- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653207
Дозовые эффекты изомальтулозы и сахарозы на гликемический и инсулинемический ответ
22 декабря 2021 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Это исследование определит гликемический и инсулинемический ответ и органолептический профиль напитков с различным соотношением сахароза:изомальтулоза.
Информация будет полезна производителям напитков для производства напитков с более низким уровнем глюкозы в крови.
Информация также будет полезна диетологам и клиницистам, которые будут рекомендовать продукты и напитки людям с диабетом.
Информация также будет полезна для населения, чтобы сделать лучший выбор продуктов питания.
Эти данные также дадут представление о том, как различные соотношения подсластителей могут влиять на гликемический и инсулинемический индексы (GI и II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение оптимальной смеси сахарозы с изомальтулозой, которая обеспечит оптимальное снижение гликемии и приемлемый органолептический профиль.
Они будут оцениваться среди трех разных этнических групп. В исследовании примут участие не более 60 здоровых молодых мужчин (21–60 лет) трех этнических групп (малайцев, индийцев и китайцев).
Каждый участник примет участие в 9 отдельных тестовых сессиях в непоследовательные дни и выпьет 3 эталонных контрольных напитка и 6 разных тестовых напитков.
В каждый из тестовых дней участники будут употреблять либо эталонный напиток (50 г безводной глюкозы, растворенных в 300 мл воды), либо один из тестовых напитков, состоящий из 50 г сахарозы и/или изомальтулозы, растворенных в 300 мл воды в следующих соотношениях: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 сахароза:изомальтулоза. Исследуемая популяция: в исследовании примут участие не более 65 здоровых молодых мужчин (21–60 лет).
Не менее 10 участников будут отобраны из трех этнических групп (малайцев, индийцев и китайцев).
Мужчины будут отобраны, чтобы избежать влияния менструального цикла.
Участники будут набраны из числа жителей Сингапура в возрасте от 21 до 60 лет с индексом массы тела от 22 до 27 кг/м2. Дизайн:
Принятый экспериментальный протокол представляет собой предварительно проверенный метод, неоднократно используемый для измерения ГИ пищевых продуктов.
Тестирование следует рандомизированному, простому слепому, перекрестному дизайну между субъектами, при котором участники возвращаются в течение 9 дней подряд.
Тестированию эталонного пищевого продукта (стандартный раствор глюкозы) предшествует тестирование тестового пищевого продукта.
В каждый тестовый день участник будет употреблять либо эталонный напиток, либо один из тестовых напитков.
Тестовые сессии будут состоять из 3 идентичных эталонных напитков и 6 тестовых напитков.
Количество сеансов, которое пройдёт каждый участник, будет определено исследователем и сообщено участнику.
На 9 тестовых сессий участники прибывают в лабораторию с 8:30 до 9:00 после 10-часового ночного голодания.
Их проинструктировали не заниматься интенсивными видами спорта и избегать употребления алкоголя вечером перед тестовой сессией.
После 10-минутного отдыха берут два образца крови с интервалом в пять минут для определения исходного уровня глюкозы в крови.
Затем им дают либо стандартный, либо тестовый напиток.
Им дается указание потреблять пищу в удобном темпе в течение 12 минут.
После употребления тестового напитка испытуемые заполняли анкету о симпатии.
Дополнительные образцы крови берут через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут для измерения уровня глюкозы в крови и инсулина (с интервалом каждые полчаса). Эталонный/тестовый продукт: эталонным напитком будет безводная глюкоза (50 ж) (стандарт) растворяют в 300 мл воды) и употребляют 3 раза.
Тестовые напитки будут состоять из 50 г сахарозы и/или изомальтулозы, растворенных в 300 мл воды в следующих соотношениях: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 сахароза:изомальтулоза. .
Всего будет протестировано 6 тестовых напитков.
Участнику будет предложено выпить как эталонный, так и тестовый напиток в течение 12 минут. Сбор крови: Участникам будет предложено посетить сеансы тестирования после ночного голодания от десяти до двенадцати часов.
Два образца крови натощак будут взяты из пальца для измерения уровня глюкозы, а также будет взято не более 0,5 мл образца крови из пальца для измерения исходного уровня инсулина.
Капля крови будет собрана в кювету HemoCue® (Хельсингборг, Швеция) для анализа уровня глюкозы в крови.
Кроме того, для анализа концентрации инсулина в плазме будет взято не более 0,5 мл крови из пальца.
Затем участники будут потреблять тестовую еду в течение 12 минут.
После этого примерно 5 мкл образцов крови будут взяты на 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 мин для измерения уровня глюкозы, и не более 0,5 мл образцов крови будет собрано на 30, 60, 90, 120 мин. , 150 и 180 минут для измерения инсулина.
Анкета: в дни тестовых сессий участников попросят оценить, насколько им «нравится» тестовая еда.
Участники будут оценивать свою «общую симпатию» к тестовому блюду по 100-мм визуальной аналоговой шкале с привязкой к «крайне не нравится» (0 мм), «ни нравится, ни не нравится» (50 мм) и «очень нравится» (100 мм). сразу после того, как они съедят тестовую еду. Скрининг: Потенциальные участники сначала посетят сеанс скрининга для получения согласия и процедур приемлемости.
Участники прибудут утром после ночного голодания.
Во время скрининга необходимо будет заполнить анкету и оценить антропометрию и артериальное давление.
Анкета для скрининга: Анкета для скрининга будет включать контактную информацию, демографические данные, общие сведения о состоянии здоровья и уровень физической активности.
Эта информация будет использоваться для определения того, подходит ли участник для участия в исследовании, а также для проверки любых возможных искажающих факторов, которые могут повлиять на результаты исследования.
Антропометрические измерения: масса тела и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Рост будет измеряться ростомером для расчета ИМТ участников.
Окружность талии измеряется по минимальной окружности между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
Окружность бедер будет измеряться по максимальному выступу ягодиц.
Также будет измеряться артериальное давление.
Артериальное давление: Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron (модель HEM-907) на исходном уровне.
Участники будут сидеть в течение пяти минут, прежде чем будет измерено артериальное давление.
Измерения будут проводиться дважды, а усредненные результаты будут записаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
- Мужчины
- Азиат, выбранный из трех этнических групп малайцев, индийцев и китайцев.
- Возраст от 21 до 60 лет
- Не занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости.
- Индекс массы тела от 22 до 27 кг/м2
- Нормальное артериальное давление (<140/80 мм рт.ст.)
- Глюкоза крови натощак <6 ммоль/л
- Не иметь текущей инфекции или в настоящее время проходят лечение во время скрининга
- Не иметь известной хронической инфекции или, как известно, страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Не болейте активным туберкулезом (ТБ) или не проходите лечение от ТБ в настоящее время
- Не участвует в каких-либо параллельных исследованиях/испытаниях
- Не курить
- Не иметь метаболических заболеваний (таких как диабет, гипертония и т.д.)
- Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)
- Отсутствие медицинских показаний и/или прием лекарств, влияющих на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
- Не иметь непереносимости или аллергии на продукты, включая тестируемые продукты и фруктозу.
- Не занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости.
- Не ограничивайте намеренно прием пищи
- Не иметь текущей инфекции или в настоящее время проходят лечение во время скрининга
- Не иметь известной хронической инфекции или, как известно, страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Не болейте активным туберкулезом (ТБ) или не проходите лечение от ТБ в настоящее время
- Не участвует в каких-либо параллельных исследованиях/испытаниях • Не курите • Не имеете метаболических заболеваний (таких как диабет, гипертония и т. д.)
- Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)
- Не иметь заболеваний и/или не принимать лекарства, которые, как известно, влияют на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики) • Не иметь непереносимости или аллергии на продукты, включая тестируемые продукты и фруктозу
- Не занимайтесь спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости.
- Не ограничивайте намеренно прием пищи
- Не является членом исследовательской группы или ближайшим родственником (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль 1
Глюкоза 50г
|
50 г глюкозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Другой: Контроль 2
Глюкоза 50г
|
50 г глюкозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Другой: Контроль 3
Глюкоза 50г
|
50 г глюкозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 100:0
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 100:0
|
50 г сахарозы растворить в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 0:100
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 0:100
|
50 г изомальтулозы растворить в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 50:50
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 50:50
|
25 г сахарозы и 25 г изомальтулозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 60:40
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 60:40
|
30 г сахарозы и 20 г изомальтулозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 70:30
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 70:30
|
35 г сахарозы и 15 г изомальтулозы растворяют в 300 мл воды.
|
|
Экспериментальный: Сахароза/Изомальтулоза 80:20
Напиток с 50 г сахарозы/изомальтулозы 80:20
|
40 г сахарозы и 10 г изомальтулозы растворяют в 300 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови в течение 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
|
Кровь, полученная из пальца, проанализирована с помощью анализатора Hemocue.
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиального инсулина в плазме в течение 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
|
Капиллярная плазма, полученная путем прокола пальца, проанализирована с помощью анализатора Cobas.
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор глюкозы 1
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПриостановленныйГлиома | ГБМСоединенные Штаты
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты