Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseffekterna av isomaltulos och sackaros på glykemiskt och insulinemiskt svar

22 december 2021 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denna studie kommer att bestämma det glykemiska och insulinemiska svaret och sensoriska profilen för dryckerna med olika förhållanden sackaros:isomaltulos. Informationen kommer att vara användbar för tillverkare av drycker för att producera blodsockervänligare drycker. Informationen kommer också att vara användbar för dietister och läkare för att rekommendera mat och dryck för personer med diabetes. Informationen kommer också att vara användbar för allmänheten för att göra bättre val av mat. Data kommer också att ge insikter om hur de olika förhållandena av sötningsmedel kan påverka glykemiska och insulinemiska index (GI och II).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa den optimala blandningen av sackaros med isomaltulos som ger optimal reduktion av glykemi och en acceptabel sensorisk profil. Dessa kommer att bedömas bland tre olika etniciteter. Studien kommer att rekrytera maximalt 60 friska unga (21-60 år) män från tre etniciteter (malajiska, indiska och kinesiska). Varje deltagare kommer att delta i 9 separata testsessioner på icke på varandra följande dagar och konsumera 3 referenskontrolldrycker och 6 olika testdrycker. På var och en av testdagarna kommer deltagarna att konsumera antingen referensdrycken (50 g vattenfri glukos löst i 300 ml vatten) eller en av testdryckerna som består av 50 g sackaros och/eller isomaltulos löst i 300 ml vatten i följande förhållanden: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sackaros:isomaltulos. Studiepopulation: Studien kommer att rekrytera maximalt 65 friska unga (21-60 år gamla) män. Minst 10 deltagare kommer att väljas ut från de tre etniciteterna (malajiska, indiska och kinesiska). Hanar kommer att väljas ut för att undvika effekter av menstruationscykeln. Deltagare kommer att rekryteras från allmänheten i Singapore och kommer att vara mellan 21 och 60 år, med ett kroppsmassaindex mellan 22 och 27 kg/m2. Design: Det experimentella protokollet som antagits är en förvaliderad metod som används upprepade gånger för att mäta livsmedels GI. Testet följer en randomiserad, enkelblindad, mellan ämnen, crossover-design med deltagare som återvänder på 9 icke på varandra följande dagar. Referensmattestning (standardglukoslösning) kommer att föregå testmattestning. På varje testdag kommer deltagaren att konsumera antingen referensdrycken eller en av testdryckerna. Testsessionerna kommer att bestå av 3 identiska referensdrycker och 6 testdrycker. Antalet sessioner varje deltagare kommer att genomföra bestäms av forskaren och meddelas deltagaren. För de 9 testsessionerna anländer deltagarna till laboratoriet mellan 8:30-9 på morgonen efter en 10 timmars fasta över natten. De instrueras att inte delta i intensiva sporter och undvika alkoholkonsumtion kvällen före ett testpass. Efter 10 minuters vila tas två blodprover med fem minuters mellanrum för att bestämma baslinjenivåerna för blodsocker. De får sedan antingen standard- eller testdrycken att konsumera. De instrueras att konsumera maten i en behaglig takt inom 12 minuter. Efter att ha konsumerat testdrycken kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om tyckande. Ytterligare blodprov tas efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för blodsockermätningar och insulin (med varje halvtimmes intervall). Referens-/testmat: Referensdrycken kommer att vara vattenfri glukos (50 g) (standard) löst i 300 ml vatten) och kommer att konsumeras vid 3 tillfällen. Testdryckerna kommer att bestå av 50 g sackaros och/eller isomaltulos löst i 300 ml vatten i följande förhållanden: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sackaros:isomaltulos . Totalt 6 provdrycker kommer att testas. Deltagaren kommer att uppmanas att avsluta både referens- och testdryck inom 12 minuter. Blodtagning: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i testsessionerna efter en fasta över natten på tio till tolv timmar. Två fastande blodprov kommer att tas med fingerstick för glukosmätning och inte mer än 0,5 ml fingersticksblodprov kommer också att samlas in för att mäta baslinjeinsulin. En droppe blod kommer att samlas upp i en HemoCue®-kyvett (Helsingborg, Sverige) för blodsockeranalys. Dessutom kommer inte mer än 0,5 ml fingersticksblod att samlas in för analyser av plasmainsulinkoncentrationer. Deltagarna kommer sedan att konsumera testmåltiden inom 12 minuter. Efter detta kommer cirka 5 µl blodprov att samlas in vid 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för glukosmätningar och inte mer än 0,5 ml blodprov kommer att samlas in vid 30, 60, 90, 120 , 150 och 180 min för insulinmätningar. 'Gilla' frågeformulär: På testsessionsdagarna kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sitt "gillande" för testmåltiden. Deltagarna kommer att bedöma sin "övergripande tycke" för testmåltiden på en 100 mm Visual Analog Scale förankrad med "ogilla extremt" (0 mm), "varken gillar eller ogillar" (50 mm) och "gillar extremt" (100 mm) omedelbart efter att de har ätit testmåltiden. Screening: Potentiella deltagare kommer först att delta i en screening session för samtycke och behörighetsförfaranden. Deltagarna kommer på morgonen efter en nattfasta. Under screeningen kommer ett frågeformulär att behöva fyllas i och antropometri och blodtryck kommer att bedömas. Screeningsfrågeformulär: Screeningsfrågeformuläret kommer att innehålla kontaktinformation, demografi, allmänna hälsodetaljer och fysisk aktivitetsnivå. Denna information kommer att användas för att avgöra om deltagaren är kvalificerad för studien, samt för att kontrollera eventuella störningar som kan påverka studiens resultat. Antropometriska mätningar: Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Höjd kommer att mätas med en stadiometer för att beräkna deltagarnas BMI. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen. Höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala utskjutning. Blodtrycket kommer också att mätas. Blodtryck: Blodtrycket kommer att mätas med en Omron blodtrycksmätare (modell HEM-907) vid baslinjen. Deltagarna kommer att sitta i fem minuter innan blodtrycket mäts. Mätningar kommer att göras i duplikat och de genomsnittliga resultaten kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Män
  • Asiatisk utvald från de tre etniciteterna malajiska, indiska och kinesiska
  • Ålder mellan 21-60 år
  • Delta inte i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
  • Kroppsmassaindex mellan 22 till 27 kg/m2
  • Normalt blodtryck (<140/80 mmHg)
  • Fastande blodsocker <6 mmol/L
  • Har inte en pågående infektion eller undergår behandling vid tidpunkten för screening
  • Har ingen känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Har inte aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
  • Inte på någon samtidig forskningsstudie/försök
  • Rök inte
  • Har inga metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck etc)
  • Har inte glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
  • Att inte ha medicinska tillstånd och/eller ta mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
  • Ha inte intoleranser eller allergier mot livsmedel inklusive testmaten och fruktos
  • Delta inte i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
  • Begränsa inte matintaget avsiktligt
  • Har inte en pågående infektion eller undergår behandling vid tidpunkten för screening
  • Har ingen känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Har inte aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
  • Inte på någon samtidig forskningsstudie/försök • Rök inte• Har inga metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck etc)
  • Har inte glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
  • Att inte ha medicinska tillstånd och/eller ta mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)• Ha inte intolerans eller allergi mot livsmedel inklusive testmaten och fruktos
  • Delta inte i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
  • Begränsa inte matintaget avsiktligt
  • Inte en gruppmedlem i studien eller är en omedelbar familjemedlem (närstående familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll 1
Glukos 50 g
50g glukos löses i 300ml vatten
Övrig: Kontroll 2
Glukos 50 g
50g glukos löses i 300ml vatten
Övrig: Kontroll 3
Glukos 50 g
50g glukos löses i 300ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 100:0
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 100:0
50 g sackaros löses i 300 ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 0:100
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 0:100
50 g isomaltulos löses i 300 ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 50:50
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 50:50
25 g sackaros och 25 g isomaltulos löses i 300 ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 60:40
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 60:40
30 g sackaros och 20 g isomaltulos löses i 300 ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 70:30
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 70:30
35 g sackaros och 15 g isomaltulos löses i 300 ml vatten
Experimentell: Sackaros/Isomaltulos 80:20
En drink med 50g sackaros/isomaltulos 80:20
40 g sackaros och 10 g isomaltulos löses i 300 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandialt blodsocker under 180 minuters period
Tidsram: 180 minuter
Blod erhållet genom fingerstick, analyserat med hjälp av Hemocue-analysator.
180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postprandialt plasmainsulin under 180 minuters period
Tidsram: 180 minuter
Kapillärplasma erhållen genom fingerstick, analyserad med Cobas analysator
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera