voor het aantal aan de toedieningsinstelling gerelateerde aspecten beschreven in het protocol, evenals het kiezen van de meest toepasselijke antwoord(en) indien van toepassing.
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) en op maat gemaakte vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Beschrijving van door de patiënt gerapporteerde HRQoL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst een door de patiënt gerapporteerde mening over hoe thuiszorgadministratie zich verhoudt tot ziekenhuisadministratie (d.w.z.
veel slechter / iets slechter / ongeveer hetzelfde / iets beter / veel beter) voor het aantal aan de toedieningsinstelling gerelateerde aspecten beschreven in het protocol, evenals het kiezen van de meest toepasselijke antwoorden indien van toepassing.)
|
Basislijn
|
|
Beschrijving van de ervaring van patiënten met het gebruik van lanreotide in het ziekenhuis en thuiszorginstellingen en gerapporteerde voordelen/beperkingen van elke instelling;
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews die telefonisch worden afgenomen door een ervaren kwalitatieve interviewer.
Tijdens het interview wordt gebruik gemaakt van een semigestructureerde interviewgids, gebaseerd op begeleiding en feedback van een klinisch expert (verpleegkundige) en patiëntexpert(s).
De interviews zullen in de eerste plaats worden geleid door de vragen in de discussiegids; deelnemers zijn echter vrij om het gesprek te richten op onderwerpen die volgens hen relevant zijn voor hun ervaring.
|
1 maand
|
|
Beschrijving van de impact van thuiszorg en ziekenhuisomgevingen op HRQoL, arbeidsproductiviteit, emotionele en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews die telefonisch worden afgenomen door een ervaren kwalitatieve interviewer.
Tijdens het interview wordt gebruik gemaakt van een semigestructureerde interviewgids, gebaseerd op begeleiding en feedback van een klinisch expert (verpleegkundige) en patiëntexpert(s).
De interviews zullen in de eerste plaats worden geleid door de vragen in de discussiegids; deelnemers zijn echter vrij om het gesprek te richten op onderwerpen die volgens hen relevant zijn voor hun ervaring.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-GB-52030-394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .