- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653207
Die Dosiseffekte von Isomaltulose und Saccharose auf die glykämische und insulinämische Reaktion
22. Dezember 2021 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Diese Studie wird die glykämische und insulinämische Reaktion und das sensorische Profil der Getränke mit verschiedenen Verhältnissen von Saccharose:Isomaltulose bestimmen.
Die Informationen werden für Hersteller von Getränken nützlich sein, um blutzuckerfreundlichere Getränke herzustellen.
Die Informationen werden auch für Diätassistenten und Kliniker nützlich sein, indem sie Nahrungsmittel und Getränke für Diabetiker empfehlen.
Die Informationen werden auch für die Öffentlichkeit nützlich sein, um bessere Lebensmittelentscheidungen zu treffen.
Die Daten werden auch Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die unterschiedlichen Verhältnisse von Süßungsmitteln auf die glykämischen und insulinämischen Indizes (GI und II) auswirken können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Glukoselösung 1
- Sonstiges: Glukoselösung 2
- Sonstiges: Glukoselösung 3
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 100:0
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 0:100
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 50:50
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 60:40
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 70:30
- Sonstiges: Saccharose/Isomaltulose 80:20
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die optimale Mischung von Saccharose mit Isomaltulose zu bestimmen, die zu einer optimalen Reduzierung der Glykämie und einem akzeptablen sensorischen Profil führt.
Diese werden unter drei verschiedenen Ethnien bewertet. Die Studie wird maximal 60 gesunde junge (21-60 Jahre alt) Männer aus drei Ethnien (Malaien, Inder und Chinesen) rekrutieren.
Jeder Teilnehmer nimmt an 9 separaten Testsitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen teil und konsumiert 3 Referenzkontrollgetränke und 6 verschiedene Testgetränke.
An jedem Testtag konsumieren die Teilnehmer entweder das Referenzgetränk (50 g wasserfreie Glucose gelöst in 300 ml Wasser) oder eines der Testgetränke, das aus 50 g Saccharose und/oder Isomaltulose gelöst in 300 ml Wasser besteht folgenden Verhältnissen: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 Saccharose:Isomaltulose. Studienpopulation: Die Studie wird maximal 65 gesunde junge (21-60 Jahre alt) Männer rekrutieren.
Mindestens 10 Teilnehmer werden aus den drei Ethnien (Malay, Inder und Chinese) ausgewählt.
Männer werden ausgewählt, um Auswirkungen des Menstruationszyklus zu vermeiden.
Die Teilnehmer werden aus der breiten Öffentlichkeit in Singapur rekrutiert und sind zwischen 21 und 60 Jahre alt und haben einen Body-Mass-Index zwischen 22 und 27 kg/m2. Design:
Das angenommene Versuchsprotokoll ist eine vorvalidierte Methode, die wiederholt zur Messung des GI von Lebensmitteln verwendet wird.
Der Test folgt einem randomisierten, einfach verblindeten Intersubjekt-Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer an 9 nicht aufeinanderfolgenden Tagen zurückkehren.
Referenzlebensmitteltests (Standard-Glukoselösung) werden dem Testlebensmitteltest vorangehen.
An jedem Testtag konsumiert der Teilnehmer entweder das Referenzgetränk oder eines der Testgetränke.
Die Testsitzungen bestehen aus 3 identischen Referenzgetränken und 6 Testgetränken.
Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer absolvieren wird, wird vom Forscher festgelegt und dem Teilnehmer mitgeteilt.
Für die 9 Testsitzungen kommen die Teilnehmer zwischen 8:30 und 9:00 Uhr im Labor an, nachdem sie 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben.
Sie werden angewiesen, am Abend vor einer Testsitzung keinen intensiven Sport zu treiben und Alkoholkonsum zu vermeiden.
Nach einer 10-minütigen Ruhepause werden zwei Blutproben im Abstand von fünf Minuten entnommen, um die Grundlinien-Blutzuckerwerte zu bestimmen.
Sie erhalten dann entweder das Standard- oder das Testgetränk zum Verzehr.
Sie werden angewiesen, das Essen innerhalb von 12 Minuten in einem angenehmen Tempo zu verzehren.
Nach dem Konsum des Testgetränks füllen die Probanden einen Like-Fragebogen aus.
Weitere Blutproben werden nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten für Blutzuckermessungen und Insulin (in halbstündigen Intervallen) entnommen. Referenz-/Testnahrung: Das Referenzgetränk ist wasserfreie Glukose (50 g) (Standard) gelöst in 300 ml Wasser) und wird 3 Mal verzehrt.
Die Testgetränke bestehen aus 50 g Saccharose und/oder Isomaltulose, gelöst in 300 ml Wasser in den folgenden Verhältnissen: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 Saccharose:Isomaltulose .
Insgesamt werden 6 Testgetränke getestet.
Der Teilnehmer wird gebeten, sowohl das Referenz- als auch das Testgetränk innerhalb von 12 Minuten zu trinken.
Zwei nüchterne Blutproben werden per Fingerstich für die Glukosemessung entnommen, und nicht mehr als 0,5 ml Fingerstich-Blutprobe wird auch entnommen, um den Insulin-Basiswert zu messen.
Zur Blutzuckeranalyse wird ein Blutstropfen in eine HemoCue®-Küvette (Helsingborg, Schweden) entnommen.
Darüber hinaus werden für die Analyse der Plasmainsulinkonzentration nicht mehr als 0,5 ml Blut aus der Fingerkuppe entnommen.
Die Teilnehmer verzehren dann die Testmahlzeit innerhalb von 12 Minuten.
Anschließend werden etwa 5 µl Blutproben bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten für Glukosemessungen entnommen und nicht mehr als 0,5 ml Blutproben werden bei 30, 60, 90, 120 entnommen , 150 und 180min für Insulinmessungen.'Liking'
Fragebogen: An den Tagen der Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihr „Gefallen“ an der Testmahlzeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden ihre „allgemeine Vorliebe“ für das Testessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewerten, die mit „mag nicht sehr“ (0 mm), „weder mag noch nicht mag“ (50 mm) und „mag extrem“ (100 mm) verankert ist. unmittelbar nachdem sie die Testmahlzeit konsumiert haben. Screening: Potenzielle Teilnehmer nehmen zunächst an einer Screening-Sitzung für Zustimmungs- und Zulassungsverfahren teil.
Die Teilnehmer kommen am Morgen nach einem Fasten über Nacht an.
Während des Screenings muss ein Fragebogen ausgefüllt werden und Anthropometrie und Blutdruck werden beurteilt.
Screening-Fragebogen: Der Screening-Fragebogen enthält Kontaktinformationen, demografische Daten, allgemeine Gesundheitsdetails und das Ausmaß der körperlichen Aktivität.
Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, sowie um mögliche Störfaktoren zu überprüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen.
Der Taillenumfang wird am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen.
Der Hüftumfang wird an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen.
Auch der Blutdruck wird gemessen.
Blutdruck: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen.
Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird.
Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
- Männchen
- Asiaten ausgewählt aus den drei Ethnien Malaiisch, Indisch und Chinesisch
- Alter zwischen 21-60 Jahren
- Betreiben Sie keinen Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Body-Mass-Index zwischen 22 und 27 kg/m2
- Normaler Blutdruck (<140/80 mmHg)
- Nüchternblutzucker < 6 mmol/L
- Zum Zeitpunkt des Screenings keine laufende Infektion haben oder sich derzeit in Behandlung befinden
- Keine bekannte chronische Infektion oder bekanntermaßen an Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) leiden oder zuvor gelitten haben oder Träger des Hepatitis-C-Virus (HCV) sind
- Sie haben keine aktive Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen TB behandelt
- Nicht in gleichzeitigen Forschungsstudien/Studien
- Nicht rauchen
- Keine Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck etc.)
- Keinen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) haben
- Keine Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika)
- Keine Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Lebensmittel haben, einschließlich der Testlebensmittel und Fructose
- Betreiben Sie keinen Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Schränken Sie die Nahrungsaufnahme nicht absichtlich ein
- Zum Zeitpunkt des Screenings keine laufende Infektion haben oder sich derzeit in Behandlung befinden
- Keine bekannte chronische Infektion oder bekanntermaßen an Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) leiden oder zuvor gelitten haben oder Träger des Hepatitis-C-Virus (HCV) sind
- Sie haben keine aktive Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen TB behandelt
- Nicht an gleichzeitigen Forschungsstudien/Studien teilnehmen • Rauchen Sie nicht • Haben Sie keine Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck usw.)
- Keinen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) haben
- Keine Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glykämie beeinflussen (Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika) • Keine Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Nahrungsmittel, einschließlich der Testnahrungsmittel und Fructose, haben
- Betreiben Sie keinen Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Schränken Sie die Nahrungsaufnahme nicht absichtlich ein
- Kein Teammitglied der Studie oder ein unmittelbares Familienmitglied (unmittelbare Familie definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder gesetzlich adoptiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle 1
Glukose 50g
|
50 g Glukose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Sonstiges: Kontrolle 2
Glukose 50g
|
50 g Glukose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Sonstiges: Kontrolle 3
Glukose 50g
|
50 g Glukose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 100:0
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 100:0
|
50 g Saccharose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 0:100
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 0:100
|
50g Isomaltulose lösen sich in 300ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 50:50
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 50:50
|
25 g Saccharose und 25 g Isomaltulose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 60:40
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 60:40
|
30 g Saccharose und 20 g Isomaltulose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 70:30
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 70:30
|
35 g Saccharose und 15 g Isomaltulose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
|
Experimental: Saccharose/Isomaltulose 80:20
Ein Getränk mit 50g Saccharose/Isomaltulose 80:20
|
40 g Saccharose und 10 g Isomaltulose lösen sich in 300 ml Wasser auf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Durch Fingerstich gewonnenes Blut, analysiert mit dem Hemocue-Analysegerät.
|
180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Durch Fingerstich gewonnenes Kapillarplasma, analysiert mit dem Cobas-Analysegerät
|
180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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