Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomaltulóz és szacharóz dózis hatása a glikémiás és inzulinemiás reakcióra

2021. december 22. frissítette: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Ez a tanulmány meghatározza a különböző szacharóz:izomaltulóz arányú italok glikémiás és inzulinaemiás válaszát és érzékszervi profilját. Az információ hasznos lesz az italgyártók számára a vércukorszint-barátabb italok előállításához. Az információk hasznosak lesznek a dietetikusok és klinikusok számára is, amikor élelmiszereket és italokat ajánlanak cukorbetegeknek. Az információk a nyilvánosság számára is hasznosak lesznek a jobb élelmiszerválasztáshoz. Az adatok arra is betekintést nyújtanak, hogy az édesítőszerek különböző arányai hogyan befolyásolhatják a glikémiás és inzulinaemiás indexeket (GI és II).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja a szacharóz és az izomaltulóz optimális keverékének meghatározása, amely optimális glikémia-csökkenést és elfogadható érzékszervi profilt eredményez. Ezeket három különböző etnikum körében értékelik. A vizsgálat három etnikumból (maláj, indiai és kínai) legfeljebb 60 egészséges fiatal (21-60 éves) férfit vesz fel. Minden résztvevő 9 különálló teszten vesz részt nem egymást követő napokon, és 3 referencia kontrollitalt és 6 különböző tesztitalt fogyaszt. Minden tesztnapon a résztvevők vagy a referenciaitalt (50 g vízmentes glükóz 300 ml vízben oldva) vagy a tesztitalok egyikét fogyasztják, amely 50 g szacharózt és/vagy izomaltulózt tartalmaz 300 ml vízben oldva. a következő arányok: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 szacharóz:izomaltulóz. Vizsgálati populáció: A vizsgálatba maximum 65 egészséges fiatal (21-60 éves) férfit vesznek fel. Legalább 10 résztvevőt választanak ki a három etnikumból (maláj, indiai és kínai). A férfiakat a menstruációs ciklus hatásainak elkerülése érdekében választják ki. A résztvevőket a szingapúri nagyközönségből toborozzák, 21 és 60 év közöttiek, testtömegindexük 22 és 27 kg/m2 között van. Kivitel: Az elfogadott kísérleti protokoll egy előre validált módszer, amelyet ismételten alkalmaznak élelmiszerek GI-jének mérésére. A tesztelés randomizált, egyszeri vakon végzett, alanyok közötti, keresztezett elrendezést követ, a résztvevők 9 nem egymást követő napon térnek vissza. A referencia-élelmiszer-teszt (standard glükózoldat) megelőzi az élelmiszer-tesztet. A résztvevő minden tesztnapon vagy a referenciaitalt vagy a tesztitalok egyikét fogyasztja. A tesztek 3 azonos referenciaitalból és 6 tesztitalból állnak majd. Az egyes résztvevők által elvégzendő munkamenetek számát a kutató határozza meg, és közli a résztvevővel. A 9 teszt alkalmával a résztvevők 8:30 és 9 óra között érkeznek a laboratóriumba egy 10 órás éjszakai böjt után. Azt az utasítást kapják, hogy ne vegyenek részt intenzív szintű sportokban, és kerüljék az alkoholfogyasztást a tesztet megelőző estén. 10 perces pihentetést követően két vérmintát veszünk 5 perc különbséggel a vércukorszint kiindulási szintjének meghatározásához. Ezután megkapják a standard vagy a tesztitalt. Azt az utasítást kapják, hogy 12 percen belül kényelmes ütemben fogyasszák el az ételt. A tesztital elfogyasztása után az alanyok egy tetszésnyilvánítási kérdőívet töltenek ki. További vérmintákat vesznek 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor a vércukorszint és az inzulin mérése céljából (félóránként). Referencia/teszt élelmiszerek: A referencia ital a vízmentes glükóz (50) g) (standard) 300 ml vízben oldva) és 3 alkalommal kerül fogyasztásra. A tesztitalok 50 g szacharózból és/vagy izomaltulózból állnak 300 ml vízben a következő arányban: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 szacharóz:izomaltulóz . Összesen 6 tesztital kerül tesztelésre. A résztvevőt arra kérik, hogy 12 percen belül fejezze be mind a referencia-, mind a tesztital fogyasztását. Vérvétel: A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálati üléseken tíz-tizenkét órás böjt után. Két éhgyomri vérmintát vesznek ujjszúrással a glükózméréshez, és legfeljebb 0,5 ml-es ujjszúrásos vérmintát vesznek az alapszintű inzulin mérésére. Egy csepp vért egy HemoCue® küvettába (Helsingborg, Svédország) vesznek a vércukorszint elemzéséhez. Ezenkívül legfeljebb 0,5 ml ujjszúrt vért gyűjtenek a plazma inzulinkoncentrációjának elemzéséhez. A résztvevők ezt követően 12 percen belül elfogyasztják a tesztételt. Ezt követően körülbelül 5 µl vérmintát veszünk 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor glükózméréshez, és legfeljebb 0,5 ml vérmintát veszünk 30, 60, 90, 120 fokon. , 150 és 180 perc az inzulinméréshez. "Tetszik" kérdőív: A tesztelési napokon a résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék a teszt étkezés iránti „tetszésüket”. A résztvevők a teszt étkezés iránti „általános tetszését” egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, amelyen a „nagyon nem tetszik” (0 mm), „se nem tetszik, se nem tetszik” (50 mm) és „nagyon tetszik” (100 mm) felirattal rögzítik. közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után.Szűrés: A potenciális résztvevők először részt vesznek a beleegyezési és alkalmassági eljárások szűrővizsgálatán. A résztvevők az éjszakai böjt után reggel érkeznek meg. A szűrés során kérdőívet kell kitölteni, valamint antropometriát és vérnyomásmérést kell végezni. Szűrő kérdőív: A szűrőkérdőív tartalmazza a kapcsolattartási adatokat, a demográfiai adatokat, az általános egészségi adatokat és a fizikai aktivitás szintjét. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a résztvevő jogosult-e a vizsgálatra, valamint ellenőrizni kell, hogy vannak-e olyan lehetséges zavaró tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Antropometriai mérések: A testsúlyt és a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérik. A magasságot stadiométerrel mérik a résztvevők BMI-jének kiszámításához. A derékbőséget a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületen kell mérni. A csípő kerületét a fenék maximális kiemelkedésénél mérjük. A vérnyomást is megmérik. Vérnyomás: A vérnyomást a kiinduláskor egy Omron vérnyomásmérővel (HEM-907 modell) mérik. A résztvevők 5 percig ülnek a vérnyomásmérés előtt. A méréseket két példányban végezzük, és az átlagolt eredményeket rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • Hímek
  • Ázsiai a három etnikum közül a maláj, az indiai és a kínai
  • Életkor 21-60 év között
  • Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
  • Testtömegindex 22-27 kg/m2
  • Normál vérnyomás (<140/80 Hgmm)
  • Éhgyomri vércukorszint <6 mmol/l
  • A szűrés időpontjában nincs folyamatban lévő fertőzése, vagy jelenleg nem áll kezelés alatt
  • Nem ismert krónikus fertőzése, vagy nem ismert, hogy Hepatitis B vírusban (HBV), Hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett, vagy hordozója.
  • Nem szenved aktív tuberkulózisban (TB), vagy jelenleg nem részesül tbc-kezelésben
  • Semmilyen párhuzamos kutatásban/kísérletben nem
  • Ne dohányozz
  • Nincs anyagcsere-betegsége (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
  • Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (G6PD-hiány)
  • Nem áll fenn egészségügyi állapota és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)
  • Ne legyen intoleranciája vagy allergiája élelmiszerekre, beleértve a tesztételeket és a fruktózt
  • Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
  • Ne korlátozza szándékosan a táplálékfelvételt
  • A szűrés időpontjában nincs folyamatban lévő fertőzése, vagy jelenleg nem áll kezelés alatt
  • Nem ismert krónikus fertőzése, vagy nem ismert, hogy Hepatitis B vírusban (HBV), Hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett, vagy hordozója.
  • Nem szenved aktív tuberkulózisban (TB), vagy jelenleg nem részesül tbc-kezelésben
  • Egyidejű kutatásban/kísérletekben sem vesz részt • Ne dohányozzon • Nincs semmilyen anyagcsere-betegsége (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
  • Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya (G6PD-hiány)
  • Nem áll fenn egészségügyi állapota és/vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (glukokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, tiazid diuretikumok)• Ne legyen intoleranciája vagy allergiája élelmiszerekre, beleértve a tesztételeket és a fruktózt.
  • Ne sportoljon verseny- és/vagy állóképességi szinten
  • Ne korlátozza szándékosan a táplálékfelvételt
  • Nem tagja a vizsgálatnak, vagy közvetlen családtag (közvetlen családtag, mint házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlés 1
Glükóz 50 g
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
Egyéb: Vezérlés 2
Glükóz 50 g
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
Egyéb: Vezérlés 3
Glükóz 50 g
50 g glükózt oldunk fel 300 ml vízben
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 100:0
50 g szacharóz/izomaltulóz 100:0 arányú ital
50 g szacharózt oldjunk fel 300 ml vízben
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 0:100
50 g szacharóz/izomaltulóz 0:100 arányú ital
50 g izomaltulózt oldjunk fel 300 ml vízben
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 50:50
50 g szacharóz/izomaltulóz 50:50 arányú ital
25 g szacharózt és 25 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 60:40
50 g szacharóz/izomaltulóz 60:40 arányú ital
30 g szacharózt és 20 g izomaltulózt 300 ml vízben oldunk fel
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 70:30
50 g szacharózt/izomaltulózt tartalmazó ital 70:30 arányban
35 g szacharózt és 15 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben
Kísérleti: Szacharóz/izomaltulóz 80:20
50 g szacharóz/izomaltulóz 80:20 arányú ital
40 g szacharózt és 10 g izomaltulózt oldunk fel 300 ml vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni vércukorszint változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
Ujjszúrással vett vér, Hemocue analizátorral elemzett.
180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni plazma inzulin változása 180 perc alatt
Időkeret: 180 perc
Ujjszúrással nyert kapilláris plazma, amelyet Cobas analizátorral analizáltunk
180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glükóz oldat 1

3
Iratkozz fel