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Les effets de dose de l'isomaltulose et du saccharose sur la réponse glycémique et insulinémique

22 décembre 2021 mis à jour par: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cette étude déterminera la réponse glycémique et insulinémique et le profil sensoriel des boissons avec différents ratios saccharose:isomaltulose. Les informations seront utiles aux fabricants de boissons pour produire des boissons plus respectueuses de la glycémie. Les informations seront également utiles aux diététiciens et aux cliniciens pour recommander des aliments et des boissons aux personnes atteintes de diabète. L'information sera également utile au public pour faire de meilleurs choix alimentaires. Les données fourniront également des informations sur la manière dont les différents ratios d'édulcorants peuvent affecter les indices glycémiques et insulinémiques (GI et II).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer le mélange optimal de saccharose avec l'isomaltulose qui produira une réduction optimale de la glycémie et un profil sensoriel acceptable. Ceux-ci seront évalués parmi trois ethnies différentes. L'étude recrutera un maximum de 60 jeunes hommes en bonne santé (âgés de 21 à 60 ans) de trois ethnies (malais, indiens et chinois). Chaque participant participera à 9 sessions de test distinctes sur des jours non consécutifs, et consommera 3 boissons témoins de référence et 6 boissons tests différentes. A chacune des journées test, les participants consommeront soit la boisson de référence (50g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau) soit une des boissons test qui se compose de 50g de saccharose et/ou d'isomaltulose dissous dans 300 ml d'eau dans le rapports suivants : 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccharose:isomaltulose. Population d'étude : L'étude recrutera un maximum de 65 jeunes hommes en bonne santé (âgés de 21 à 60 ans). Au moins 10 participants seront sélectionnés parmi les trois ethnies (malaise, indienne et chinoise). Les mâles seront sélectionnés afin d'éviter les effets du cycle menstruel. Les participants seront recrutés parmi le grand public à Singapour et auront entre 21 et 60 ans, avec un indice de masse corporelle compris entre 22 et 27 kg/m2.Conception : Le protocole expérimental adopté est une méthode pré-validée utilisée à plusieurs reprises pour mesurer l'IG des aliments. Le test suit une conception croisée randomisée, en simple aveugle, entre sujets, les participants revenant sur 9 jours non consécutifs. Le test alimentaire de référence (solution de glucose standard) précédera le test alimentaire test. Chaque jour de test, le participant consommera soit la boisson de référence, soit l'une des boissons de test. Les séances d'essai seront composées de 3 boissons de référence identiques et de 6 boissons d'essai. Le nombre de séances que chaque participant complétera sera déterminé par le chercheur et communiqué au participant. Pour les 9 sessions de test, les participants arrivent au laboratoire entre 8h30 et 9h après un jeûne nocturne de 10 heures. Il leur est demandé de ne pas participer à des sports intenses et d'éviter de consommer de l'alcool le soir précédant une séance de test. Après un repos de 10 minutes, deux échantillons de sang sont prélevés à cinq minutes d'intervalle pour déterminer les taux de glycémie de base. On leur donne ensuite soit la boisson standard soit la boisson test à consommer. On leur demande de consommer la nourriture à un rythme confortable en 12 minutes. Après avoir consommé la boisson test, les sujets rempliront un questionnaire d'appréciation. D'autres échantillons de sang sont obtenus à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes pour les mesures de la glycémie et de l'insuline (toutes les demi-heures). Aliments de référence/test : La boisson de référence sera le glucose anhydre (50 g) (standard) dissous dans 300 ml d'eau) et sera consommé à 3 reprises. Les boissons tests seront composées de 50 g de saccharose et/ou d'isomaltulose dissous dans 300 ml d'eau dans les rapports suivants : 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccharose:isomaltulose . Au total, 6 boissons tests seront testées. Le participant sera invité à terminer à la fois la boisson de référence et la boisson d'essai dans les 12 minutes. Prélèvement sanguin : les participants seront invités à assister aux séances de test après un jeûne nocturne de dix à douze heures. Deux échantillons de sang à jeun seront prélevés par piqûre au doigt pour la mesure du glucose et pas plus de 0,5 ml d'échantillon de sang par piqûre au doigt seront également prélevés pour mesurer l'insuline de base. Une goutte de sang sera prélevée dans une cuvette HemoCue® (Helsingborg, Suède) pour l'analyse de la glycémie. De plus, pas plus de 0,5 ml de sang de piqûre au doigt seront prélevés pour les analyses des concentrations plasmatiques d'insuline. Les participants consommeront ensuite le repas test en 12 minutes. Ensuite, environ 5 µl d'échantillons de sang seront prélevés à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 min pour les mesures de glucose et pas plus de 0,5 ml d'échantillons de sang seront prélevés à 30, 60, 90, 120 , 150 et 180min pour les mesures d'insuline.'J'aime' questionnaire : les jours de la session de test, les participants seront invités à évaluer leur « appréciation » pour le repas test. Les participants évalueront leur « goût général » pour le repas test sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ancrée avec « n'aime pas extrêmement » (0 mm), « ni n'aime ni n'aime pas » (50 mm) et « aime extrêmement » (100 mm) immédiatement après avoir consommé le repas test. Dépistage : les participants potentiels assisteront d'abord à une séance de dépistage pour les procédures de consentement et d'éligibilité. Les participants arriveront le matin après une nuit de jeûne. Lors du dépistage, un questionnaire devra être rempli et l'anthropométrie et la tension artérielle seront évaluées. Questionnaire de dépistage : Le questionnaire de dépistage comprendra des informations de contact, des données démographiques, des détails généraux sur la santé et le niveau d'activité physique. Ces informations seront utilisées pour déterminer si le participant est éligible à l'étude, ainsi que pour rechercher d'éventuels facteurs de confusion susceptibles d'influencer les résultats de l'étude. Mesures anthropométriques : Le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre afin de calculer l'IMC des participants. Le tour de taille sera mesuré à la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique. Le tour de hanche sera mesuré à la protubérance maximale des fesses. La tension artérielle sera également mesurée. Tension artérielle : la pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre Omron (modèle HEM-907) au départ. Les participants seront assis pendant cinq minutes avant que la pression artérielle ne soit mesurée. Les mesures seront prises en double et les résultats moyens seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • Mâles
  • Asiatique sélectionné parmi les trois ethnies malaise, indienne et chinoise
  • Âge entre 21 et 60 ans
  • Ne participez pas à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance
  • Indice de masse corporelle entre 22 et 27 kg/m2
  • Tension artérielle normale (<140/80 mmHg)
  • Glycémie à jeun <6 mmol/L
  • Ne pas avoir d'infection en cours ou suivre actuellement un traitement au moment du dépistage
  • Ne pas avoir d'infection chronique connue ou souffrir ou avoir déjà souffert ou être porteur du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir de tuberculose active (TB) ou recevoir actuellement un traitement contre la tuberculose
  • Ne participe à aucune étude/essai de recherche simultané(e)
  • Ne pas fumer
  • Ne pas avoir de maladies métaboliques (comme le diabète, l'hypertension, etc.)
  • Ne pas avoir de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD)
  • Ne pas avoir de pathologies et/ou prendre des médicaments connus pour affecter la glycémie (glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques)
  • Ne pas avoir d'intolérances ou d'allergies aux aliments, y compris les aliments testés et le fructose
  • Ne participez pas à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance
  • Ne limitez pas intentionnellement l'apport alimentaire
  • Ne pas avoir d'infection en cours ou suivre actuellement un traitement au moment du dépistage
  • Ne pas avoir d'infection chronique connue ou souffrir ou avoir déjà souffert ou être porteur du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir de tuberculose active (TB) ou recevoir actuellement un traitement contre la tuberculose
  • Ne pas participer à des études/essais de recherche simultanés • Ne pas fumer • Ne pas avoir de maladies métaboliques (telles que le diabète, l'hypertension, etc.)
  • Ne pas avoir de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD)
  • Ne pas avoir de conditions médicales et/ou prendre des médicaments connus pour affecter la glycémie (glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques) • Ne pas avoir d'intolérances ou d'allergies aux aliments, y compris les aliments testés et le fructose
  • Ne participez pas à des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance
  • Ne limitez pas intentionnellement l'apport alimentaire
  • Pas un membre de l'équipe de l'étude ou un membre de la famille immédiate (famille immédiate définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle 1
Glucose 50g
50g de glucose à dissoudre dans 300ml d'eau
Autre: Contrôle 2
Glucose 50g
50g de glucose à dissoudre dans 300ml d'eau
Autre: Contrôle 3
Glucose 50g
50g de glucose à dissoudre dans 300ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 100:0
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 100:0
50 g de saccharose à dissoudre dans 300 ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 0:100
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 0:100
50g d'isomaltulose à dissoudre dans 300ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 50:50
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 50:50
25 g de saccharose et 25 g d'isomaltulose se dissolvent dans 300 ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 60:40
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 60:40
30 g de saccharose et 20 g d'isomaltulose se dissolvent dans 300 ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 70:30
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 70:30
35 g de saccharose et 15 g d'isomaltulose se dissolvent dans 300 ml d'eau
Expérimental: Saccharose/Isomaltulose 80:20
Une boisson avec 50g de saccharose/isomaltulose 80:20
40 g de saccharose et 10 g d'isomaltulose se dissolvent dans 300 ml d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie postprandiale sur une période de 180 minutes
Délai: 180 minutes
Sang obtenu par piqûre au doigt, analysé à l'aide de l'analyseur Hemocue.
180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'insuline plasmatique postprandiale sur une période de 180 minutes
Délai: 180 minutes
Plasma capillaire obtenu par piqûre au doigt, analysé à l'aide de l'analyseur Cobas
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/00025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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