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Eine Analyse der Wirksamkeit von hochdosiertem Isofosfamid durch Elastomer

24. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit von hochdosiertem Isofosfamid, das über Elastomer bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Osteosarkom verabreicht wird

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit von hochdosiertem Isofosfamid durch Elastomer bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Osteosarkom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
      • Roma, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Osteosarkom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierten/refraktären Osteosarkoms mit hohem Risiko
  • Alter <= 40 Jahre zu Beginn der Behandlung
  • mindestens ein abgeschlossener Zyklus von HD IFO durch Elastomer (14 g/mq) in 14 Tagen
  • Krankheitsbewertung nach RECIST-Kriterien v.1.1

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgewertet während der ersten 4 Monate am Ende der Behandlung
Krankheitsremission oder Krankheitsprogression
Ausgewertet während der ersten 4 Monate am Ende der Behandlung
Wachstumsmodulationsindex - GMI
Zeitfenster: Beurteilung bei jeder Krankheitsbeurteilung durch Bildgebung (PET/CT/MRT)
Verhältnis der Zeit bis zur Progression (TTP) mit der n-ten Therapielinie (TTPn) zur jüngsten vorherigen Therapielinie (TTPn-1)
Beurteilung bei jeder Krankheitsbeurteilung durch Bildgebung (PET/CT/MRT)
Toxizität nach CTCAE v.5.0
Zeitfenster: Beurteilung bei jeder Krankheitsbeurteilung durch Bildgebung (PET/CT/MRT)
Krankheitsbewertung
Beurteilung bei jeder Krankheitsbeurteilung durch Bildgebung (PET/CT/MRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Ermittler

  • Studienstuhl: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-IFOel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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