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Uma Análise da Eficácia da Isofosfamida em Alta Dose Através do Elastômero

24 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional para analisar a eficácia de altas doses de isofosfamida administradas por elastômero em pacientes com osteossarcoma recidivante/refratário

Um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo para analisar a eficácia de altas doses de isofosfamida através de elastômero em pacientes com osteossarcoma recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Milan, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Pediatria
      • Roma, Itália, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute IRCCS
      • Torino, Itália, 10126
        • OIRM - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com osteossarcom recidivante/refratário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteossarcoma recidivante/refratário de alto risco
  • Idade <= 40 anos no início do tratamento
  • pelo menos um ciclo completo de HD IFO através de elastômero (14g/mq) em 14 dias
  • avaliação da doença de acordo com os critérios RECIST v.1.1

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado durante os primeiros 4 meses no final do tratamento
Remissão da doença ou progressão da doença
Avaliado durante os primeiros 4 meses no final do tratamento
índice de modulação do crescimento - GMI
Prazo: Avaliação a ser registrada em cada avaliação da doença por meio de imagem (PET/CT/MRI)
proporção de tempo para progressão (TTP) com a linha n de terapia (TTPn) para a linha de terapia anterior mais recente (TTPn-1)
Avaliação a ser registrada em cada avaliação da doença por meio de imagem (PET/CT/MRI)
toxicidade de acordo com CTCAE v.5.0
Prazo: Avaliação a ser registrada em cada avaliação da doença por meio de imagem (PET/CT/MRI)
Avaliação da doença
Avaliação a ser registrada em cada avaliação da doença por meio de imagem (PET/CT/MRI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Celeste Cagnazzo, PhD, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-IFOel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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