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Améliorer la propulsion de la jambe parétique lors d'un AVC chronique (I-PICS)

24 novembre 2020 mis à jour par: Sint Maartenskliniek
Les survivants d'un AVC peuvent avoir une capacité propulsive latente de la jambe parétique, qui peut être déclenchée lors d'interventions courtes et intensives d'entraînement à la marche. Le but de cette étude était donc d'étudier l'effet d'un entraînement à la marche de cinq semaines sur la propulsion parétique, la symétrie de propulsion, la capacité de marche, la mobilité quotidienne et l'activité physique chez les survivants d'un AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les survivants d'un AVC peuvent avoir une capacité propulsive latente de la jambe parétique, qui peut être déclenchée lors d'interventions courtes et intensives d'entraînement à la marche. Le but de cette étude était donc d'étudier l'effet d'un entraînement à la marche de cinq semaines sur la propulsion parétique, la symétrie de propulsion, la capacité de marche, la mobilité quotidienne et l'activité physique chez les survivants d'un AVC chronique. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement à la marche robotique améliorera la symétrie de propulsion et, par conséquent, la vitesse de marche et les tâches de marche fonctionnelle. En outre, nous nous attendons à ce que l'amélioration de la capacité de marche puisse entraîner un impact moindre de l'AVC sur la mobilité quotidienne et un niveau d'activité physique plus élevé. Trente-trois survivants d'un AVC chronique avec une propulsion parétique altérée (différence ≥ 8 % entre l'impulsion propulsive parétique et non parétique) seront inscrits à cette étude de preuve de concept. Les participants reçoivent cinq semaines de formation robotique individuelle ciblant la propulsion parétique (60 minutes, deux fois par semaine). L'entraînement à la marche robotique est complété par des exercices quotidiens à domicile (15 minutes/jour) axés sur l'augmentation de la force et la pratique des stratégies apprises dans la vie quotidienne. Les mesures de propulsion, la vitesse de marche auto-sélectionnée, les performances sur les tâches de marche fonctionnelle, la mobilité et l'activité physique de la vie quotidienne sont évaluées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (> 18 ans) ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique unilatéral
  • au moins 6 mois après le début
  • propulsion altérée de la jambe parétique lors de la marche à une vitesse auto-sélectionnée (≥ 8% d'asymétrie de propulsion)
  • capacité à marcher 10 mètres sans soutien ni utilisation d'une aide à la marche (Catégories fonctionnelles ambulatoires (FAC) 3-5)
  • capacité à marcher pendant 5 minutes consécutives, avec ou sans l'utilisation d'une aide à la marche
  • extension passive de la hanche d'au moins 10 degrés et capable de se tenir debout avec le genou étendu

Critère d'exclusion:

  • incapacité à déplacer le corps vers le haut contre la gravité (muscle du mollet - échelle du Medical Research Council (MRC) < 3)
  • problèmes cognitifs sévères évalués avec le Mini-Mental State Examination (MMSE < 24)
  • humeur dépressive évaluée avec le Hospital Anxiety and Depression Score (HADS > 7)
  • négligence visuospatiale unilatérale persistante évaluée avec le Star Cancellation Test (score < 44)
  • toute condition médicale interférant avec la démarche
  • incapacité à comprendre les instructions verbales
  • ajustement inapproprié ou dangereux du robot d'entraînement à la marche, en raison d'une spasticité grave des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 3), de contractures graves des membres inférieurs, d'un poids corporel ≥ 140 kg ou de problèmes de peau aux endroits du corps où le harnais ou les sangles étaient À installer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à la marche
Les participants reçoivent cinq semaines de formation robotique individuelle à LOPES II, ciblant la propulsion parétique (60 minutes, deux fois par semaine). L'entraînement à la marche robotique est complété par des exercices quotidiens à domicile (15 minutes/jour) axés sur l'augmentation de la force et la pratique des stratégies apprises dans la vie quotidienne.
Les participants reçoivent cinq semaines de formation robotique individuelle à LOPES II, ciblant la propulsion parétique (60 minutes, deux fois par semaine). L'entraînement à la marche robotique est complété par des exercices quotidiens à domicile (15 minutes/jour) axés sur l'augmentation de la force et la pratique des stratégies apprises dans la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la symétrie de propulsion à la vitesse de marche auto-sélectionnée entre pré et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
La symétrie de propulsion a été calculée en divisant l'impulsion propulsive parétique par la somme de l'impulsion propulsive parétique et non parétique.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de marche auto-sélectionnée entre pré- et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Les participants ont marché à la vitesse confortable qu'ils avaient choisie le long d'une passerelle droite de six mètres. La vitesse de marche a été déterminée en m/s.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Modification de l'angle du membre postérieur de la jambe parétique entre le pré et le post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
La position du centre de l'articulation de la hanche et du marqueur d'orteil, déterminée par une analyse de la marche 3D, a été utilisée pour calculer l'angle du membre arrière (en degrés) de la jambe parétique à l'instant de la force de réaction au sol antérieure parétique maximale.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Changement du moment de flexion plantaire de la cheville de la jambe parétique entre pré et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Le modèle et le logiciel Vicon Plug-In-Gait ont été utilisés pour calculer le moment de flexion plantaire de la cheville parétique (Nm/kg) à l'instant de la force de réaction au sol parétique antérieure maximale.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Changement de performance au test de marche de six minutes entre la pré- et la post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Un test de marche de six minutes (mètres) a été effectué.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Changement de performance sur l'évaluation de la marche fonctionnelle entre pré- et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Une évaluation fonctionnelle de la marche (score allant de 0 à 30) a été réalisée. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Modification de la mobilité au quotidien entre pré- et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
La mobilité au quotidien a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS - domain Mobility, range 0-100). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Modification de l'activité physique quotidienne entre la période pré- et post-intervention
Délai: Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
L'activité physique quotidienne a été évaluée à l'aide d'un tracker d'activité (Activ8). Les participants portaient le tracker d'activité 24 heures sur 24, pendant au moins cinq jours consécutifs. Le temps total de marche et l'intensité de la marche ont été déterminés.
Les évaluations sont effectuées cinq semaines (T0) et une semaine (T1) avant le début de l'intervention, et une semaine (T2) et cinq semaines (T3) après la fin de la période d'intervention de cinq semaines.
Équilibre postural statique au départ
Délai: Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Pour déterminer l'association entre les caractéristiques de base des individus et la réponse à l'entraînement, le déterminant a été évalué pendant la position à l'aide de plaques de force à T0.
Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
La différence d'impulsion de propulsion de la jambe parétique pendant la marche rapide par rapport à la vitesse auto-sélectionnée au départ
Délai: Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Pour déterminer l'association entre les caractéristiques de base des individus et la réponse à l'entraînement, le déterminant a été évalué lors de l'analyse 3D de la marche à T0.
Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Moment maximal de flexion plantaire de la cheville à la ligne de base
Délai: Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Pour déterminer l'association entre les caractéristiques de base des individus et la réponse à l'entraînement, le déterminant a été évalué avec le Biodex à T0.
Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Score au test de longueur de pas maximal au départ
Délai: Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.
Pour déterminer l'association entre les caractéristiques de base des individus et la réponse à l'entraînement, le déterminant a été évalué à T0.
Les évaluations sont réalisées cinq semaines (T0) avant le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ACH Geurts, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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