Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky isomaltulózy a sacharózy na glykemickou a inzulinemickou odezvu

22. prosince 2021 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tato studie určí glykemickou a inzulinemickou odezvu a senzorický profil nápojů s různými poměry sacharóza:izomaltulóza. Tyto informace budou užitečné pro výrobce nápojů k výrobě nápojů šetrnějších ke glykémii. Informace budou také užitečné pro dietology a klinické lékaře při doporučování potravin a nápojů lidem s diabetem. Informace budou také užitečné pro veřejnost pro lepší výběr potravin. Data také poskytnou pohled na to, jak mohou různé poměry sladidel ovlivnit glykemické a inzulinemické indexy (GI a II).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je stanovit optimální směs sacharózy s isomaltulózou, která způsobí optimální snížení glykémie a přijatelný senzorický profil. Ty budou hodnoceny mezi třemi různými etnickými skupinami. Do studie bude přijato maximálně 60 zdravých mladých (21-60 let) mužů ze tří etnických skupin (malajské, indické a čínské). Každý účastník se zúčastní 9 samostatných testovacích sezení ve dnech, které nejdou po sobě, a zkonzumuje 3 referenční kontrolní nápoje a 6 různých testovacích nápojů. V každém testovacím dni účastníci vypijí buď referenční nápoj (50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody) nebo jeden z testovacích nápojů, který se skládá z 50 g sacharózy a/nebo isomaltulózy rozpuštěné ve 300 ml vody. následující poměry: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacharóza:isomaltulóza. Studijní populace: Studie zahrne maximálně 65 zdravých mladých (21-60 let) mužů. Nejméně 10 účastníků bude vybráno ze tří etnik (Malajština, Ind a Číňan). Muži budou vybráni tak, aby se zabránilo účinkům menstruačního cyklu. Účastníci se budou rekrutovat z široké veřejnosti v Singapuru a budou ve věku 21 až 60 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 22 a 27 kg/m2. Design: Přijatý experimentální protokol je předem ověřená metoda používaná opakovaně pro měření GI potravin. Testování probíhá podle randomizovaného, ​​jednoduše zaslepeného, ​​mezi subjekty, crossover designu s účastníky, kteří se vracejí v 9 dnech, které nejdou po sobě. Testování referenčních potravin (standardní roztok glukózy) bude předcházet testování potravin. V každý testovací den bude účastník konzumovat buď referenční nápoj, nebo jeden z testovacích nápojů. Testovací sezení se bude skládat ze 3 stejných referenčních nápojů a 6 testovacích nápojů. Počet relací, které každý účastník absolvuje, určí výzkumník a sdělí jej účastníkovi. Pro 9 testovacích sezení dorazí účastníci do laboratoře mezi 8:30-9:00 po 10hodinovém nočním půstu. Jsou instruováni, aby se neúčastnili intenzivních sportů a vyhýbali se konzumaci alkoholu večer před testem. Po 10 minutách odpočinku se odeberou dva vzorky krve s odstupem pěti minut pro stanovení výchozí hladiny glukózy v krvi. Poté je jim podán buď standardní nebo testovací nápoj ke konzumaci. Jsou instruováni, aby jídlo zkonzumovali pohodlným tempem do 12 minut. Po konzumaci testovacího nápoje subjekty vyplní dotazník o sympatii. Další vzorky krve se odebírají po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách pro měření glykémie a inzulínu (v každých půlhodinových intervalech). Referenční/testované potraviny: Referenčním nápojem bude bezvodá glukóza (50 g) (standardní) rozpuštěný ve 300 ml vody) a bude spotřebován při 3 příležitostech. Testované nápoje se budou skládat z 50 g sacharózy a/nebo isomaltulózy rozpuštěné ve 300 ml vody v těchto poměrech: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacharóza:izomaltulóza . Celkem bude testováno 6 testovacích nápojů. Účastník bude požádán, aby dokončil referenční i testovací nápoj do 12 minut. Odběr krve: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili testovacích sezení po nočním půstu v délce deseti až dvanácti hodin. Dva vzorky krve nalačno budou odebrány píchnutím do prstu za účelem měření glukózy a také nebude odebráno více než 0,5 ml vzorku krve z píchnutí do prstu pro měření výchozí hodnoty inzulínu. Kapka krve bude odebrána do kyvety HemoCue® (Helsingborg, Švédsko) pro analýzu krevní glukózy. Kromě toho nebude odebráno více než 0,5 ml krve z píchnutí do prstu pro analýzy plazmatických koncentrací inzulínu. Účastníci poté zkonzumují testovací jídlo do 12 minut. Poté bude odebráno přibližně 5 µl vzorků krve za 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut pro měření glukózy a ne více než 0,5 ml vzorků krve bude odebráno při 30, 60, 90, 120 , 150 a 180 minut pro měření inzulinu.'To se mi líbí' dotazník: Ve dnech testovacího setkání budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „chuť“ k testovacímu jídlu. Účastníci budou hodnotit svou „celkovou oblibu“ pro testovací jídlo na 100mm vizuální analogové stupnici ukotvené „extrémně nelíbí“ (0 mm), „ani nelíbí, ani nelíbí“ (50 mm) a „extrémně líbí“ (100 mm). bezprostředně poté, co zkonzumují testovací jídlo. Screening: Potenciální účastníci se nejprve zúčastní screeningového sezení za účelem získání souhlasu a postupů způsobilosti. Účastníci přijedou ráno po celonočním půstu. Při screeningu bude nutné vyplnit dotazník a zhodnotit antropometrii a krevní tlak. Screeningový dotazník: Screeningový dotazník bude obsahovat kontaktní údaje, demografické údaje, obecné zdravotní údaje a úroveň fyzické aktivity. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem. Obvod boků bude měřen při maximálním vyvýšení hýždí. Měří se i krevní tlak. Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Muži
  • Asijský vybraný ze tří etnických skupin malajský, indický a čínský
  • Věk mezi 21-60 lety
  • Neúčastněte se sportů na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Index tělesné hmotnosti mezi 22 až 27 kg/m2
  • Normální krevní tlak (<140/80 mmHg)
  • Glykémie nalačno <6 mmol/l
  • V době screeningu netrpte probíhající infekcí ani neproděláváte léčbu
  • Neznám chronickou infekci nebo je známo, že trpíte nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Netrpíte aktivní tuberkulózou (TBC) ani se v současné době neléčíte na TBC
  • Ne v žádné souběžné výzkumné studii/zkouškách
  • Nekuřte
  • Netrpíte žádnými metabolickými chorobami (diabetes, hypertenze atd.)
  • Nemají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • Bez zdravotních potíží a/nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
  • Nemějte intoleranci nebo alergie na potraviny včetně testovaných potravin a fruktózy
  • Neúčastněte se sportů na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Záměrně neomezujte příjem potravy
  • V době screeningu netrpte probíhající infekcí ani neproděláváte léčbu
  • Neznám chronickou infekci nebo je známo, že trpíte nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Netrpíte aktivní tuberkulózou (TBC) ani se v současné době neléčíte na TBC
  • Ne v žádné souběžné výzkumné studii/zkouškách • Nekuřte• Netrpíte žádnými metabolickými chorobami (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
  • Nemají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • Nemít zdravotní potíže a/nebo neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)• Netrpíte nesnášenlivostí nebo alergií na potraviny včetně testovaných potravin a fruktózy
  • Neúčastněte se sportů na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Záměrně neomezujte příjem potravy
  • Není členem týmu ve studii nebo je nejbližším rodinným příslušníkem (nejbližší rodina definovaná jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání 1
Glukóza 50 g
50 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody
Jiný: Ovládání 2
Glukóza 50 g
50 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody
Jiný: Ovládání 3
Glukóza 50 g
50 g glukózy se rozpustí ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/isomaltulóza 100:0
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 100:0
50 g sacharózy se rozpustí ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/izomaltulóza 0:100
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 0:100
50 g isomaltulózy rozpusťte ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/izomaltulóza 50:50
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 50:50
25 g sacharózy a 25 g isomaltulózy rozpusťte ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/izomaltulóza 60:40
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 60:40
30 g sacharózy a 20 g isomaltulózy rozpusťte ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/izomaltulóza 70:30
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 70:30
35 g sacharózy a 15 g isomaltulózy rozpusťte ve 300 ml vody
Experimentální: Sacharóza/izomaltulóza 80:20
Nápoj s 50 g sacharózy/izomaltulózy 80:20
40 g sacharózy a 10 g isomaltulózy rozpustit ve 300 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 180 minut
Časové okno: 180 minut
Krev získaná z prstu, analyzovaná pomocí analyzátoru Hemocue.
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 180 minut
Časové okno: 180 minut
Kapilární plazma získaná vpichem do prstu, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok glukózy 1

3
Předplatit