Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dosiseffecten van isomaltulose en sucrose op de glycemische en insulinerespons

22 december 2021 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Deze studie zal de glykemische en insuline-emische respons en het sensorische profiel van de dranken met verschillende verhoudingen sucrose:isomaltulose bepalen. De informatie zal nuttig zijn voor fabrikanten van dranken om bloedglucosevriendelijkere dranken te produceren. De informatie zal ook nuttig zijn voor diëtisten en clinici bij het aanbevelen van voedsel en dranken voor mensen met diabetes. De informatie zal ook nuttig zijn voor het publiek om betere voedselkeuzes te maken. De gegevens zullen ook inzicht geven in hoe de verschillende verhoudingen van zoetstoffen de glycemische en insuline-indices (GI en II) kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het optimale mengsel van sucrose met isomaltulose te bepalen dat een optimale verlaging van de glykemie en een acceptabel sensorisch profiel zal opleveren. Deze zullen worden beoordeeld onder drie verschillende etniciteiten. De studie zal maximaal 60 gezonde jonge (21-60 jaar oude) mannen rekruteren uit drie etniciteiten (Maleis, Indiaas en Chinees). Elke deelnemer neemt deel aan 9 afzonderlijke testsessies op niet-opeenvolgende dagen en consumeert 3 referentiecontroledranken en 6 verschillende testdranken. Op elk van de testdagen consumeren de deelnemers ofwel de referentiedrank (50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water) ofwel een van de testdranken die bestaat uit 50 g sucrose en/of isomaltulose opgelost in 300 ml water in de volgende verhoudingen: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sucrose:isomaltulose. Studiepopulatie: De studie zal maximaal 65 gezonde jonge (21-60 jaar) mannen rekruteren. Er worden ten minste 10 deelnemers geselecteerd uit de drie etniciteiten (Maleis, Indiaas en Chinees). Mannen zullen worden geselecteerd om effecten van de menstruatiecyclus te voorkomen. De deelnemers worden geworven uit het grote publiek in Singapore en zijn tussen de 21 en 60 jaar oud, met een body mass index tussen 22 en 27 kg/m2.Ontwerp: Het aangenomen experimentele protocol is een vooraf gevalideerde methode die herhaaldelijk wordt gebruikt voor het meten van de GI van voedingsmiddelen. De tests volgen een gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd cross-overontwerp tussen proefpersonen waarbij de deelnemers op 9 niet-opeenvolgende dagen terugkeren. Het testen van referentievoedsel (standaard glucose-oplossing) gaat vooraf aan het testen van testvoedsel. Op elke testdag consumeert de deelnemer de referentiedrank of een van de testdranken. De testsessies zullen bestaan ​​uit 3 identieke referentiedranken en 6 testdranken. Het aantal sessies dat elke deelnemer zal voltooien, wordt door de onderzoeker bepaald en aan de deelnemer meegedeeld. Voor de 9 testsessies arriveren de deelnemers tussen 8.30 en 9.00 uur in het laboratorium na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. Ze worden geïnstrueerd om niet deel te nemen aan intensieve sporten en alcoholgebruik te vermijden op de avond voorafgaand aan een testsessie. Na een rust van 10 minuten worden twee bloedmonsters afgenomen met een tussenpoos van vijf minuten voor het bepalen van de basislijn van de bloedglucosespiegel. Vervolgens krijgen ze de standaard- of testdrank om te consumeren. Ze krijgen de instructie om het voedsel binnen 12 minuten in een comfortabel tempo te consumeren. Na consumptie van de testdrank vullen de proefpersonen een vragenlijst over de smaak in. Verdere bloedmonsters worden verkregen na 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten voor bloedglucosemetingen en insuline (elk half uur). g) (standaard) opgelost in 300 ml water) en wordt 3 keer geconsumeerd. De testdranken bestaan ​​uit 50 g sucrose en/of isomaltulose opgelost in 300 ml water in de volgende verhoudingen: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sucrose:isomaltulose . Er worden in totaal 6 proefdrankjes getest. De deelnemer wordt gevraagd om zowel de referentie- als de testdrank binnen 12 minuten op te drinken. Bloedafname: deelnemers wordt gevraagd om de testsessies bij te wonen na een nacht vasten van tien tot twaalf uur. Er worden twee nuchtere bloedmonsters afgenomen door middel van een vingerprik voor glucosemeting en er wordt ook niet meer dan 0,5 ml vingerprikbloed afgenomen om de basislijninsuline te meten. Er wordt een druppel bloed verzameld in een HemoCue®-cuvette (Helsingborg, Zweden) voor bloedglucoseanalyse. Daarnaast wordt er niet meer dan 0,5 ml vingerprikbloed afgenomen voor de analyse van plasma-insulineconcentraties. Deelnemers consumeren de testmaaltijd vervolgens binnen 12 minuten. Hierna wordt ongeveer 5 µl bloedmonsters afgenomen op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten voor glucosemetingen en wordt niet meer dan 0,5 ml bloedmonsters afgenomen op 30, 60, 90, 120 minuten. , 150 en 180min voor insulinemetingen.'Liking' vragenlijst: Op de dagen van de testsessies wordt de deelnemers gevraagd om hun 'smaak' voor de testmaaltijd te beoordelen. Deelnemers zullen hun 'algehele voorkeur' voor de testmaaltijd beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal verankerd met 'helemaal niet leuk' (0 mm), 'noch leuk noch niet leuk' (50 mm) en 'heel erg leuk' (100 mm) onmiddellijk nadat ze de testmaaltijd hebben geconsumeerd. Screening: Potentiële deelnemers zullen eerst een screeningsessie bijwonen voor toestemmings- en geschiktheidsprocedures. Deelnemers komen 's ochtends aan na een nacht vasten. Tijdens de screening moet een vragenlijst worden ingevuld en worden antropometrie en bloeddruk bepaald. Screeningsvragenlijst: De screeningvragenlijst bevat contactgegevens, demografie, algemene gezondheidsgegevens en fysieke activiteitsniveau. Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek en om te controleren op eventuele confounders die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer om de BMI van de deelnemers te berekenen. De tailleomtrek wordt gemeten aan de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast. De heupomtrek wordt gemeten bij de maximale uitstulping van de billen. Ook zal de bloeddruk worden gemeten. Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Omron-bloeddrukmeter (model HEM-907) bij baseline. Deelnemers zitten vijf minuten voordat de bloeddruk wordt gemeten. Metingen worden in tweevoud uitgevoerd en de gemiddelde resultaten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Mannetjes
  • Aziatisch gekozen uit de drie etniciteiten Maleis, Indiaas en Chinees
  • Leeftijd tussen 21-60 jaar
  • Doe niet aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
  • Body mass index tussen 22 en 27 kg/m2
  • Normale bloeddruk (<140/80 mmHg)
  • Nuchtere bloedglucose <6 mmol/L
  • Geen aanhoudende infectie hebben of momenteel een behandeling ondergaan op het moment van screening
  • Geen chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat ze lijden aan of hebben geleden aan of drager zijn van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • U heeft geen actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tbc
  • Niet op gelijktijdige onderzoeken/onderzoeken
  • Niet roken
  • Geen stofwisselingsziekten hebben (zoals diabetes, hypertensie, enz.)
  • Heb geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie)
  • Geen medische aandoeningen hebben en/of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemie beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
  • Geen intoleranties of allergieën hebben voor voedsel, inclusief het testvoedsel en fructose
  • Doe niet aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
  • Beperk de voedselinname niet opzettelijk
  • Geen aanhoudende infectie hebben of momenteel een behandeling ondergaan op het moment van screening
  • Geen chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat ze lijden aan of hebben geleden aan of drager zijn van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • U heeft geen actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tbc
  • Niet in gelijktijdige onderzoeken/onderzoeken • Rook niet • Heb geen stofwisselingsziekten (zoals diabetes, hypertensie enz.)
  • Heb geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie)
  • Geen medische aandoeningen hebben en/of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemie beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica) • Geen intoleranties of allergieën hebben voor voedsel, inclusief de testvoeding en fructose
  • Doe niet aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
  • Beperk de voedselinname niet opzettelijk
  • Geen teamlid van de studie of een direct familielid is (directe familie gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle 1
Glucose 50g
50g glucose oplossen in 300ml water
Ander: Controle 2
Glucose 50g
50g glucose oplossen in 300ml water
Ander: Controle 3
Glucose 50g
50g glucose oplossen in 300ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 100:0
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 100:0
50 g sucrose los op in 300 ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 0:100
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 0:100
50g isomaltulose los op in 300ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 50:50
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 50:50
25 g sucrose en 25 g isomaltulose lossen op in 300 ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 60:40
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 60:40
30 g sucrose en 20 g isomaltulose lossen op in 300 ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 70:30
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 70:30
35 g sucrose en 15 g isomaltulose lossen op in 300 ml water
Experimenteel: Sucrose/isomaltulose 80:20
Een drankje met 50g sucrose/isomaltulose 80:20
40 g sucrose en 10 g isomaltulose lossen op in 300 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale bloedglucose gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
Bloed verkregen via vingerprik, geanalyseerd met Hemocue analyser.
180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale plasma-insuline gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
Capillair plasma verkregen via vingerprik, geanalyseerd met behulp van Cobas-analysator
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucoseoplossing 1

3
Abonneren