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血糖およびインスリン反応に対するイソマルツロースおよびスクロースの用量効果

2021年12月22日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
この研究では、さまざまな比率のスクロース:イソマルツロースを含む飲料の血糖およびインスリン反応と感覚プロファイルを決定します。 この情報は、飲料メーカーが血糖値に優しい飲料を製造するのに役立ちます。 この情報は、栄養士や臨床医が糖尿病患者に食べ物や飲み物を勧めるのにも役立ちます。 この情報は、一般の人々がより良い食品を選択するのにも役立ちます。 このデータは、甘味料の比率の違いが血糖指数およびインスリン血症指数 (GI および II) にどのように影響するかについての洞察も提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、最適な血糖値の低下と許容可能な感覚プロファイルをもたらすショ糖とイソマルツロースの最適な混合物を決定することです。 これらは 3 つの異なる民族間で評価されます。この研究では、3 つの民族 (マレー系、インド系、中国系) から最大 60 人の健康な若い (21 ~ 60 歳) 男性を募集します。 各参加者は、連続しない日に 9 つの個別のテスト セッションに参加し、3 つのリファレンス コントロール ドリンクと 6 つの異なるテスト ドリンクを消費します。 各試験日に、参加者は基準飲料(300 ml の水に溶解した 50 g の無水グルコース)、または 300 ml の水に溶解した 50 g のスクロースおよび/またはイソマルツロースからなる試験飲料の 1 つを摂取します。次の比率: 0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40 スクロース:イソマルツロース。研究対象者: この研究では、最大 65 人の健康な若い (21 ~ 60 歳) 男性を募集します。 3民族(マレー系、インド系、中国系)から10名以上が選ばれます。 月経周期の影響を避けるために、男性が選択されます。 参加者はシンガポールの一般市民から募集され、年齢は 21 ~ 60 歳、体格指数は 22 ~ 27 kg/m2 です。設計: 採用された実験プロトコルは、食品の GI を測定するために繰り返し使用される検証済みの方法です。 テストは無作為化、単盲検、被験者間、クロスオーバー デザインに従い、参加者は連続しない 9 日に戻ってきます。 参照食品検査 (標準ブドウ糖溶液) は、試験食品検査の前に行われます。 各試験日に、参加者は基準飲料または試験飲料のいずれかを消費します。 テスト セッションは、3 つの同一のリファレンス ドリンクと 6 つのテスト ドリンクで構成されます。 各参加者が完了するセッション数は、研究者によって決定され、参加者に通知されます。 9 回のテスト セッションでは、参加者は午前 8 時 30 分から午前 9 時の間に研究室に到着し、その後 10 時間の夜間断食を行います。 彼らは、激しいレベルのスポーツに参加しないように指示されており、テストセッションの前夜に飲酒を避けるように指示されています. 10分間の休息の後、ベースライン血糖値を決定するために、5分間隔で2つの血液サンプルを採取します。 次に、消費する標準飲料または試験飲料のいずれかが与えられます。 彼らは、12分以内に快適なペースで食べ物を消費するように指示されています. 試験飲料の消費後、被験者は好みのアンケートに回答します。 15、30、45、60、90、120、150、および 180 分の時点で、血糖測定およびインスリン用の血液サンプルをさらに採取します (30 分間隔で)。 g) (標準) 300 ml の水に溶解) で、3 回に分けて消費されます。 試験飲料は、次の比率で 300 ml の水に溶解した 50 g のスクロースおよび/またはイソマルツロースで構成されます: 0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40 スクロース:イソマルツロース. テストドリンクは全部で6種類。 参加者は、12 分以内にリファレンス ドリンクとテスト ドリンクの両方を終了するように求められます。 2つの空腹時血液サンプルは、グルコース測定のために指を刺して採取され、ベースラインインスリンを測定するために0.5ml以下の指刺し血液サンプルも採取されます。 血中グルコース分析のために、一滴の血液を HemoCue® キュベット (ヘルシンボリ、スウェーデン) に収集します。 さらに、血漿インスリン濃度の分析のために、0.5ml以下の指刺し血が採取されます。 その後、参加者は 12 分以内に試験食を消費します。 これに続いて、約 5µl の血液サンプルが 15、30、45、60、90、120、150、および 180 分でグルコース測定のために収集され、30、60、90、120 分で 0.5ml 以下の血液サンプルが収集されます。 、インスリン測定のための 150 および 180 分。 アンケート: テスト セッションの日に、参加者はテスト食に対する「好み」を評価するよう求められます。 参加者は、「非常に嫌い」(0 mm)、「好きでも嫌いでもない」(50 mm)、「非常に好き」(100 mm) で固定された 100 mm ビジュアル アナログ スケールで、テスト食に対する「全体的な好み」を評価します。スクリーニング: 潜在的な参加者は、最初に同意と適格性のためのスクリーニング セッションに参加します。 参加者は、一晩断食した後、朝に到着します。 スクリーニング中に、アンケートに記入する必要があり、人体測定と血圧が評価されます。 スクリーニング質問票: スクリーニング質問票には、連絡先情報、人口統計、一般的な健康状態の詳細、および身体活動レベルが含まれます。 この情報は、参加者が研究に適格かどうかを判断するため、および研究結果に影響を与える可能性のある交絡因子を確認するために使用されます。 人体測定: 体重と体組成は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。 参加者のBMIを計算するために、スタディオメーターを使用して身長を測定します。 胴囲は、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲で測定されます。 ヒップ周囲はお尻の最大隆起で測定されます。 血圧も測ります。 血圧: 血圧は、ベースラインでオムロン血圧モニター (モデル HEM-907) を使用して測定されます。 参加者は、血圧測定前に 5 分間座ったままになります。 測定は重複して行われ、平均化された結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

  • 男性
  • マレー系、インド系、中国系の3民族から選ばれたアジア人
  • 21~60歳
  • 競技レベルや持久力レベルのスポーツに参加しないでください
  • 体格指数が 22 から 27 kg/m2 の間
  • 正常血圧 (<140/80 mmHg)
  • 空腹時血糖値 <6 mmol/L
  • -スクリーニング時に進行中の感染症または現在治療を受けていない
  • -既知の慢性感染症を持っていない、またはB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に罹患している、または以前に罹患したことが知られている、または保菌者である
  • -活動性の結核(TB)を持っていないか、現在結核の治療を受けていない
  • 同時の調査研究/試験ではありません
  • 喫煙しない
  • 代謝性疾患(糖尿病、高血圧など)がないこと
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症(G6PD欠損症)がない
  • 病状がない、および/または血糖に影響を与えることが知られている薬を服用している(グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド利尿薬)
  • 試験食品及び果糖を含む食品に不耐症又はアレルギーをお持ちでないこと
  • 競技レベルや持久力レベルのスポーツに参加しないでください
  • 意図的に食事を制限しない
  • -スクリーニング時に進行中の感染症または現在治療を受けていない
  • -既知の慢性感染症を持っていない、またはB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に罹患している、または以前に罹患したことが知られている、または保菌者である
  • -活動性の結核(TB)を持っていないか、現在結核の治療を受けていない
  • 並行研究/試験に参加していない • 喫煙しない• 代謝性疾患(糖尿病、高血圧など)を患っていない
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症(G6PD欠損症)がない
  • 病状がない、および/または血糖に影響を与えることが知られている薬を服用していない (グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、サイアザイド利尿薬)• 試験食品およびフルクトースを含む食品に対する不耐症またはアレルギーがない
  • 競技レベルや持久力レベルのスポーツに参加しないでください
  • 意図的に食事を制限しない
  • 研究のチームメンバーではない、または直系の家族の一員である(生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず、配偶者、親、子供、または兄弟として定義される直系の家族)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール 1
ブドウ糖 50g
ブドウ糖50gを水300mlに溶かす
他の:コントロール 2
ブドウ糖 50g
ブドウ糖50gを水300mlに溶かす
他の:コントロール 3
ブドウ糖 50g
ブドウ糖50gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 100:0
スクロース/イソマルツロース 100:0 50g入りドリンク
ショ糖50gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 0:100
スクロース/イソマルツロース 0:100 50g入りドリンク
イソマルツロース50gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 50:50
スクロース/イソマルツロース 50:50 50g入りドリンク
スクロース25gとイソマルツロース25gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 60:40
スクロース/イソマルツロース 50g入りドリンク 60:40
スクロース30gとイソマルツロース20gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 70:30
スクロース/イソマルツロース 50g のドリンク 70:30
スクロース35gとイソマルツロース15gを水300mlに溶かす
実験的:スクロース/イソマルツロース 80:20
スクロース/イソマルツロース 80:20 50g入りドリンク
ショ糖40gとイソマルツロース10gを水300mlに溶かす

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180分間の食後血糖値の変化
時間枠:180分
指を刺して採取した血液を Hemocue アナライザーで分析。
180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180分間にわたる食後血漿インスリンの変化
時間枠:180分
指を刺して採取した毛細血管血漿を Cobas アナライザーで分析
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブドウ糖溶液 1の臨床試験

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