Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fremdrift av det paretiske benet ved kronisk slag (I-PICS)

24. november 2020 oppdatert av: Sint Maartenskliniek
Slagoverlevende kan ha en latent, fremdriftskapasitet i det paretiske beinet, som kan fremkalles under korte, intensive gangtreningsintervensjoner. Målet med denne studien var derfor å undersøke effekten av en fem-ukers gangtrening på paretisk fremdrift, fremdriftssymmetri, gangkapasitet og dagliglivets mobilitet og fysisk aktivitet hos overlevende av kronisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slagoverlevende kan ha en latent, fremdriftskapasitet i det paretiske beinet, som kan fremkalles under korte, intensive gangtreningsintervensjoner. Målet med denne studien var derfor å undersøke effekten av en fem-ukers gangtrening på paretisk fremdrift, fremdriftssymmetri, gangkapasitet og dagliglivets mobilitet og fysisk aktivitet hos overlevende av kronisk slag. Vi antar at den robotiske gangtreningen vil forbedre fremdriftssymmetri og dermed ganghastighet og funksjonelle gangoppgaver. I tillegg forventer vi at forbedret gangkapasitet kan føre til mindre påvirkning av hjerneslag på dagliglivets mobilitet og et høyere fysisk aktivitetsnivå. Trettitre overlevende av kronisk slag med svekket paretisk fremdrift (≥8 % forskjell i paretisk vs. ikke-paretisk fremdriftsimpuls) vil bli registrert i denne proof-of-concept-studien. Deltakerne får fem ukers individuell robotgangtrening rettet mot paretisk fremdrift (60 minutter, to ganger i uken). Den robotiske gangtreningen kompletteres med daglige hjemmeøvelser (15 minutter/dag) med fokus på å øke styrke og praktisere innlærte strategier i dagliglivet. Fremdriftsmål, selvvalgt ganghastighet, prestasjon på funksjonelle gangoppgaver, og daglig mobilitet og fysisk aktivitet vurderes fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter avsluttet intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (>18 år) med ensidig iskemisk eller hemorragisk supratentorielt slag
  • minst 6 måneder etter debut
  • nedsatt fremdrift av det paretiske beinet under gange med en selvvalgt hastighet (≥ 8 prosent fremdriftsasymmetri)
  • evne til å gå 10 meter uten støtte eller bruk av ganghjelpemiddel (Functional Ambulatory Categories (FAC) 3-5)
  • evne til å gå i 5 minutter på rad, med eller uten bruk av ganghjelp
  • minst 10 grader passiv hofteekstensjon og i stand til å stå plantigrade med utvidet kne

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bevege kroppen oppover mot tyngdekraften (leggmuskel - Medical Research Council (MRC) skala < 3)
  • alvorlige kognitive problemer vurdert med Mini-Mental State Examination (MMSE < 24)
  • deprimert humør vurdert med sykehusangst og depresjonsscore (HADS > 7)
  • vedvarende unilateral visuospatial omsorgssvikt vurdert med Star Cancellation Test (score <44)
  • enhver medisinsk tilstand som forstyrrer gange
  • manglende evne til å forstå verbale instruksjoner
  • upassende eller usikker montering av robot-gangstreneren, på grunn av alvorlig spastisitet i underekstremitetene (Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 3), alvorlige kontrakturer i underekstremitetene, kroppsvekt ≥ 140 kg, eller hudproblemer på kroppssteder der selen eller stroppene var skal monteres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gangtrening
Deltakerne får fem ukers individuell robotgangtrening i LOPES II, rettet mot paretisk fremdrift (60 minutter, to ganger i uken). Den robotiske gangtreningen kompletteres med daglige hjemmeøvelser (15 minutter/dag) med fokus på å øke styrke og praktisere innlærte strategier i dagliglivet.
Enhet: Gangtrening
Deltakerne får fem ukers individuell robotgangtrening i LOPES II, rettet mot paretisk fremdrift (60 minutter, to ganger i uken). Den robotiske gangtreningen kompletteres med daglige hjemmeøvelser (15 minutter/dag) med fokus på å øke styrke og praktisere innlærte strategier i dagliglivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremdriftssymmetri ved selvvalgt ganghastighet mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Fremdriftssymmetri ble beregnet ved å dele den paretiske fremdriftsimpulsen med summen av den paretiske og ikke-paretiske fremdriftsimpulsen
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvvalgt ganghastighet mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne gikk i sin selvvalgte, komfortable hastighet langs en rett seks meter lang gangvei. Ganghastigheten ble bestemt i m/s.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i bakbensvinkel på det paretiske benet mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Posisjonen til hofteleddsenteret og tåmarkøren, bestemt med en 3D-ganganalyse, ble brukt til å beregne den bakre lemvinkelen (i grader) til det paretiske beinet i øyeblikket av den høyeste paretiske fremre bakkereaksjonskraften.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i ankelplantarfleksjonsmoment i det paretiske beinet mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Vicon Plug-In-Gait modell og programvare ble brukt til å beregne paretisk ankel plantarfleksjonsmoment (Nm/kg) i øyeblikket av den høyeste paretiske fremre bakkereaksjonskraften.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i ytelse på seks-minutters gangtesten mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Seks minutters gangtest (meter) ble utført.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i ytelse på funksjonsgangvurderingen mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Funksjonell gangvurdering (scoreområde 0-30) ble utført. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i dagliglivets mobilitet mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Mobilitet i hverdagen ble vurdert med Stroke Impact Scale (SIS - domene Mobility, område 0-100). Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Endring i daglig fysisk aktivitet mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Daglig fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av en aktivitetsmåler (Activ8). Deltakerne hadde på seg aktivitetsmåleren 24 timer i døgnet, i minimum fem dager på rad. Total gangtid og intensiteten av gange ble bestemt.
Vurderinger utføres fem uker (T0) og en uke (T1) før oppstart av intervensjonen, og en uke (T2) og fem uker (T3) etter slutten av den fem uker lange intervensjonsperioden.
Statisk postural balanse ved baseline
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
For å bestemme assosiasjonen mellom individers baseline-karakteristikker og treningsresponsen ble determinanten vurdert under stilling ved bruk av forceplates ved T0.
Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
Forskjellen i fremdriftsimpuls av det paretiske beinet under gange med rask vs. selvvalgt hastighet ved baseline
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
For å bestemme sammenhengen mellom individers grunnlinjekarakteristikker og treningsresponsen ble determinanten vurdert under 3D-ganganalysen ved T0.
Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
Maksimalt ankel plantarfleksjonsmoment ved baseline
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
For å bestemme sammenhengen mellom individers grunnlinjekarakteristikker og treningsresponsen ble determinanten vurdert med Biodex ved T0.
Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
Poeng på den maksimale trinnlengdetesten ved baseline
Tidsramme: Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.
For å bestemme sammenhengen mellom individers grunnlinjekarakteristikker og treningsresponsen ble determinanten vurdert til T0.
Vurderinger utføres fem uker (T0) før oppstart av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ACH Geurts, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 785_LOPES I-PICS
  • R201605453 (OTHER_GRANT: Revalidatiefonds)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere