- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653207
Wpływ dawki izomaltulozy i sacharozy na odpowiedź glikemiczną i insulinową
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Badanie to określi odpowiedź glikemiczną i insulinemiczną oraz profil sensoryczny napojów o różnych proporcjach sacharoza:izomaltuloza.
Informacje będą przydatne dla producentów napojów do produkcji napojów przyjaznych dla glukozy we krwi.
Informacje będą również przydatne dla dietetyków i klinicystów w zalecaniu pokarmów i napojów dla osób z cukrzycą.
Informacje będą również przydatne dla społeczeństwa w dokonywaniu lepszych wyborów żywieniowych.
Dane dostarczą również wglądu w to, jak różne proporcje substancji słodzących mogą wpływać na indeksy glikemiczny i insulinemiczny (GI i II).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie optymalnej mieszaniny sacharozy z izomaltulozą, która zapewni optymalne obniżenie glikemii i akceptowalny profil sensoryczny.
Zostaną one ocenione wśród trzech różnych grup etnicznych. W badaniu zostanie zatrudnionych maksymalnie 60 zdrowych młodych mężczyzn (w wieku 21-60 lat) z trzech grup etnicznych (Malajski, Hinduski i Chiński).
Każdy uczestnik weźmie udział w 9 oddzielnych sesjach testowych w nienastępujących po sobie dniach i spożyje 3 referencyjne napoje kontrolne i 6 różnych napojów testowych.
W każdym z dni testowych uczestnicy będą spożywać napój referencyjny (50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody) lub jeden z napojów testowych składający się z 50 g sacharozy i/lub izomaltulozy rozpuszczonych w 300 ml wody w następujące proporcje: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacharoza:izomaltuloza. Badana populacja: Badanie obejmie maksymalnie 65 zdrowych, młodych mężczyzn (w wieku 21-60 lat).
Spośród trzech grup etnicznych (Malajczyków, Hindusów i Chińczyków) zostanie wybranych co najmniej 10 uczestników.
Samce zostaną wybrane w celu uniknięcia skutków cyklu miesiączkowego.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród ogółu społeczeństwa w Singapurze w wieku od 21 do 60 lat, ze wskaźnikiem masy ciała od 22 do 27 kg/m2. Projekt:
Przyjęty protokół eksperymentalny jest wstępnie zwalidowaną metodą stosowaną wielokrotnie do pomiaru IG żywności.
Testy przebiegają zgodnie z randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, międzyobiektowym, krzyżowym projektem, w którym uczestnicy wracają w 9 nie następujących po sobie dniach.
Referencyjne badanie żywności (standardowy roztwór glukozy) poprzedzi badanie żywności testowej.
W każdym dniu testu uczestnik spożywa napój referencyjny lub jeden z napojów testowych.
Sesje testowe będą składać się z 3 identycznych napojów referencyjnych i 6 napojów testowych.
Liczba sesji, które ukończy każdy uczestnik, zostanie określona przez badacza i przekazana uczestnikowi.
Podczas 9 sesji testowych uczestnicy przybywają do laboratorium między 8:30 a 9 rano po 10-godzinnym poście.
Są poinstruowani, aby nie uprawiać intensywnych sportów i unikać spożywania alkoholu wieczorem przed sesją testową.
Po 10-minutowym odpoczynku pobiera się dwie próbki krwi w odstępie pięciu minut w celu określenia podstawowych poziomów glukozy we krwi.
Następnie podaje się im standardowy lub testowy napój do spożycia.
Są poinstruowani, aby spożywać jedzenie w wygodnym tempie w ciągu 12 minut.
Po spożyciu napoju testowego badani wypełniają kwestionariusz dotyczący upodobań.
Kolejne próbki krwi są pobierane po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi i insuliny (co pół godziny). Żywność referencyjna/testowa: Napojem referencyjnym będzie bezwodna glukoza (50 g) (standard) rozpuścić w 300 ml wody) i spożyć 3 razy.
Napoje testowe będą składać się z 50 g sacharozy i/lub izomaltulozy rozpuszczonych w 300 ml wody w następujących proporcjach: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacharoza:izomaltuloza .
Przetestowanych zostanie łącznie 6 napojów testowych.
Uczestnik zostanie poproszony o wypicie napoju referencyjnego i testowego w ciągu 12 minut. Pobieranie krwi: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach testowych po całonocnym poście trwającym od dziesięciu do dwunastu godzin.
Dwie próbki krwi na czczo zostaną pobrane przez nakłucie palca w celu pomiaru poziomu glukozy i nie więcej niż 0,5 ml próbki krwi pobranej z palca zostanie również pobrane w celu pomiaru wyjściowego poziomu insuliny.
Kropla krwi zostanie pobrana do kuwety HemoCue® (Helsingborg, Szwecja) do analizy stężenia glukozy we krwi.
Ponadto do analizy stężenia insuliny w osoczu zostanie pobrane nie więcej niż 0,5 ml krwi z nakłucia palca.
Następnie uczestnicy spożywają posiłek testowy w ciągu 12 minut.
Następnie około 5 µl próbek krwi zostanie pobranych w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie do pomiarów glukozy i nie więcej niż 0,5 ml próbek krwi zostanie pobranych w 30, 60, 90, 120 , 150 i 180 min na pomiary insuliny. „Lubię”
kwestionariusz: W dniach sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę „lubienia” posiłku testowego.
Uczestnicy ocenią swoje „ogólne upodobanie” do posiłku testowego na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej jako „bardzo nie lubię” (0 mm), „ani nie lubię, ani nie lubię” (50 mm) i „bardzo lubię” (100 mm). natychmiast po spożyciu posiłku testowego. Badanie przesiewowe: Potencjalni uczestnicy najpierw wezmą udział w sesji przesiewowej w celu uzyskania zgody i procedur kwalifikowalności.
Uczestnicy przyjadą rano po całonocnym poście.
Podczas badania przesiewowego konieczne będzie wypełnienie ankiety oraz dokonanie oceny antropometrii i ciśnienia krwi.
Kwestionariusz przesiewowy: Kwestionariusz przesiewowy będzie zawierał dane kontaktowe, dane demograficzne, ogólny stan zdrowia i poziom aktywności fizycznej.
Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, a także do sprawdzenia ewentualnych czynników zakłócających, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Pomiary antropometryczne: Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru w celu obliczenia BMI uczestników.
Obwód talii będzie mierzony na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową.
Obwód bioder będzie mierzony w maksymalnym wypukłości pośladków.
Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi.
Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu ciśnieniomierza firmy Omron (model HEM-907) na początku badania.
Uczestnicy będą siedzieć przez pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi.
Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, a uśrednione wyniki zostaną zapisane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
- Mężczyźni
- Azjaci wybrani spośród trzech grup etnicznych: Malajów, Hindusów i Chińczyków
- Wiek od 21 do 60 lat
- Nie uprawiaj sportów wyczynowych i/lub wytrzymałościowych
- Wskaźnik masy ciała od 22 do 27 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi (<140/80 mmHg)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <6 mmol/l
- Nie mieć trwającej infekcji ani nie przechodzić leczenia w czasie badania przesiewowego
- Nie mają znanego przewlekłego zakażenia lub nie chorowali lub wcześniej chorowali lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Nie chorować na aktywną gruźlicę (TB) ani nie być aktualnie leczonym na gruźlicę
- Nie w żadnym równoległym badaniu/próbach badawczych
- Nie pal
- Nie cierpią na żadne choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Nie mają niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
- Brak schorzeń i/lub przyjmowanie leków wpływających na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
- Nie mają nietolerancji ani alergii na pokarmy, w tym pokarmy testowe i fruktozę
- Nie uprawiaj sportów wyczynowych i/lub wytrzymałościowych
- Nie ograniczaj celowo spożywania posiłków
- Nie mieć trwającej infekcji ani nie przechodzić leczenia w czasie badania przesiewowego
- Nie mają znanego przewlekłego zakażenia lub nie chorowali lub wcześniej chorowali lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Nie chorować na aktywną gruźlicę (TB) ani nie być aktualnie leczonym na gruźlicę
- Nie uczestniczy w żadnych równoległych badaniach naukowych/próbach • Nie pali tytoniu • Nie choruje na żadne choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Nie mają niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
- Brak schorzeń i/lub przyjmowanie leków wpływających na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, diuretyki tiazydowe) • Brak nietolerancji lub alergii na pokarmy, w tym pokarmy testowe i fruktozę
- Nie uprawiaj sportów wyczynowych i/lub wytrzymałościowych
- Nie ograniczaj celowo spożywania posiłków
- Nie jest członkiem zespołu badawczego ani członkiem najbliższej rodziny (najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola 1
Glukoza 50g
|
50g glukozy rozpuścić w 300ml wody
|
|
Inny: Kontrola 2
Glukoza 50g
|
50g glukozy rozpuścić w 300ml wody
|
|
Inny: Kontrola 3
Glukoza 50g
|
50g glukozy rozpuścić w 300ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 100:0
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 100:0
|
50 g sacharozy rozpuścić w 300 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 0:100
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 0:100
|
50g izomaltulozy rozpuścić w 300ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 50:50
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 50:50
|
25 g sacharozy i 25 g izomaltulozy rozpuścić w 300 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 60:40
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 60:40
|
30 g sacharozy i 20 g izomaltulozy rozpuścić w 300 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 70:30
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 70:30
|
35 g sacharozy i 15 g izomaltulozy rozpuścić w 300 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza/Izomaltuloza 80:20
Napój z 50g sacharozy/izomaltulozy 80:20
|
40 g sacharozy i 10 g izomaltulozy rozpuścić w 300 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w okresie 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
|
Krew uzyskana przez nakłucie palca, analizowana za pomocą analizatora Hemocue.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w osoczu w okresie 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
|
Osocze kapilarne otrzymane przez nakłucie palca, analizowane za pomocą analizatora Cobas
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór glukozy 1
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia