- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653207
Os efeitos da dose de isomaltulose e sacarose na resposta glicêmica e insulinêmica
22 de dezembro de 2021 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudo determinará a resposta glicêmica e insulinêmica e o perfil sensorial das bebidas com várias proporções sacarose:isomaltulose.
As informações serão úteis para os fabricantes de bebidas produzirem bebidas mais amigáveis à glicose no sangue.
As informações também serão úteis para nutricionistas e médicos na recomendação de alimentos e bebidas para pessoas com diabetes.
A informação também será útil para o público fazer melhores escolhas alimentares.
Os dados também fornecerão informações sobre como as diferentes proporções de adoçantes podem afetar os índices glicêmicos e insulinêmicos (IG e II).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a mistura ideal de sacarose com isomaltulose que produzirá uma redução ideal da glicemia e um perfil sensorial aceitável.
Estes serão avaliados entre três etnias diferentes. O estudo recrutará no máximo 60 jovens saudáveis (21-60 anos) do sexo masculino de três etnias (Malaio, Indiano e Chinês).
Cada participante participará de 9 sessões de teste separadas em dias não consecutivos e consumirá 3 bebidas de controle de referência e 6 bebidas de teste diferentes.
Em cada um dos dias de teste, os participantes consumirão a bebida de referência (50g de glicose anidra dissolvida em 300 ml de água) ou uma das bebidas de teste que consiste em 50g de sacarose e/ou isomaltulose dissolvida em 300 ml de água no seguintes proporções: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacarose:isomaltulose. População do estudo: O estudo recrutará no máximo 65 jovens saudáveis (21-60 anos) do sexo masculino.
Pelo menos 10 participantes serão selecionados das três etnias (malaios, indianos e chineses).
Homens serão selecionados para evitar efeitos do ciclo menstrual.
Os participantes serão recrutados do público em geral em Singapura e terão entre 21 e 60 anos, com índice de massa corporal entre 22 e 27 kg/m2.Concepção:
O protocolo experimental adotado é um método pré-validado usado repetidamente para medir o IG de alimentos.
O teste segue um design cruzado randomizado, simples-cego, entre os participantes, com os participantes retornando em 9 dias não consecutivos.
O teste do alimento de referência (solução padrão de glicose) precederá o teste do alimento de teste.
Em cada dia de teste, o participante consumirá a bebida de referência ou uma das bebidas de teste.
As sessões de teste serão compostas por 3 bebidas de referência idênticas e 6 bebidas de teste.
O número de sessões que cada participante completará será determinado pelo pesquisador e comunicado ao participante.
Para as 9 sessões de teste, os participantes chegam ao laboratório entre 8h30 e 9h após um jejum noturno de 10 horas.
Eles são instruídos a não praticar esportes de alto nível e evitar o consumo de álcool na noite anterior a uma sessão de teste.
Após um descanso de 10 minutos, duas amostras de sangue são obtidas com cinco minutos de intervalo para determinar os níveis basais de glicose no sangue.
Eles então recebem a bebida padrão ou de teste para consumir.
Eles são instruídos a consumir a comida em um ritmo confortável em 12 minutos.
Após o consumo da bebida de teste, os indivíduos preencherão um questionário de gosto.
Outras amostras de sangue são obtidas em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos para medições de glicose no sangue e insulina (em intervalos de meia hora). Alimentos de referência/teste: A bebida de referência será glicose anidra (50 g) (padrão) dissolvido em 300 ml de água) e será consumido em 3 ocasiões.
As bebidas teste serão compostas por 50g de sacarose e/ou isomaltulose dissolvidas em 300ml de água nas seguintes proporções: 0:100, 100:0, 50:50, 80:20, 70:30, 60:40 sacarose:isomaltulose .
Um total de 6 bebidas de teste serão testadas.
O participante será solicitado a terminar a bebida de referência e de teste em 12 minutos. Coleta de sangue: Os participantes serão solicitados a comparecer às sessões de teste após um jejum noturno de dez a doze horas.
Duas amostras de sangue em jejum serão coletadas por picada no dedo para medição de glicose e não mais do que 0,5 ml de amostra de sangue por picada no dedo também serão coletadas para medir a insulina basal.
Uma gota de sangue será coletada em uma cubeta HemoCue® (Helsingborg, Suécia) para análise de glicemia.
Além disso, não serão coletados mais de 0,5 ml de sangue de picada no dedo para análises das concentrações plasmáticas de insulina.
Os participantes consumirão a refeição de teste em 12 minutos.
Em seguida, aproximadamente 5µl de amostras de sangue serão coletadas em 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180min para medições de glicose e não mais que 0,5ml de amostras de sangue serão coletadas em 30, 60, 90, 120 , 150 e 180min para medições de insulina. 'Gostei'
questionário: Nos dias da sessão de teste, os participantes serão solicitados a avaliar seu 'gosto' da refeição de teste.
Os participantes avaliarão seu "gosto geral" para a refeição de teste em uma escala analógica visual de 100 mm ancorada em "desgostei extremamente" (0 mm), "nem gostei nem desgostei" (50 mm) e "gostei extremamente" (100 mm) imediatamente após consumirem a refeição de teste. Triagem: Os participantes em potencial primeiro participarão de uma sessão de triagem para procedimentos de consentimento e elegibilidade.
Os participantes chegarão pela manhã após um jejum noturno.
Durante a triagem, um questionário deverá ser preenchido e a antropometria e a pressão arterial serão avaliadas.
Questionário de triagem: O questionário de triagem incluirá informações de contato, dados demográficos, detalhes gerais de saúde e nível de atividade física.
Essas informações serão usadas para determinar se o participante é elegível para o estudo, bem como para verificar possíveis fatores de confusão que possam influenciar os resultados do estudo.
Medidas antropométricas: O peso corporal e a composição corporal serão medidos por meio de análise de bioimpedância elétrica.
A estatura será medida por meio de um estadiômetro para cálculo do IMC dos participantes.
A circunferência da cintura será medida na circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
A circunferência do quadril será medida na protuberância máxima das nádegas.
A pressão arterial também será medida.
Pressão arterial: A pressão arterial será medida usando um monitor de pressão arterial Omron (Modelo HEM-907) na linha de base.
Os participantes ficarão sentados por cinco minutos antes da pressão arterial ser medida.
As medições serão feitas em duplicata e os resultados médios serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
- machos
- Asiáticos selecionados entre as três etnias malaia, indiana e chinesa
- Idade entre 21-60 anos
- Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Índice de massa corporal entre 22 a 27 kg/m2
- Pressão arterial normal (<140/80 mmHg)
- Glicemia em jejum <6 mmol/L
- Não tem uma infecção em curso ou está em tratamento no momento da triagem
- Não tem infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Não tem tuberculose ativa (TB) ou está recebendo tratamento para TB
- Não em nenhum estudo/ensaios de pesquisa simultâneos
- Não fume
- Não tem nenhuma doença metabólica (como diabetes, hipertensão etc)
- Não tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
- Não ter condições médicas e/ou tomar medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
- Não tem intolerâncias ou alergias a alimentos, incluindo os alimentos de teste e frutose
- Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Não restrinja intencionalmente a ingestão de alimentos
- Não tem uma infecção em curso ou está em tratamento no momento da triagem
- Não tem infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Não tem tuberculose ativa (TB) ou está recebendo tratamento para TB
- Não participa de nenhum estudo/ensaio de pesquisa concomitante • Não fuma • Não tem nenhuma doença metabólica (como diabetes, hipertensão, etc.)
- Não tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
- Não ter condições médicas e/ou tomar medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (glicocorticoides, hormônios tireoidianos, diuréticos tiazídicos) • Não ter intolerâncias ou alergias a alimentos, incluindo alimentos de teste e frutose
- Não participe de esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
- Não restrinja intencionalmente a ingestão de alimentos
- Não é um membro da equipe do estudo ou é um membro imediato da família (família imediata definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, sejam biológicos ou legalmente adotados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controle 1
Glicose 50g
|
50g de glicose dissolver em 300ml de água
|
|
Outro: Controle 2
Glicose 50g
|
50g de glicose dissolver em 300ml de água
|
|
Outro: Controle 3
Glicose 50g
|
50g de glicose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/Isomaltulose 100:0
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 100:0
|
50g de sacarose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/Isomaltulose 0:100
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 0:100
|
50g de isomaltulose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/isomaltulose 50:50
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 50:50
|
25g de sacarose e 25g de isomaltulose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/isomaltulose 60:40
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 60:40
|
30g de sacarose e 20g de isomaltulose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/Isomaltulose 70:30
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 70:30
|
35g de sacarose e 15g de isomaltulose dissolver em 300ml de água
|
|
Experimental: Sacarose/isomaltulose 80:20
Uma bebida com 50g de sacarose/isomaltulose 80:20
|
40g de sacarose e 10g de isomaltulose dissolver em 300ml de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicemia pós-prandial em um período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Sangue obtido por picada no dedo, analisado no analisador Hemocue.
|
180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na insulina plasmática pós-prandial durante o período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Plasma capilar obtido por picada no dedo, analisado pelo analisador Cobas
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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