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Un'analisi dell'efficacia dell'isofosfamide ad alte dosi attraverso l'elastomero

24 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per analizzare l'efficacia dell'isofosfamide ad alte dosi somministrata tramite elastomero in pazienti con osteosarcoma recidivato/refrattario

Uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo per analizzare l'efficacia dell'isofosfamide ad alte dosi attraverso l'elastomero in pazienti con osteosarcoma recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
      • Roma, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con osteosarcom recidivato/refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteosarcoma recidivante/refrattario ad alto rischio
  • Età <= 40 anni all'inizio del trattamento
  • almeno un ciclo completo di HD IFO tramite elastomero (14g/mq) in 14 giorni
  • valutazione della malattia secondo i criteri RECIST v.1.1

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato durante i primi 4 mesi alla fine del trattamento
Remissione della malattia o progressione della malattia
Valutato durante i primi 4 mesi alla fine del trattamento
indice di modulazione della crescita - GMI
Lasso di tempo: Valutazione da registrare ad ogni valutazione della malattia tramite imaging (PET/CT/MRI)
rapporto tra il tempo alla progressione (TTP) con l'ennesima linea di terapia (TTPn) e la linea di terapia precedente più recente (TTPn-1)
Valutazione da registrare ad ogni valutazione della malattia tramite imaging (PET/CT/MRI)
tossicità secondo CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: Valutazione da registrare ad ogni valutazione della malattia tramite imaging (PET/CT/MRI)
Valutazione della malattia
Valutazione da registrare ad ogni valutazione della malattia tramite imaging (PET/CT/MRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-IFOel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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