Un análisis de la eficacia de dosis altas de isofosfamida a través de elastómeros
24 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico para analizar la eficacia de dosis altas de isofosfamida administradas mediante elastómero en pacientes con osteosarcoma recidivante/refractario
Estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo para analizar la eficacia de dosis altas de isofosfamida a través de elastómero en pacientes con osteosarcoma recidivante/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
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Roma, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con osteosarcom recidivante/ refractario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteosarcoma recidivante/refractario de alto riesgo
- Edad <= 40 años al inicio del tratamiento
- al menos un ciclo completo de HD IFO a través de elastómero (14g/mq) en 14 días
- evaluación de la enfermedad según criterios RECIST v.1.1
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 4 meses al finalizar el tratamiento
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Remisión de la enfermedad o progresión de la enfermedad
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Evaluado durante los primeros 4 meses al finalizar el tratamiento
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índice de modulación del crecimiento - GMI
Periodo de tiempo: Evaluación a registrar en cada evaluación de la enfermedad a través de imágenes (PET/CT/MRI)
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relación de tiempo hasta la progresión (TTP) con la n-ésima línea de terapia (TTPn) a la línea de terapia anterior más reciente (TTPn-1)
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Evaluación a registrar en cada evaluación de la enfermedad a través de imágenes (PET/CT/MRI)
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toxicidad según CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: Evaluación a registrar en cada evaluación de la enfermedad a través de imágenes (PET/CT/MRI)
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Evaluación de enfermedades
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Evaluación a registrar en cada evaluación de la enfermedad a través de imágenes (PET/CT/MRI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-IFOel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .