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异麦芽酮糖和蔗糖对血糖和胰岛素反应的剂量效应

2021年12月22日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
本研究将确定具有不同比例蔗糖:异麦芽酮糖的饮料的血糖和胰岛素血症反应以及感官特征。 这些信息将有助于饮料制造商生产对血糖更友好的饮料。 这些信息也将有助于营养师和临床医生为糖尿病患者推荐食物和饮料。 这些信息也将有助于公众做出更好的食物选择。 这些数据还将提供有关甜味剂的不同比例如何影响血糖指数和胰岛素指数(GI 和 II)的见解。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定蔗糖与异麦芽酮糖的最佳混合物,该混合物将产生最佳的血糖降低和可接受的感官特征。 这些将在三个不同的种族中进行评估。该研究将从三个种族(马来人、印度人和中国人)中招募最多 60 名健康的年轻(21-60 岁)男性。 每个参与者将在非连续的日子里参加 9 个独立的测试环节,并饮用 3 种参考对照饮料和 6 种不同的测试饮料。 在每个测试日,参与者将饮用参考饮料(50 克无水葡萄糖溶解在 300 毫升水中)或一种由 50 克蔗糖和/或异麦芽酮糖溶解在 300 毫升水中组成的测试饮料以下比率:0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40 蔗糖:异麦芽酮糖。研究人群:该研究将招募最多 65 名健康的年轻(21-60 岁)男性。 将从三个种族(马来人、印度人和华人)中选出至少 10 名参与者。 将选择男性以避免月经周期的影响。 参与者将从新加坡的普通民众中招募,年龄在21至60岁之间,体重指数在22至27公斤/平方米之间。设计: 采用的实验方案是一种预先验证的方法,可反复用于测量食物的 GI。 测试遵循随机、单盲、受试者间、交叉设计,参与者在非连续的 9 天返回。 参考食品测试(标准葡萄糖溶液)将先于测试食品测试。 在每个测试日,参与者将饮用参考饮品或其中一种测试饮品。 测试环节将由 3 种相同的参考饮料和 6 种测试饮料组成。 每个参与者将完成的会话数将由研究人员确定并传达给参与者。 对于 9 次测试,参与者在 10 小时过夜禁食后于上午 8:30 至 9 点之间到达实验室。 他们被指示不要参加激烈的运动,并避免在考试前的晚上饮酒。 休息 10 分钟后,间隔五分钟获取两份血样,用于确定基线血糖水平。 然后给他们饮用标准或测试饮料。 他们被指示在 12 分钟内以舒适的速度食用食物。 饮用测试饮料后,受试者将完成一份喜好问卷。 在 15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟时获取更多血液样本用于血糖测量和胰岛素(每半小时间隔一次)。参考/测试食物:参考饮料将是无水葡萄糖(50 g) (标准) 溶解在 300 毫升水中) 并分 3 次服用。 测试饮料将包含 50 克蔗糖和/或异麦芽酮糖,按以下比例溶解在 300 毫升水中:0:100、100:0、50:50、80:20、70:30、60:40 蔗糖:异麦芽酮糖. 总共将测试 6 种测试饮料。 参与者将被要求在 12 分钟内完成参考和测试饮料。血液采集:参与者将被要求在 10 到 12 小时的过夜禁食后参加测试会议。 将通过指尖采血采集两份空腹血样用于血糖测量,还将采集不超过 0.5ml 的指尖血样用于测量基线胰岛素。 将一滴血收集到 HemoCue® 试管(瑞典赫尔辛堡)中用于血糖分析。 此外,将收集不超过0.5ml的手指刺血用于分析血浆胰岛素浓度。 然后,参与者将在 12 分钟内食用测试餐。 在此之后,将在 15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟采集约 5µl 血样用于葡萄糖测量,并且将在 30、60、90、120 采集不超过 0.5ml 的血样, 150 和 180 分钟用于胰岛素测量。'喜欢' 调查问卷:在测试日,参与者将被要求对他们对测试餐的“喜欢程度”进行评分。 参与者将在 100 毫米视觉模拟量表上对他们对测试餐的“总体喜好”进行评分,该量表以“非常不喜欢”(0 毫米)、“既不喜欢也不不喜欢”(50 毫米)和“非常喜欢”(100 毫米)为基础在他们食用测试餐后立即进行。筛选:潜在参与者将首先参加筛选会议,以了解同意和资格程序。 参加者将在隔夜禁食后于早上抵达。 在筛选期间,必须完成问卷调查,并评估人体测量学和血压。 筛选问卷:筛选问卷将包括联系信息、人口统计、一般健康细节和身体活动水平。 此信息将用于确定参与者是否有资格参加研究,以及检查可能影响研究结果的任何可能的混杂因素。 人体测量:体重和身体成分将使用生物电阻抗分析来测量。 将使用测距仪测量身高,以计算参与者的 BMI。 腰围将在髂嵴和胸腔之间的最小周长处测量。 臀围将在臀部的最大突起处测量。 还将测量血压。 血压:将使用 Omron 血压监测仪(型号 HEM-907)在基线测量血压。 在测量血压之前,参与者将坐下五分钟。 一式两份进行测量,并记录平均结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

  • 男性
  • 从马来人、印度人和华人三个种族中选出的亚裔
  • 年龄在21-60岁之间
  • 不要参加竞技和/或耐力级别的运动
  • 体重指数在 22 至 27 kg/m2 之间
  • 正常血压 (<140/80 mmHg)
  • 空腹血糖<6 mmol/L
  • 在筛选时没有持续感染或目前正在接受治疗
  • 没有已知的慢性感染或已知患有或以前患有或携带乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 没有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗
  • 不在任何同时进行的研究/试验中
  • 不吸烟
  • 没有任何代谢性疾病(如糖尿病、高血压等)
  • 没有 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD 缺乏症)
  • 没有医疗条件和/或服用已知会影响血糖的药物(糖皮质激素、甲状腺激素、噻嗪类利尿剂)
  • 对包括测试食物和果糖在内的食物没有不耐受或过敏
  • 不要参加竞技和/或耐力级别的运动
  • 不要刻意限制食物摄入量
  • 在筛选时没有持续感染或目前正在接受治疗
  • 没有已知的慢性感染或已知患有或以前患有或携带乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 没有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗
  • 不参加任何同时进行的研究/试验 • 不吸烟 • 没有任何代谢疾病(如糖尿病、高血压等)
  • 没有 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(G6PD 缺乏症)
  • 没有医疗条件和/或服用已知会影响血糖的药物(糖皮质激素、甲状腺激素、噻嗪类利尿剂)• 对食物(包括测试食物和果糖)没有不耐受或过敏
  • 不要参加竞技和/或耐力级别的运动
  • 不要刻意限制食物摄入量
  • 不是研究团队成员或者是直系亲属(直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制 1
葡萄糖 50g
50克葡萄糖溶于300毫升水
其他:对照 2
葡萄糖 50g
50克葡萄糖溶于300毫升水
其他:控制 3
葡萄糖 50g
50克葡萄糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 100:0
一杯含 50 克蔗糖/异麦芽酮糖 100:0 的饮料
50克蔗糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 0:100
一杯含 50g 蔗糖/异麦芽酮糖 0:100 的饮料
50克异麦芽酮糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 50:50
一杯含 50 克蔗糖/异麦芽酮糖 50:50 的饮料
25克蔗糖和25克异麦芽酮糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 60:40
一杯含 50 克蔗糖/异麦芽酮糖 60:40 的饮料
30克蔗糖和20克异麦芽酮糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 70:30
一杯含 50 克蔗糖/异麦芽酮糖的饮料 70:30
35克蔗糖和15克异麦芽酮糖溶于300毫升水
实验性的:蔗糖/异麦芽酮糖 80:20
一杯含 50 克蔗糖/异麦芽酮糖 80:20 的饮料
40克蔗糖和10克异麦芽酮糖溶于300毫升水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖在 180 分钟内的变化
大体时间:180分钟
通过指尖采血,使用 Hemocue 分析仪进行分析。
180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
180 分钟内餐后血浆胰岛素的变化
大体时间:180分钟
通过手指刺破获得的毛细血管血浆,使用 Cobas 分析仪进行分析
180分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月28日

研究完成 (实际的)

2020年10月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖溶液 1的临床试验

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