En analyse av effekten av høydose isofosfamid gjennom elastomer
24. mai 2023 oppdatert av: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie for å analysere effekten av høydose isofosfamid administrert gjennom elastomer hos pasienter med residiverende/refraktær osteosarkom
En multisenter, observasjonsretrospektiv studie for å analysere effekten av høydose isofosfamid gjennom elastomer hos pasienter med residiverende/ refraktær osteosarkom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
-
Roma, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med residiverende/ refraktær osteosarcom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av høyrisiko residiverende/ refraktær osteosarkom
- Alder <= 40 år ved behandlingsstart
- minst én fullført syklus av HD IFO gjennom elastomer (14g/mq) på 14 dager
- sykdomsevaluering i henhold til RECIST-kriterier v.1.1
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Evaluert i løpet av de første 4 månedene ved slutten av behandlingen
|
Sykdomsremisjon eller sykdomsprogresjon
|
Evaluert i løpet av de første 4 månedene ved slutten av behandlingen
|
|
vekstmodulasjonsindeks - GMI
Tidsramme: Evaluering skal registreres ved hver sykdomsvurdering gjennom bildediagnostikk (PET/CT/MRI)
|
forholdet mellom tid til progresjon (TTP) med n-te behandlingslinje (TTPn) til siste tidligere behandlingslinje (TTPn-1)
|
Evaluering skal registreres ved hver sykdomsvurdering gjennom bildediagnostikk (PET/CT/MRI)
|
|
toksisitet i henhold til CTCAE v.5.0
Tidsramme: Evaluering skal registreres ved hver sykdomsvurdering gjennom bildediagnostikk (PET/CT/MRI)
|
Sykdomsvurdering
|
Evaluering skal registreres ved hver sykdomsvurdering gjennom bildediagnostikk (PET/CT/MRI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-IFOel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .