- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653207
Az izomaltulóz és szacharóz dózis hatása a glikémiás és inzulinemiás reakcióra
2021. december 22. frissítette: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Ez a tanulmány meghatározza a különböző szacharóz:izomaltulóz arányú italok glikémiás és inzulinaemiás válaszát és érzékszervi profilját.
Az információ hasznos lesz az italgyártók számára a vércukorszint-barátabb italok előállításához.
Az információk hasznosak lesznek a dietetikusok és klinikusok számára is, amikor élelmiszereket és italokat ajánlanak cukorbetegeknek.
Az információk a nyilvánosság számára is hasznosak lesznek a jobb élelmiszerválasztáshoz.
Az adatok arra is betekintést nyújtanak, hogy az édesítőszerek különböző arányai hogyan befolyásolhatják a glikémiás és inzulinaemiás indexeket (GI és II).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a szacharóz és az izomaltulóz optimális keverékének meghatározása, amely optimális glikémia-csökkenést és elfogadható érzékszervi profilt eredményez.
Ezeket három különböző etnikum körében értékelik. A vizsgálat három etnikumból (maláj, indiai és kínai) legfeljebb 60 egészséges fiatal (21-60 éves) férfit vesz fel.
Minden résztvevő 9 különálló teszten vesz részt nem egymást követő napokon, és 3 referencia kontrollitalt és 6 különböző tesztitalt fogyaszt.
Minden tesztnapon a résztvevők vagy a referenciaitalt (50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva) vagy a tesztitalok egyikét fogyasztják, amely 50 g szacharózt és/vagy izomaltulózt tartalmaz 300 ml vízben oldva. a következő arányok: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 szacharóz:izomaltulóz. Vizsgálati populáció: A vizsgálatba maximum 65 egészséges fiatal (21-60 éves) férfit vesznek fel.
Legalább 10 résztvevőt választanak ki a három etnikumból (maláj, indiai és kínai).
A férfiakat a menstruációs ciklus hatásainak elkerülése érdekében választják ki.
A résztvevőket a szingapúri nagyközönségből toborozzák, 21 és 60 év közöttiek, testtömegindexük 22 és 27 kg/m2 között van. Kivitel:
Az elfogadott kísérleti protokoll egy előre validált módszer, amelyet ismételten alkalmaznak élelmiszerek GI-jének mérésére.
A tesztelés randomizált, egyszeri vakon végzett, alanyok közötti, keresztezett elrendezést követ, a résztvevők 9 nem egymást követő napon térnek vissza.
A referencia-élelmiszer-teszt (standard glükózoldat) megelőzi az élelmiszer-tesztet.
A résztvevő minden tesztnapon vagy a referenciaitalt vagy a tesztitalok egyikét fogyasztja.
A tesztek 3 azonos referenciaitalból és 6 tesztitalból állnak majd.
Az egyes résztvevők által elvégzendő munkamenetek számát a kutató határozza meg, és közli a résztvevővel.
A 9 teszt alkalmával a résztvevők 8:30 és 9 óra között érkeznek a laboratóriumba egy 10 órás éjszakai böjt után.
Azt az utasítást kapják, hogy ne vegyenek részt intenzív szintű sportokban, és kerüljék az alkoholfogyasztást a tesztet megelőző estén.
10 perces pihentetést követően két vérmintát veszünk 5 perc különbséggel a vércukorszint kiindulási szintjének meghatározásához.
Ezután megkapják a standard vagy a tesztitalt.
Azt az utasítást kapják, hogy 12 percen belül kényelmes ütemben fogyasszák el az ételt.
A tesztital elfogyasztása után az alanyok egy tetszésnyilvánítási kérdőívet töltenek ki.
További vérmintákat vesznek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor a vércukorszint és az inzulin mérése céljából (félóránként). Referencia/teszt élelmiszerek: A referencia ital a vízmentes glükóz (50) g) (standard) 300 ml vízben oldva) és 3 alkalommal kerül fogyasztásra.
A tesztitalok 50 g szacharózból és/vagy izomaltulózból állnak 300 ml vízben a következő arányban: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 szacharóz:izomaltulóz .
Összesen 6 tesztital kerül tesztelésre.
A résztvevőt arra kérik, hogy 12 percen belül fejezze be mind a referencia-, mind a tesztital fogyasztását. Vérvétel: A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálati üléseken tíz-tizenkét órás böjt után.
Két éhgyomri vérmintát vesznek ujjszúrással a glükózméréshez, és legfeljebb 0,5 ml-es ujjszúrásos vérmintát vesznek az alapszintű inzulin mérésére.
Egy csepp vért egy HemoCue® küvettába (Helsingborg, Svédország) vesznek a vércukorszint elemzéséhez.
Ezenkívül legfeljebb 0,5 ml ujjszúrt vért gyűjtenek a plazma inzulinkoncentrációjának elemzéséhez.
A résztvevők ezt követően 12 percen belül elfogyasztják a tesztételt.
Ezt követően körülbelül 5 µl vérmintát veszünk 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor glükózméréshez, és legfeljebb 0,5 ml vérmintát veszünk 30, 60, 90, 120 fokon. , 150 és 180 perc az inzulinméréshez. "Tetszik"
kérdőív: A tesztelési napokon a résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék a teszt étkezés iránti „tetszésüket”.
A résztvevők a teszt étkezés iránti „általános tetszését” egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, amelyen a „nagyon nem tetszik” (0 mm), „se nem tetszik, se nem tetszik” (50 mm) és „nagyon tetszik” (100 mm) felirattal rögzítik. közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után.Szűrés: A potenciális résztvevők először részt vesznek a beleegyezési és alkalmassági eljárások szűrővizsgálatán.
A résztvevők az éjszakai böjt után reggel érkeznek meg.
A szűrés során kérdőívet kell kitölteni, valamint antropometriát és vérnyomásmérést kell végezni.
Szűrő kérdőív: A szűrőkérdőív tartalmazza a kapcsolattartási adatokat, a demográfiai adatokat, az általános egészségi adatokat és a fizikai aktivitás szintjét.
Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra, valamint ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan lehetséges zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Antropometriai mérések: A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérik.
A magasságot stadiométerrel mérik a résztvevők BMI-jének kiszámításához.
A derékbőséget a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületen kell mérni.
A csípő kerületét a fenék maximális kiemelkedésénél mérjük.
A vérnyomást is megmérik.
Vérnyomás: A vérnyomást a kiinduláskor egy Omron vérnyomásmérővel (HEM-907 modell) mérik.
A résztvevők 5 percig ülnek a vérnyomásmérés előtt.
A méréseket két példányban végezzük, és az átlagolt eredményeket rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
- Hímek
- Ázsiai a három etnikum közül a maláj, az indiai és a kínai
- Életkor 21-60 év között
- Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
- Testtömegindex 22-27 kg/m2
- Normál vérnyomás (<140/80 Hgmm)
- Éhgyomri vércukorszint <6 mmol/l
- A szűrés időpontjában nincs folyamatban lévő fertőzése, vagy jelenleg nem áll kezelés alatt
- Nem ismert krónikus fertőzése, vagy nem ismert, hogy Hepatitis B vírusban (HBV), Hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett, vagy hordozója.
- Nem szenved aktív tuberkulózisban (TB), vagy jelenleg nem részesül tbc-kezelésben
- Semmilyen párhuzamos kutatásban/kísérletben nem
- Ne dohányozz
- Nincs anyagcsere-betegsége (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (G6PD-hiány)
- Nem áll fenn egészségügyi állapota és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)
- Ne legyen intoleranciája vagy allergiája élelmiszerekre, beleértve a tesztételeket és a fruktózt
- Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
- Ne korlátozza szándékosan a táplálékfelvételt
- A szűrés időpontjában nincs folyamatban lévő fertőzése, vagy jelenleg nem áll kezelés alatt
- Nem ismert krónikus fertőzése, vagy nem ismert, hogy Hepatitis B vírusban (HBV), Hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett, vagy hordozója.
- Nem szenved aktív tuberkulózisban (TB), vagy jelenleg nem részesül tbc-kezelésben
- Egyidejű kutatásban/kísérletekben sem vesz részt • Ne dohányozzon • Nincs semmilyen anyagcsere-betegsége (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (G6PD-hiány)
- Nem áll fenn egészségügyi állapota és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)• Ne legyen intoleranciája vagy allergiája élelmiszerekre, beleértve a tesztételeket és a fruktózt.
- Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
- Ne korlátozza szándékosan a táplálékfelvételt
- Nem tagja a vizsgálatnak, vagy közvetlen családtag (közvetlen családtag, mint házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Vezérlés 1
Glükóz 50 g
|
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Egyéb: Vezérlés 2
Glükóz 50 g
|
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Egyéb: Vezérlés 3
Glükóz 50 g
|
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 100:0
50 g szacharóz/izomaltulóz 100:0 arányú ital
|
50 g szacharózt oldjunk fel 300 ml vízben
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 0:100
50 g szacharóz/izomaltulóz 0:100 arányú ital
|
50 g izomaltulózt oldjunk fel 300 ml vízben
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 50:50
50 g szacharóz/izomaltulóz 50:50 arányú ital
|
25 g szacharózt és 25 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 60:40
50 g szacharóz/izomaltulóz 60:40 arányú ital
|
30 g szacharózt és 20 g izomaltulózt 300 ml vízben oldunk fel
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 70:30
50 g szacharózt/izomaltulózt tartalmazó ital 70:30 arányban
|
35 g szacharózt és 15 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 80:20
50 g szacharóz/izomaltulóz 80:20 arányú ital
|
40 g szacharózt és 10 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni vércukorszint változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
|
Ujjszúrással vett vér, Hemocue analizátorral elemzett.
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni plazma inzulin változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
|
Ujjszúrással nyert kapilláris plazma, amelyet Cobas analizátorral analizáltunk
|
180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/00025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz oldat 1
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság