Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvirkningerne af isomaltulose og saccharose på glykæmisk og insulindæmisk respons

22. december 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne undersøgelse vil bestemme den glykæmiske og insulindæmiske respons og sensoriske profil af drikkevarer med forskellige forhold saccharose:isomaltulose. Oplysningerne vil være nyttige for producenter af drikkevarer til at producere blodsukkervenligere drikkevarer. Oplysningerne vil også være nyttige for diætister og klinikere til at anbefale mad og drikke til personer med diabetes. Oplysningerne vil også være nyttige for offentligheden til at træffe bedre valg af fødevarer. Dataene vil også give indsigt i, hvordan de forskellige forhold mellem sødestoffer kan påvirke glykæmiske og insulindæmiske indekser (GI og II).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale blanding af saccharose med isomaltulose, der vil give optimal reduktion af glykæmi og en acceptabel sensorisk profil. Disse vil blive vurderet blandt tre forskellige etniciteter. Undersøgelsen vil rekruttere maksimalt 60 raske unge (21-60 år) mænd fra tre etniciteter (malaysisk, indisk og kinesisk). Hver deltager vil deltage i 9 separate testsessioner på ikke-på hinanden følgende dage og indtage 3 referencekontroldrikke og 6 forskellige testdrikke. På hver af testdagene indtager deltagerne enten referencedrikken (50 g vandfri glucose opløst i 300 ml vand) eller en af ​​testdrikkene, som består af 50 g saccharose og/eller isomaltulose opløst i 300 ml vand i følgende forhold: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccharose:isomaltulose. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil maksimalt rekruttere 65 raske unge (21-60 år) mænd. Mindst 10 deltagere vil blive udvalgt fra de tre etniciteter (malaysisk, indisk og kinesisk). Hanner vil blive udvalgt for at undgå virkninger af menstruationscyklussen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore og vil være mellem 21 og 60 år med et kropsmasseindeks mellem 22 og 27 kg/m2. Design: Den anvendte eksperimentelle protokol er en prævalideret metode, der bruges gentagne gange til måling af fødevarers GI. Testen følger et randomiseret, enkelt-blindet, mellem-fag, crossover-design med deltagere, der vender tilbage på 9 ikke-på hinanden følgende dage. Referencefødevaretestning (standard glukoseopløsning) går forud for testfødevaretestning. På hver testdag indtager deltageren enten referencedrikken eller en af ​​testdrikkene. Testsessionerne vil bestå af 3 identiske referencedrikke og 6 testdrikke. Antallet af sessioner, hver deltager skal gennemføre, bestemmes af forskeren og meddeles til deltageren. Til de 9 testsessioner ankommer deltagerne til laboratoriet mellem 8:30-9:00 efter en 10 timers faste natten over. De bliver instrueret i ikke at deltage i intens sport og undgå alkoholforbrug aftenen før en testsession. Efter 10 minutters hvile udtages to blodprøver med fem minutters mellemrum til bestemmelse af baseline-blodglucoseniveauer. De får derefter enten standard- eller testdrikken at indtage. De instrueres i at indtage maden i et behageligt tempo inden for 12 minutter. Efter indtagelse af testdrikken vil forsøgspersonerne udfylde et likes-spørgeskema. Yderligere blodprøver tages efter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til blodsukkermålinger og insulin (med intervaller hver halve time). Reference-/testfødevarer: Referencedrikken vil være vandfri glucose (50 g) (standard) opløst i 300 ml vand) og vil blive indtaget ved 3 lejligheder. Testdrikkene vil bestå af 50 g saccharose og/eller isomaltulose opløst i 300 ml vand i følgende forhold: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 saccharose:isomaltulose . Der testes i alt 6 testdrikke. Deltageren vil blive bedt om at afslutte både reference- og testdrik inden for 12 min. Blodopsamling: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i testsessionerne efter en faste natten over på ti til tolv timer. To fastende blodprøver vil blive indsamlet med fingerstik til glukosemåling, og der vil også blive indsamlet højst 0,5 ml fingerprikkeblodprøve for at måle baseline insulin. En dråbe blod vil blive opsamlet i en HemoCue® kuvette (Helsingborg, Sverige) til blodsukkeranalyse. Derudover vil der ikke blive indsamlet mere end 0,5 ml fingerprikkeblod til analyser af plasmainsulinkoncentrationer. Deltagerne indtager derefter testmåltidet inden for 12 minutter. Herefter vil der blive indsamlet ca. 5 µl blodprøver ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til glukosemålinger, og der vil ikke blive indsamlet mere end 0,5 ml blodprøver ved 30, 60, 90, 120. , 150 og 180 min til insulinmålinger. spørgeskema: På testsessionsdagene vil deltagerne blive bedt om at bedømme deres 'like' for testmåltidet. Deltagerne bedømmer deres 'overordnede smag' til testmåltidet på en 100 mm Visual Analog Scale forankret med 'dislike extrem' (0 mm), 'hverken kan lide eller ikke lide' (50 mm) og 'like ekstremt' (100 mm) umiddelbart efter at de har indtaget testmåltidet. Screening: Potentielle deltagere vil først deltage i en screeningssession for samtykke- og berettigelsesprocedurer. Deltagerne ankommer om morgenen efter en natfaste. Under screeningen skal der udfyldes et spørgeskema og antropometri og blodtryk vurderes. Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske, generelle sundhedsoplysninger og fysisk aktivitetsniveau. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at kontrollere for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Taljeomkredsen vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Blodtrykket vil også blive målt. Blodtryk: Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Hanner
  • Asiatisk udvalgt fra de tre etniciteter malaysisk, indisk og kinesisk
  • Alder mellem 21-60 år
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Kropsmasseindeks mellem 22 og 27 kg/m2
  • Normalt blodtryk (<140/80 mmHg)
  • Fastende blodsukker <6 mmol/L
  • Har ikke en igangværende infektion eller i øjeblikket under behandling på tidspunktet for screeningen
  • Har ikke kendt kronisk infektion eller vides at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Har ikke aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Ikke på nogen samtidig forskningsundersøgelse/forsøg
  • Lad være med at ryge
  • Har ingen stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
  • Har ikke glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • Ikke at have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
  • Må ikke have intolerancer eller allergier over for fødevarer, herunder testfødevarer og fruktose
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Begræns ikke madindtaget med vilje
  • Har ikke en igangværende infektion eller i øjeblikket under behandling på tidspunktet for screeningen
  • Har ikke kendt kronisk infektion eller vides at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Har ikke aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Ikke på nogen samtidig forskningsundersøgelse/forsøg • Ryg ikke• Har ingen stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
  • Har ikke glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • Ikke at have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)• Har ikke intolerancer eller allergier over for fødevarer, inklusive testfødevarer og fruktose
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Begræns ikke madindtaget med vilje
  • Ikke et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol 1
Glukose 50 g
50 g glucose opløses i 300 ml vand
Andet: Kontrol 2
Glukose 50 g
50 g glucose opløses i 300 ml vand
Andet: Kontrol 3
Glukose 50 g
50 g glucose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 100:0
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 100:0
50 g saccharose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 0:100
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 0:100
50 g isomaltulose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 50:50
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 50:50
25 g saccharose og 25 g isomaltulose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 60:40
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 60:40
30 g saccharose og 20 g isomaltulose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 70:30
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 70:30
35 g saccharose og 15 g isomaltulose opløses i 300 ml vand
Eksperimentel: Saccharose/Isomaltulose 80:20
En drink med 50g saccharose/isomaltulose 80:20
40 g saccharose og 10 g isomaltulose opløses i 300 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Blod opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Hemocue-analysator.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Kapillærplasma opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Cobas analysator
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukoseopløsning 1

3
Abonner