Reino Unido (Reino Unido) Estudio de preferencia de los pacientes de Somatuline Autogel y entorno de administración del tratamiento (PREF-NET)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Ipsen
Un estudio transversal informado por el paciente para evaluar la preferencia del paciente del entorno de administración del tratamiento, el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud, la productividad laboral, los costos sociales más amplios y la utilización de la atención médica para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) Prescrito Somatuline® Autogel® en un entorno de atención domiciliaria y hospitalario.
El objetivo del estudio es generar evidencia del mundo real para describir la experiencia del paciente con la administración de Somatuline® Autogel® (lanreotida) en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria, y el impacto asociado en la utilización de la atención médica, el costo social, la productividad laboral y los problemas relacionados con la salud. calidad de vida (CVRS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4HH
- Cardiff and vale University LHB
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Reino Unido con TNE que reciben inyecciones de Somatuline Autogel en casa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de TNE-GEP
- Pacientes con lanreotida Autogel® recetada;
- Pacientes que han cambiado del entorno de administración del hospital al de atención domiciliaria hace al menos 2 meses
- Pacientes que se considera que reciben una dosis estable; 120 mg para el control del tumor o >1 inyección a la misma dosis para el control de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan o carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Encuesta en línea
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Entrevistas uno a uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias del paciente sobre el entorno de administración del tratamiento (atención domiciliaria u hospital)
Periodo de tiempo: Base
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Respuestas de la encuesta sobre la experiencia de los pacientes con las inyecciones en el hogar y comparación con las respuestas de la experiencia de los pacientes con las inyecciones cuando se administran en el hospital
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los pacientes incluidos con GEP-NET
Periodo de tiempo: Base
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Años de edad); Género Masculino Femenino); Estado laboral actual: tiempo completo, tiempo parcial, desempleado, jubilado, estudiante, ama de casa, cuidador no remunerado)
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Base
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Características clínicas de los pacientes incluidos con TNE-GEP
Periodo de tiempo: Base
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Duración de la enfermedad; Duración de la administración domiciliaria de lanreotida; Duración de la administración hospitalaria de lanreotida
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Base
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Impacto informado por el paciente en el uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir,
mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda.
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Base
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Impacto informado por el paciente en costos sociales más amplios
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir,
mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda.
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Base
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Productividad laboral informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) y cuestionario personalizado
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Base
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Descripción de la CVRS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante un cuestionario personalizado, una opinión informada por el paciente sobre cómo se compara la administración de atención domiciliaria con la administración hospitalaria (es decir,
mucho peor/algo peor/casi igual/algo mejor/mucho mejor) por la cantidad de aspectos relacionados con el entorno de administración descritos en el protocolo, así como la elección de la(s) respuesta(s) más aplicable(s) cuando corresponda).
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Base
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Descripción de la experiencia del paciente al tomar lanreotida en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria y beneficios/limitaciones informados de cada entorno;
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado mediante entrevistas cualitativas que serán realizadas por teléfono por un entrevistador cualitativo experimentado.
Durante la entrevista, se utilizará una guía de entrevista semiestructurada, basada en la orientación y la retroalimentación de un experto clínico (enfermero especialista) y un experto en pacientes.
Las entrevistas se guiarán principalmente por las preguntas de la guía de discusión; sin embargo, los participantes tendrán la libertad de dirigir la conversación a temas que consideren relevantes para su experiencia.
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1 mes
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Descripción del impacto del entorno domiciliario y hospitalario en la CVRS, la productividad laboral, la salud emocional y física
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado mediante entrevistas cualitativas que serán realizadas por teléfono por un entrevistador cualitativo experimentado.
Durante la entrevista, se utilizará una guía de entrevista semiestructurada, basada en la orientación y la retroalimentación de un experto clínico (enfermero especialista) y un experto en pacientes.
Las entrevistas se guiarán principalmente por las preguntas de la guía de discusión; sin embargo, los participantes tendrán la libertad de dirigir la conversación a temas que consideren relevantes para su experiencia.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-GB-52030-394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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