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혈당 및 인슐린혈증 반응에 대한 Isomaltulose 및 Sucrose의 용량 효과

2021년 12월 22일 업데이트: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
이 연구는 다양한 비율의 수크로스:이소말툴로스와 함께 음료의 혈당 및 인슐린혈증 반응 및 감각 프로필을 결정할 것입니다. 이 정보는 음료 제조업체가 혈당 친화적인 음료를 생산하는 데 유용할 것입니다. 이 정보는 당뇨병 환자에게 음식과 음료를 추천하는 영양사와 임상의에게도 유용할 것입니다. 이 정보는 대중이 더 나은 음식을 선택하는 데에도 유용할 것입니다. 데이터는 또한 감미료의 다양한 비율이 혈당 및 인슐린 지수(GI 및 ​​II)에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 최적의 혈당 감소 및 수용 가능한 감각 프로파일을 생성할 수크로즈와 이소말툴로오스의 최적 혼합물을 결정하는 것입니다. 이들은 3개의 다른 민족 중에서 평가될 것입니다. 이 연구는 3개의 민족(말레이, 인도 및 중국)에서 최대 60명의 건강한 젊은(21-60세) 남성을 모집합니다. 각 참가자는 비연속적인 날에 9개의 개별 테스트 세션에 참여하고 3개의 참조 대조 음료와 6개의 다른 테스트 음료를 섭취합니다. 각 시험일에 참가자는 기준 음료(물 300ml에 용해된 무수 포도당 50g) 또는 물 300ml에 용해된 자당 및/또는 이소말툴로오스 50g으로 구성된 테스트 음료 중 하나를 섭취합니다. 하기 비율: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 수크로스:이소말툴로스. 연구 모집단: 이 연구는 최대 65명의 건강한 젊은(21-60세) 남성을 모집합니다. 3개 민족(말레이, 인도, 중국)에서 최소 10명의 참가자가 선택됩니다. 월경 주기의 영향을 피하기 위해 수컷이 선택됩니다. 참가자는 싱가포르의 일반 대중에서 모집되며 체질량 지수가 22~27kg/m2인 21~60세입니다.디자인: 채택된 실험 프로토콜은 식품의 GI 측정을 위해 반복적으로 사용되는 사전 검증된 방법입니다. 테스트는 참가자가 비연속 9일에 돌아오는 무작위, 단일 맹검, 피험자 간 교차 디자인을 따릅니다. 참조 식품 검사(표준 포도당 용액)는 식품 검사에 선행합니다. 각 시험일에 참가자는 기준 음료 또는 시험 음료 중 하나를 섭취합니다. 테스트 세션은 3개의 동일한 참조 음료와 6개의 테스트 음료로 구성됩니다. 각 참가자가 완료할 세션 수는 연구원이 결정하고 참가자에게 전달합니다. 9번의 테스트 세션에서 참가자는 밤새 10시간 금식한 후 오전 8시 30분에서 9시 사이에 실험실에 도착합니다. 그들은 격렬한 스포츠에 참여하지 말고 시험 세션 전날 저녁에 술을 마시지 않도록 지시받습니다. 10분 휴식 후 기준 혈당 수준을 결정하기 위해 5분 간격으로 2개의 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 표준 음료 또는 테스트 음료를 제공합니다. 그들은 12분 이내에 편안한 속도로 음식을 섭취하도록 지시받습니다. 시험 음료를 마신 후 피험자는 호감도 설문지를 작성합니다. 혈당 및 인슐린 측정을 위해 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180분에 추가 혈액 샘플을 채취합니다(30분 간격으로). 참조/테스트 식품: 참조 음료는 무수 포도당(50 g) (표준) 물 300ml에 녹여 3회에 걸쳐 섭취한다. 시험 음료는 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40의 비율로 물 300ml에 용해된 50g의 수크로스 및/또는 이소말툴로오스로 구성됩니다: 수크로오스:이소말툴로오스 . 총 6개의 테스트 음료가 테스트됩니다. 참가자는 12분 이내에 참조 음료와 테스트 음료를 모두 마셔야 합니다. 혈액 수집: 참가자는 10~12시간의 하룻밤 금식 후 테스트 세션에 참석해야 합니다. 포도당 측정을 위해 2개의 공복 혈액 샘플을 손가락 채혈로 채취하고 기준선 인슐린 측정을 위해 0.5ml 이하의 손가락 채혈 혈액 샘플도 채집합니다. 혈당 분석을 위해 혈액 한 방울을 HemoCue® 큐벳(Helsingborg, Sweden)에 수집합니다. 또한 혈장 인슐린 농도 분석을 위해 0.5ml 이하의 손가락 채혈 혈액을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 12분 이내에 테스트 식사를 섭취합니다. 이후 혈당 측정을 위해 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 약 5µl의 혈액 샘플을 채취하고 30, 60, 90, 120분에 0.5ml 이하의 혈액 샘플을 채취합니다. , 인슐린 측정을 위한 150분과 180분.'좋아요' 설문지: 테스트 세션 일에 참가자는 테스트 식사에 대한 '좋아요'를 평가하라는 요청을 받습니다. 참가자는 '매우 싫어함'(0mm), '좋아하지도 싫어하지도 않음'(50mm) 및 '매우 좋아함'(100mm)으로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도에서 테스트 식사에 대한 '전반적인 선호도'를 평가합니다. 테스트 식사를 먹은 직후. 스크리닝: 잠재적 참가자는 먼저 동의 및 자격 절차를 위한 스크리닝 세션에 참석합니다. 참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 도착합니다. 스크리닝 중에 설문지를 작성해야 하며 인체 측정 및 혈압을 평가해야 합니다. 선별 설문지: 선별 설문지에는 연락처 정보, 인구 통계, 일반 건강 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적격인지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 교란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 인체 측정: 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 신장은 참가자의 BMI를 계산하기 위해 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 허리둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 측정합니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정됩니다. 혈압도 측정됩니다. 혈압: 기준선에서 Omron 혈압 모니터(모델 HEM-907)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자는 혈압을 측정하기 전에 5분 동안 앉아 있을 것입니다. 측정은 두 번 수행되고 평균 결과가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 수컷
  • 말레이계, 인도계, 중국계 3개 민족 중 아시안 선발
  • 21-60세 사이의 연령
  • 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여하지 마십시오.
  • 22~27kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 정상 혈압(<140/80mmHg)
  • 공복 혈당 <6mmol/L
  • 진행 중인 감염이 없거나 스크리닝 시점에 현재 치료를 받고 있지 않음
  • 알려진 만성 감염이 없거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 것으로 알려져 있거나 이전에 앓은 적이 없거나 보균자입니다.
  • 활동성 결핵(TB)이 없거나 현재 결핵 치료를 받고 있지 않음
  • 동시 연구/시험이 아님
  • 담배를 피우지 마십시오
  • 대사성 질환(당뇨, 고혈압 등)이 없는 자
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍(G6PD 결핍)이 없어야 합니다.
  • 의학적 상태가 없거나 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)을 복용하지 않음
  • 테스트 식품 및 과당을 포함한 식품에 대한 과민증이나 알레르기가 없습니다
  • 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여하지 마십시오.
  • 음식 섭취를 의도적으로 제한하지 마십시오.
  • 진행 중인 감염이 없거나 스크리닝 시점에 현재 치료를 받고 있지 않음
  • 알려진 만성 감염이 없거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 것으로 알려져 있거나 이전에 앓은 적이 없거나 보균자입니다.
  • 활동성 결핵(TB)이 없거나 현재 결핵 치료를 받고 있지 않음
  • 동시 연구/시험에 포함되어 있지 않음 • 흡연하지 마십시오• 대사성 질환(예: 당뇨병, 고혈압 등)이 없음
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍(G6PD 결핍)이 없어야 합니다.
  • 의학적 상태가 없거나 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)• 검사 식품 및 과당을 포함한 식품에 대한 과민증이나 알레르기가 없는 사람
  • 경쟁 및/또는 지구력 수준의 스포츠에 참여하지 마십시오.
  • 음식 섭취를 의도적으로 제한하지 마십시오.
  • 연구 팀 구성원이 아니거나 직계 가족 구성원입니다(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되는 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양되었는지 여부).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 1
포도당 50g
포도당 50g을 물 300ml에 녹인다.
다른: 컨트롤 2
포도당 50g
포도당 50g을 물 300ml에 녹인다.
다른: 컨트롤 3
포도당 50g
포도당 50g을 물 300ml에 녹인다.
실험적: 자당/이소말툴로스 100:0
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 100:0
자당 50g을 물 300ml에 녹입니다.
실험적: 자당/이소말툴로스 0:100
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 0:100
이소말툴로오스 50g을 물 300ml에 녹인다.
실험적: 자당/이소말툴로스 50:50
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 50:50
자당 25g과 이소말툴로오스 25g을 물 300ml에 녹인다.
실험적: 자당/이소말툴로스 60:40
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 60:40
자당 30g과 이소말툴로오스 20g을 물 300ml에 녹인다.
실험적: 자당/이소말툴로스 70:30
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 70:30
자당 35g과 이소말툴로오스 15g을 물 300ml에 녹인다.
실험적: 자당/이소말툴로스 80:20
자당/이소말툴로스 50g 함유 음료 80:20
자당 40g과 이소말툴로오스 10g을 물 300ml에 녹인다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 180분
손가락을 찔러 채취한 혈액을 Hemocue 분석기로 분석했습니다.
180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 180분
손가락을 찔러 채취한 모세혈장을 Cobas Analyzer로 분석
180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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포도당 용액 1에 대한 임상 시험

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