Een analyse van de werkzaamheid van hoge dosis isofosfamide via elastomeer
24 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Een multicentrische, retrospectieve, observationele studie om de werkzaamheid te analyseren van een hoge dosis isofosfamide toegediend via elastomeer bij patiënten met gerecidiveerd/refractair osteosarcoom
Een multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek om de werkzaamheid van een hoge dosis isofosfamide-thrugh-elastomeer te analyseren bij patiënten met recidiverend/refractair osteosarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Milan, Italië, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
-
Roma, Italië, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
-
Torino, Italië, 10126
- OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met recidiverend/refractair osteosarcom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverend/refractair osteosarcoom met een hoog risico
- Leeftijd <= 40 jaar aan het begin van de behandeling
- ten minste één voltooide cyclus van HD IFO door middel van elastomeer (14g/m²) in 14 dagen
- ziektebeoordeling volgens RECIST-criteria v.1.1
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende de eerste 4 maanden aan het einde van de behandeling
|
Ziekteremissie of ziekteprogressie
|
Geëvalueerd gedurende de eerste 4 maanden aan het einde van de behandeling
|
|
groeimodulatie-index - GMI
Tijdsspanne: Evaluatie moet worden vastgelegd bij elke ziektebeoordeling door middel van beeldvorming (PET/CT/MRI)
|
verhouding van tijd tot progressie (TTP) met n-de therapielijn (TTPn) tot de meest recente eerdere therapielijn (TTPn-1)
|
Evaluatie moet worden vastgelegd bij elke ziektebeoordeling door middel van beeldvorming (PET/CT/MRI)
|
|
toxiciteit volgens CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: Evaluatie moet worden vastgelegd bij elke ziektebeoordeling door middel van beeldvorming (PET/CT/MRI)
|
Ziekte evaluatie
|
Evaluatie moet worden vastgelegd bij elke ziektebeoordeling door middel van beeldvorming (PET/CT/MRI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-IFOel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .