Une analyse de l'efficacité de l'isofosfamide à haute dose via un élastomère
24 mai 2023 mis à jour par: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Une étude multicentrique, rétrospective et observationnelle pour analyser l'efficacité de l'isofosfamide à forte dose administrée par élastomère chez les patients atteints d'ostéosarcome récidivant/réfractaire
Une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective pour analyser l'efficacité d'un élastomère d'isofosfamide à haute dose chez des patients atteints d'ostéosarcome récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milan, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
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Roma, Italie, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
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Torino, Italie, 10126
- OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'ostéosarcome récidivant/réfractaire
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ostéosarcome récidivant/réfractaire à haut risque
- Âgé <= 40 ans au début du traitement
- au moins un cycle complet de HD IFO à travers un élastomère (14g/mq) en 14 jours
- évaluation de la maladie selon les critères RECIST v.1.1
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Evalué durant les 4 premiers mois à la fin du traitement
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Rémission ou progression de la maladie
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Evalué durant les 4 premiers mois à la fin du traitement
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indice de modulation de la croissance - GMI
Délai: Bilan à consigner à chaque bilan de maladie par imagerie (PET/CT/IRM)
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rapport entre le temps jusqu'à progression (TTP) avec la nième ligne de traitement (TTPn) et la ligne de traitement antérieure la plus récente (TTPn-1)
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Bilan à consigner à chaque bilan de maladie par imagerie (PET/CT/IRM)
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toxicité selon CTCAE v.5.0
Délai: Bilan à consigner à chaque bilan de maladie par imagerie (PET/CT/IRM)
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Évaluation de la maladie
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Bilan à consigner à chaque bilan de maladie par imagerie (PET/CT/IRM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-IFOel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .