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Gli effetti della dose di isomaltulosio e saccarosio sulla risposta glicemica e insulinemica

22 dicembre 2021 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio determinerà la risposta glicemica e insulinemica e il profilo sensoriale delle bevande con vari rapporti saccarosio:isomaltulosio. Le informazioni saranno utili ai produttori di bevande per produrre bevande più amichevoli per il glucosio nel sangue. Le informazioni saranno utili anche per dietisti e clinici nel raccomandare cibi e bevande per le persone con diabete. Le informazioni saranno utili anche al pubblico per fare scelte alimentari migliori. I dati forniranno anche approfondimenti su come i diversi rapporti di edulcoranti possono influenzare gli indici glicemici e insulinemici (IG e II).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare la miscela ottimale di saccarosio con isomaltulosio che produrrà una riduzione ottimale della glicemia e un profilo sensoriale accettabile. Questi saranno valutati tra tre diverse etnie. Lo studio recluterà un massimo di 60 giovani maschi sani (21-60 anni) di tre etnie (malese, indiano e cinese). Ogni partecipante prenderà parte a 9 sessioni di test separate in giorni non consecutivi e consumerà 3 bevande di controllo di riferimento e 6 diverse bevande di prova. In ciascuno dei giorni di test, i partecipanti consumeranno la bevanda di riferimento (50 g di glucosio anidro sciolto in 300 ml di acqua) o una delle bevande di prova che consiste in 50 g di saccarosio e/o isomaltulosio sciolti in 300 ml di acqua nel seguenti rapporti: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccarosio:isomaltulosio. Popolazione dello studio: lo studio recluterà un massimo di 65 giovani maschi sani (21-60 anni). Saranno selezionati almeno 10 partecipanti delle tre etnie (malese, indiano e cinese). I maschi saranno selezionati per evitare gli effetti del ciclo mestruale. I partecipanti saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore e avranno tra 21 e 60 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 22 e 27 kg/m2.Design: Il protocollo sperimentale adottato è un metodo pre-validato utilizzato più volte per misurare l'IG degli alimenti. Il test segue un design crossover randomizzato, in singolo cieco, tra soggetti, con partecipanti che ritornano in 9 giorni non consecutivi. Il test del cibo di riferimento (soluzione di glucosio standard) precederà il test del cibo di prova. In ogni giorno del test, il partecipante consumerà la bevanda di riferimento o una delle bevande di prova. Le sessioni di prova saranno composte da 3 bevande di riferimento identiche e 6 bevande di prova. Il numero di sessioni che ogni partecipante completerà sarà determinato dal ricercatore e comunicato al partecipante. Per le 9 sessioni di test, i partecipanti arrivano al laboratorio tra le 8:30 e le 9:00 dopo un digiuno notturno di 10 ore. Sono istruiti a non prendere parte a sport di livello intenso ed evitare il consumo di alcol la sera prima di una sessione di test. Dopo un riposo di 10 minuti, vengono prelevati due campioni di sangue a distanza di cinque minuti l'uno dall'altro per determinare i livelli basali di glucosio nel sangue. Viene quindi data loro la bevanda standard o di prova da consumare. Viene loro chiesto di consumare il cibo a un ritmo confortevole entro 12 minuti. Dopo il consumo della bevanda di prova, i soggetti completeranno un questionario di gradimento. Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per le misurazioni della glicemia e dell'insulina (a intervalli di mezz'ora). Alimenti di riferimento/test: la bevanda di riferimento sarà il glucosio anidro (50 g) (standard) sciolto in 300 ml di acqua) e sarà consumato in 3 occasioni. Le bevande di prova consisteranno in 50 g di saccarosio e/o isomaltulosio sciolti in 300 ml di acqua nei seguenti rapporti: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccarosio:isomaltulosio . Verranno testate un totale di 6 bevande di prova. Al partecipante verrà richiesto di terminare sia la bevanda di riferimento che quella di prova entro 12 minuti. Raccolta del sangue: ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle sessioni di test dopo un digiuno notturno di dieci-dodici ore. Verranno raccolti due campioni di sangue a digiuno mediante puntura del dito per la misurazione del glucosio e non verranno raccolti più di 0,5 ml di sangue prelevato dal dito per misurare l'insulina basale. Una goccia di sangue verrà raccolta in una cuvetta HemoCue® (Helsingborg, Svezia) per l'analisi della glicemia. Inoltre, non verranno raccolti più di 0,5 ml di sangue prelevato dal dito per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di insulina. I partecipanti consumeranno quindi il pasto di prova entro 12 minuti. Successivamente, saranno raccolti circa 5 µl di campioni di sangue a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti per le misurazioni del glucosio e non più di 0,5 ml di campioni di sangue saranno raccolti a 30, 60, 90, 120 , 150 e 180min per le misurazioni dell'insulina.'Mi piace' questionario: nei giorni della sessione di test, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro "gradimento" per il pasto di prova. I partecipanti valuteranno il loro "gradimento complessivo" per il pasto di prova su una scala analogica visiva da 100 mm ancorata con "antipatia estrema" (0 ​​mm), "né mi piace né non mi piace" (50 mm) e "mi piace molto" (100 mm) subito dopo aver consumato il pasto di prova. Screening: i potenziali partecipanti parteciperanno prima a una sessione di screening per le procedure di consenso e di ammissibilità. I partecipanti arriveranno al mattino dopo un digiuno notturno. Durante lo screening dovrà essere compilato un questionario e verranno valutate l'antropometria e la pressione arteriosa. Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dati demografici, dettagli sulla salute generale e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Misurazioni antropometriche: Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. La circonferenza della vita sarà misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima protuberanza dei glutei. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato e verrà registrata la media dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Maschi
  • Asiatico selezionato tra le tre etnie malese, indiana e cinese
  • Età tra 21-60 anni
  • Non praticare sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Indice di massa corporea tra 22 e 27 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale (<140/80 mmHg)
  • Glicemia a digiuno <6 mmol/L
  • Non avere un'infezione in corso o essere attualmente in trattamento al momento dello screening
  • Non ha un'infezione cronica nota o sa di soffrire o ha sofferto in precedenza o è portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Non avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Non su studi / prove di ricerca concorrenti
  • Non fumare
  • Non avere malattie metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
  • Non hanno deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
  • Non avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
  • Non avere intolleranze o allergie agli alimenti compresi gli alimenti test e il fruttosio
  • Non praticare sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Non limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
  • Non avere un'infezione in corso o essere attualmente in trattamento al momento dello screening
  • Non ha un'infezione cronica nota o sa di soffrire o ha sofferto in precedenza o è portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Non avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Non su studi/prove di ricerca concomitanti • Non fumare • Non soffrire di malattie metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
  • Non hanno deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
  • Non avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)• Non avere intolleranze o allergie agli alimenti inclusi gli alimenti test e il fruttosio
  • Non praticare sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Non limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
  • Non è un membro del team dello studio o è un parente stretto (familiare stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo 1
Glucosio 50 g
Sciogliere 50 g di glucosio in 300 ml di acqua
Altro: Controllo 2
Glucosio 50 g
Sciogliere 50 g di glucosio in 300 ml di acqua
Altro: Controllo 3
Glucosio 50 g
Sciogliere 50 g di glucosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 100:0
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 100:0
Sciogliere 50 g di saccarosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 0:100
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 0:100
Sciogliere 50 g di isomaltulosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 50:50
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 50:50
Sciogliere 25 g di saccarosio e 25 g di isomaltulosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 60:40
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 60:40
Sciogliere 30 g di saccarosio e 20 g di isomaltulosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 70:30
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 70:30
Sciogliere 35 g di saccarosio e 15 g di isomaltulosio in 300 ml di acqua
Sperimentale: Saccarosio/Isomaltulosio 80:20
Una bevanda con 50 g di saccarosio/isomaltulosio 80:20
Sciogliere 40 g di saccarosio e 10 g di isomaltulosio in 300 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue.
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
Plasma capillare ottenuto mediante puntura del dito, analizzato mediante analizzatore Cobas
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/00025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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