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Los efectos de la dosis de isomaltulosa y sacarosa en la respuesta glucémica e insulinémica

22 de diciembre de 2021 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudio determinará la respuesta glucémica e insulinémica y el perfil sensorial de las bebidas con varias proporciones de sacarosa:isomaltulosa. La información será útil para que los fabricantes de bebidas produzcan bebidas más amigables con la glucosa en sangre. La información también será útil para dietistas y médicos a la hora de recomendar alimentos y bebidas para personas con diabetes. La información también será útil para el público para hacer mejores elecciones de alimentos. Los datos también proporcionarán información sobre cómo las diferentes proporciones de edulcorantes pueden afectar los índices glucémico e insulinémico (GI y II).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar la mezcla óptima de sacarosa con isomaltulosa que producirá una reducción óptima de la glucemia y un perfil sensorial aceptable. Estos se evaluarán entre tres etnias diferentes. El estudio reclutará un máximo de 60 hombres jóvenes sanos (de 21 a 60 años) de tres etnias (malaya, india y china). Cada participante participará en 9 sesiones de prueba separadas en días no consecutivos y consumirá 3 bebidas de control de referencia y 6 bebidas de prueba diferentes. En cada uno de los días de prueba, los participantes consumirán la bebida de referencia (50 g de glucosa anhidra disueltos en 300 ml de agua) o una de las bebidas de prueba que consta de 50 g de sacarosa y/o isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua en el siguientes proporciones: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacarosa:isomaltulosa. Población de estudio: El estudio reclutará un máximo de 65 hombres jóvenes sanos (21-60 años). Se seleccionarán al menos 10 participantes de las tres etnias (malaya, india y china). Se seleccionarán machos para evitar efectos del ciclo menstrual. Los participantes serán reclutados entre el público general de Singapur y tendrán entre 21 y 60 años, con un índice de masa corporal entre 22 y 27 kg/m2. Diseño: El protocolo experimental adoptado es un método prevalidado utilizado repetidamente para medir el IG de los alimentos. La prueba sigue un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, entre sujetos, con participantes que regresan en 9 días no consecutivos. La prueba de alimentos de referencia (solución de glucosa estándar) precederá a la prueba de alimentos de prueba. En cada día de prueba, el participante consumirá la bebida de referencia o una de las bebidas de prueba. Las sesiones de prueba estarán compuestas por 3 bebidas de referencia idénticas y 6 bebidas de prueba. El número de sesiones que completará cada participante será determinado por el investigador y comunicado al participante. Para las 9 sesiones de prueba, los participantes llegan al laboratorio entre las 8:30 y las 9 am después de un ayuno nocturno de 10 horas. Se les indica que no participen en deportes de nivel intenso y eviten el consumo de alcohol la noche anterior a una sesión de prueba. Después de un descanso de 10 minutos, se obtienen dos muestras de sangre con cinco minutos de diferencia para determinar los niveles de glucosa en sangre de referencia. Luego se les da la bebida estándar o de prueba para que la consuman. Se les indica que consuman los alimentos a un ritmo cómodo en 12 minutos. Después del consumo de la bebida de prueba, los sujetos completarán un cuestionario de agrado. Se obtienen muestras de sangre adicionales a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos para mediciones de glucosa en sangre e insulina (cada intervalos de media hora). Alimentos de referencia/prueba: La bebida de referencia será glucosa anhidra (50 g) (estándar) disuelto en 300 ml de agua) y se consumirá en 3 ocasiones. Las bebidas de prueba consistirán en 50 g de sacarosa y/o isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua en las siguientes proporciones: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacarosa:isomaltulosa . Se probarán un total de 6 bebidas de prueba. Se le pedirá al participante que termine tanto la bebida de referencia como la de prueba dentro de los 12 minutos. Extracción de sangre: se le pedirá a los participantes que asistan a las sesiones de prueba después de un ayuno nocturno de diez a doce horas. Se recolectarán dos muestras de sangre en ayunas mediante punción digital para medir la glucosa y no más de 0,5 ml de muestra de sangre mediante punción digital para medir la insulina inicial. Se recogerá una gota de sangre en una cubeta HemoCue® (Helsingborg, Suecia) para el análisis de glucosa en sangre. Además, no se recolectarán más de 0,5 ml de sangre obtenida por punción digital para los análisis de las concentraciones de insulina en plasma. Luego, los participantes consumirán la comida de prueba en 12 minutos. Después de esto, se recolectarán aproximadamente 5 µl de muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos para las mediciones de glucosa y no más de 0,5 ml de muestras de sangre a los 30, 60, 90, 120 minutos. , 150 y 180 min para mediciones de insulina. 'Me gusta' cuestionario: En los días de la sesión de prueba, se les pedirá a los participantes que califiquen su 'gusto' por la comida de prueba. Los participantes calificarán su "gusto general" por la comida de prueba en una escala analógica visual de 100 mm anclada con "me disgusta extremadamente" (0 mm), "ni me gusta ni me disgusta" (50 mm) y "me gusta extremadamente" (100 mm) inmediatamente después de consumir la comida de prueba. Evaluación: Los participantes potenciales primero asistirán a una sesión de evaluación para los procedimientos de consentimiento y elegibilidad. Los participantes llegarán por la mañana después de un ayuno nocturno. Durante el cribado habrá que cumplimentar un cuestionario y se valorará la antropometría y la tensión arterial. Cuestionario de evaluación: El cuestionario de evaluación incluirá información de contacto, datos demográficos, de salud general y nivel de actividad física. Esta información se utilizará para determinar si el participante es elegible para el estudio, así como para verificar posibles factores de confusión que puedan influir en los resultados del estudio. Mediciones antropométricas: El peso corporal y la composición corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica. La altura se medirá con un estadiómetro para calcular el IMC de los participantes. La circunferencia de la cintura se medirá en la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica. El perímetro de la cadera se medirá en la máxima protuberancia de los glúteos. También se medirá la presión arterial. Presión arterial: la presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron (modelo HEM-907) al inicio del estudio. Los participantes estarán sentados durante cinco minutos antes de medir la presión arterial. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrarán los resultados promediados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • machos
  • Asiático seleccionado de las tres etnias malaya, india y china
  • Edad entre 21-60 años
  • No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
  • Índice de masa corporal entre 22 a 27 kg/m2
  • Presión arterial normal (<140/80 mmHg)
  • Glucemia en ayunas <6 mmol/L
  • No tiene una infección en curso o actualmente en tratamiento en el momento de la selección
  • No tiene una infección crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • No tiene Tuberculosis activa (TB) o actualmente recibiendo tratamiento para TB
  • No en ningún estudio/ensayo de investigación concurrente
  • No fume
  • No tener ninguna enfermedad metabólica (como diabetes, hipertensión, etc.)
  • No tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
  • No tener condiciones médicas y/o tomar medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
  • No tener intolerancias o alergias a los alimentos, incluidos los alimentos de prueba y la fructosa.
  • No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
  • No restrinja intencionalmente la ingesta de alimentos.
  • No tiene una infección en curso o actualmente en tratamiento en el momento de la selección
  • No tiene una infección crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • No tiene Tuberculosis activa (TB) o actualmente recibiendo tratamiento para TB
  • No estar en ningún estudio/ensayo de investigación concurrente • No fumar • No tener ninguna enfermedad metabólica (como diabetes, hipertensión, etc.)
  • No tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
  • No tener condiciones médicas y/o tomar medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)• No tener intolerancias o alergias a los alimentos, incluidos los alimentos de prueba y la fructosa.
  • No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
  • No restrinja intencionalmente la ingesta de alimentos.
  • No es miembro del equipo del estudio o es un miembro de la familia inmediata (Familia inmediata definida como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mando 1
Glucosa 50g
50 g de glucosa disueltos en 300 ml de agua
Otro: Mando 2
Glucosa 50g
50 g de glucosa disueltos en 300 ml de agua
Otro: Mando 3
Glucosa 50g
50 g de glucosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/isomaltulosa 100:0
Una bebida con 50g sacarosa/isomaltulosa 100:0
50 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/isomaltulosa 0:100
Una bebida con 50 g de sacarosa/isomaltulosa 0:100
50 g de isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/Isomaltulosa 50:50
Una bebida con 50g sacarosa/isomaltulosa 50:50
25 g de sacarosa y 25 g de isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/Isomaltulosa 60:40
Una bebida con 50 g de sacarosa/isomaltulosa 60:40
30 g de sacarosa y 20 g de isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/Isomaltulosa 70:30
Una bebida con 50 g de sacarosa/isomaltulosa 70:30
35 g de sacarosa y 15 g de isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua
Experimental: Sacarosa/isomaltulosa 80:20
Una bebida con 50 g de sacarosa/isomaltulosa 80:20
40 g de sacarosa y 10 g de isomaltulosa disueltos en 300 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre posprandial durante un período de 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
Sangre obtenida por punción digital, analizada con analizador Hemocue.
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina plasmática posprandial durante un período de 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
Plasma capilar obtenido por punción digital, analizado con analizador Cobas
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de glucosa 1

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