A nagy dózisú izofoszfamid elasztomeren keresztüli hatékonyságának elemzése
2023. május 24. frissítette: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Többközpontú, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat az elasztomeren keresztül alkalmazott nagy dózisú izofoszfamid hatékonyságának elemzésére kiújult/refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél
Többközpontú, megfigyeléses, retrospektív vizsgálat a nagy dózisú izofoszfamid elasztomeren keresztüli hatékonyságának elemzésére relapszusban/refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Milan, Olaszország, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
-
Roma, Olaszország, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
-
Torino, Olaszország, 10126
- OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 40 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
relapszusban/refrakter osteosarcomban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy kockázatú relapszusos/refrakter osteosarcoma diagnózisa
- Életkora <= 40 év a kezelés kezdetén
- legalább egy teljes HD IFO ciklus elasztomeren keresztül (14g/mq) 14 napon belül
- betegségértékelés a RECIST kritériumok szerint v.1.1
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés végén az első 4 hónapban értékelték
|
A betegség remissziója vagy progressziója
|
A kezelés végén az első 4 hónapban értékelték
|
|
növekedési modulációs index - GMI
Időkeret: Az értékelést minden egyes betegségértékelésnél rögzíteni kell képalkotó eljárással (PET/CT/MRI)
|
a progresszióig eltelt idő (TTP) aránya az n-edik terápiavonal (TTPn) és a legutóbbi korábbi terápia (TTPn-1) esetén
|
Az értékelést minden egyes betegségértékelésnél rögzíteni kell képalkotó eljárással (PET/CT/MRI)
|
|
toxicitás a CTCAE v.5.0 szerint
Időkeret: Az értékelést minden egyes betegségértékelésnél rögzíteni kell képalkotó eljárással (PET/CT/MRI)
|
Betegségértékelés
|
Az értékelést minden egyes betegségértékelésnél rögzíteni kell képalkotó eljárással (PET/CT/MRI)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-IFOel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .