- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653207
Doseeffektene av isomaltulose og sukrose på glykemisk og insulinemisk respons
22. desember 2021 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne studien vil bestemme den glykemiske og insulinemiske responsen og sensoriske profilen til drikkene med forskjellige forhold sukrose:isomaltulose.
Informasjonen vil være nyttig for produsenter av drikker for å produsere blodsukkervennligere drikker.
Informasjonen vil også være nyttig for kostholdseksperter og klinikere ved å anbefale mat og drikke til personer med diabetes.
Informasjonen vil også være nyttig for publikum for å gjøre bedre matvalg.
Dataene vil også gi innsikt i hvordan de forskjellige forholdet mellom søtningsmidler kan påvirke glykemiske og insulinemiske indekser (GI og II).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme den optimale blandingen av sukrose med isomaltulose som vil gi optimal reduksjon i glykemi og en akseptabel sensorisk profil.
Disse vil bli vurdert blant tre ulike etnisiteter. Studien vil rekruttere maksimalt 60 friske unge (21-60 år) menn fra tre etnisiteter (malayisk, indisk og kinesisk).
Hver deltaker vil ta del i 9 separate testøkter på ikke-sammenhengende dager, og innta 3 referansekontrolldrikker og 6 forskjellige testdrikker.
På hver av testdagene vil deltakerne enten innta referansedrikken (50 g vannfri glukose oppløst i 300 ml vann) eller en av testdrikkene som består av 50 g sukrose og/eller isomaltulose oppløst i 300 ml vann i følgende forhold: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sukrose:isomaltulose. Studiepopulasjon: Studien vil rekruttere maksimalt 65 friske unge (21-60 år) menn.
Minst 10 deltakere vil bli valgt fra de tre etnisitetene (malayisk, indisk og kinesisk).
Hanner vil bli valgt for å unngå effekter av menstruasjonssyklusen.
Deltakerne vil bli rekruttert fra allmennheten i Singapore og vil være mellom 21 og 60 år, med en kroppsmasseindeks mellom 22 og 27 kg/m2. Design:
Den vedtatte eksperimentelle protokollen er en forhåndsvalidert metode som brukes gjentatte ganger for å måle GI av matvarer.
Testingen følger et randomisert, enkeltblindet, mellom-emner, crossover-design med deltakere som returnerer på 9 ikke-påfølgende dager.
Referansemattesting (standard glukoseløsning) vil gå foran testmattesting.
På hver testdag vil deltakeren innta enten referansedrikken eller en av testdrikkene.
Testøktene vil bestå av 3 identiske referansedrikker og 6 testdrikker.
Antall økter hver deltaker skal gjennomføre vil bestemmes av forskeren og kommuniseres til deltakeren.
For de 9 testøktene ankommer deltakerne laboratoriet mellom 08:30-09:00 etter en 10 timers faste over natten.
De blir bedt om å ikke delta i intense idretter og unngå alkoholkonsum på kvelden før en testøkt.
Etter 10 minutters hvile tas to blodprøver med fem minutters mellomrom for å bestemme baseline blodsukkernivåer.
De får deretter enten standard- eller testdrikken å konsumere.
De blir bedt om å innta maten i et behagelig tempo innen 12 minutter.
Etter inntak av testdrikken, vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om smak.
Ytterligere blodprøver tas etter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for blodsukkermålinger og insulin (med hver halvtimes intervaller). Referanse-/testmat: Referansedrikken vil være vannfri glukose (50 g) (standard) oppløst i 300 ml vann) og vil bli konsumert ved 3 anledninger.
Testdrikkene vil bestå av 50 g sukrose og/eller isomaltulose oppløst i 300 ml vann i følgende forhold: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sukrose:isomaltulose .
Totalt 6 testdrikker skal testes.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre både referanse- og testdrikk innen 12 minutter. Blodprøvetaking: Deltakerne vil bli bedt om å delta på testøktene etter en faste over natten på ti til tolv timer.
To fastende blodprøver vil bli tatt med fingerstikk for glukosemåling, og ikke mer enn 0,5 ml fingerstikkblodprøve vil også bli tatt for å måle baseline insulin.
En dråpe blod vil bli samlet inn i en HemoCue®-kyvette (Helsingborg, Sverige) for blodsukkeranalyse.
I tillegg vil det ikke samles inn mer enn 0,5 ml fingerstikkblod for analyser av plasmainsulinkonsentrasjoner.
Deltakerne vil deretter innta testmåltidet innen 12 minutter.
Etter dette vil ca. 5 µl blodprøver bli tatt etter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for glukosemålinger, og ikke mer enn 0,5 ml blodprøver vil bli samlet ved 30, 60, 90, 120 , 150 og 180 minutter for insulinmålinger.
spørreskjema: På dagene med testøkter vil deltakerne bli bedt om å vurdere om de liker testmåltidet.
Deltakerne vil rangere sin "overordnede smak" for testmåltidet på en 100 mm Visual Analog Scale forankret med "misliker ekstremt" (0 mm), "verken liker eller misliker" (50 mm) og "like ekstremt" (100 mm) umiddelbart etter at de har spist testmåltidet. Screening: Potensielle deltakere vil først delta på en screeningøkt for samtykke og kvalifikasjonsprosedyrer.
Deltakerne ankommer om morgenen etter en nattfaste.
Under screeningen vil det måtte fylles ut et spørreskjema og antropometri og blodtrykk vurderes.
Screeningsspørreskjema: Screeningsspørreskjemaet vil inneholde kontaktinformasjon, demografi, generelle helsedetaljer og fysisk aktivitetsnivå.
Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien, samt for å se etter mulige konfoundere som kan påvirke studieresultatene.
Antropometriske målinger: Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer for å beregne deltakernes BMI.
Midjeomkretsen vil bli målt ved minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen.
Hofteomkrets vil bli målt ved maksimal fremspring av baken.
Blodtrykket vil også bli målt.
Blodtrykk: Blodtrykket vil bli målt med en Omron blodtrykksmåler (modell HEM-907) ved baseline.
Deltakerne vil sitte i fem minutter før blodtrykket måles.
Målinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittsresultatene vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
- Hanner
- Asiatisk valgt fra de tre etnisitetene malaysisk, indisk og kinesisk
- Alder mellom 21-60 år
- Ikke delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Kroppsmasseindeks mellom 22 til 27 kg/m2
- Normalt blodtrykk (<140/80 mmHg)
- Fastende blodsukker <6 mmol/L
- Ikke ha en pågående infeksjon eller under behandling på tidspunktet for screening
- Har ikke kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Har ikke aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Ikke på noen samtidig forskningsstudie/forsøk
- Ikke røyk
- Ikke har noen metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon osv.)
- Har ikke glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Ikke har medisinske tilstander og/eller tar medisiner som er kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika)
- Ikke ha intoleranse eller allergi mot matvarer inkludert testmat og fruktose
- Ikke delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Ikke begrens matinntaket med vilje
- Ikke ha en pågående infeksjon eller under behandling på tidspunktet for screening
- Har ikke kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Har ikke aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Ikke på noen samtidige forskningsstudier • Ikke røyk • Ikke har noen metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon osv.)
- Har ikke glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Ikke har medisinske tilstander og/eller tar medisiner som er kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika)• Ikke har intoleranser eller allergier mot mat, inkludert testmat og fruktose
- Ikke delta i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Ikke begrens matinntaket med vilje
- Ikke et teammedlem av studien eller er et nært familiemedlem (nærmeste familie definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll 1
Glukose 50 g
|
50 g glukose løses opp i 300 ml vann
|
Annen: Kontroll 2
Glukose 50 g
|
50 g glukose løses opp i 300 ml vann
|
Annen: Kontroll 3
Glukose 50 g
|
50 g glukose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 100:0
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 100:0
|
50 g sukrose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 0:100
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 0:100
|
50 g isomaltulose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 50:50
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 50:50
|
25 g sukrose og 25 g isomaltulose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 60:40
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 60:40
|
30 g sukrose og 20 g isomaltulose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 70:30
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 70:30
|
35 g sukrose og 15 g isomaltulose løses opp i 300 ml vann
|
Eksperimentell: Sukrose/Isomaltulose 80:20
En drink med 50g sukrose/isomaltulose 80:20
|
40 g sukrose og 10 g isomaltulose løses opp i 300 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod oppnådd gjennom fingerstikk, analysert med Hemocue-analysator.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillærplasma oppnådd gjennom fingerstikk, analysert med Cobas analysator
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukoseløsning 1
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater